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Studio con irinotecano più cetuximab o trifluridina/tipiracil più bevacizumab per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il cancro colorettale metastatico, una malattia in cui il tumore dell'intestino si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci come terzo trattamento per pazienti che hanno già ricevuto altre terapie in precedenza. Il primo gruppo di pazienti riceverà irinotecan insieme a cetuximab, mentre il secondo gruppo riceverà Lonsurf, che contiene trifluridina e tipiracil cloridrato, insieme a bevacizumab. La scelta di quale trattamento ricevere sarà fatta in modo casuale. I pazienti inclusi nello studio devono avere alcune caratteristiche specifiche nel loro DNA tumorale circolante, ovvero non devono presentare alterazioni in alcuni geni come RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA, MAP2K1 e MET, e non devono avere amplificazione di HER2.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento con irinotecan più cetuximab sia più efficace del trattamento con trifluridina, tipiracil cloridrato e bevacizumab nel ridurre le dimensioni del tumore. Per partecipare, i pazienti devono aver già ricevuto due precedenti linee di trattamento: una prima terapia che includeva un farmaco anti-EGFR e che ha funzionato bene per almeno sei mesi, e una seconda terapia senza farmaci anti-EGFR alla quale la malattia è poi progredita. Inoltre, devono essere passati almeno quattro mesi dall'ultima somministrazione di un farmaco anti-EGFR. I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile e non devono aver ricevuto in precedenza il farmaco trifluridina e tipiracil cloridrato.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo massimo di trenta mesi e verranno regolarmente sottoposti a controlli per valutare come risponde il tumore e per verificare eventuali effetti indesiderati dei farmaci. Le valutazioni includeranno esami del sangue, visite mediche e esami radiologici per misurare le dimensioni del tumore. Verranno anche valutati il tempo che passa prima che la malattia peggiori, la sopravvivenza complessiva dei pazienti, la sicurezza dei trattamenti attraverso la registrazione degli eventi avversi e la qualità della vita mediante questionari specifici. Lo studio è aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sapranno quale trattamento viene somministrato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e test molecolare

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuato un prelievo di sangue per verificare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA). Questo test, chiamato FoundationOne CDx, serve a identificare specifiche caratteristiche molecolari del tumore.

    Verrà verificato che il DNA tumorale circolante non presenti alterazioni in determinati geni (RAS, BRAF, EGFR, PIK3CAex20, MAP2K1, MET) e che HER2 non sia amplificato.

    Verranno eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e la conta delle cellule del sangue.

    Per le donne in età fertile, verrà effettuato un test di gravidanza su sangue che deve risultare negativo.

    Verrà effettuata una valutazione delle condizioni generali di salute e delle dimensioni del tumore attraverso esami radiologici.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Sulla base dei risultati del test molecolare e delle caratteristiche del tumore, verrà assegnato uno dei due possibili trattamenti disponibili nello studio.

    Il primo trattamento consiste nell'associazione di irinotecan più cetuximab, somministrati per via endovenosa.

    Il secondo trattamento consiste nell'associazione di trifluridina/tipiracil (compresse da assumere per bocca) più bevacizumab (somministrato per via endovenosa).

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al trattamento con irinotecan più cetuximab: entrambi i farmaci verranno somministrati attraverso infusione endovenosa secondo un programma stabilito dal medico.

    Se assegnato al trattamento con trifluridina/tipiracil più bevacizumab: le compresse di Lonsurf (contenenti trifluridina 20 mg e tipiracil cloridrato 8,19 mg) verranno assunte per bocca, mentre il bevacizumab verrà somministrato per infusione endovenosa.

    Il trattamento proseguirà secondo cicli ripetuti fino a quando il tumore risponde alla terapia o fino a quando non si verificano effetti collaterali non gestibili.

  4. Passaggio 4

    Controlli periodici durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari che includono esami del sangue per monitorare la funzionalità degli organi e la conta delle cellule del sangue.

    Verranno eseguiti esami radiologici periodici per valutare le dimensioni del tumore e verificare se il trattamento è efficace. Queste immagini verranno inviate a un centro di radiologia esterno per una valutazione indipendente.

    Ad ogni visita verrà valutato lo stato di salute generale e verranno registrati eventuali effetti collaterali secondo la classificazione NCI-CTCAE versione 5.0.

    Verranno misurati i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e verrà effettuato un esame fisico.

    Periodicamente verrà effettuato un elettrocardiogramma per controllare la funzione cardiaca.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio verrà richiesto di compilare un questionario sulla qualità di vita (EORTC QLQ-C30).

    Questo questionario serve a valutare come il trattamento influisce sul benessere fisico ed emotivo.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive

    Le donne in età fertile e gli uomini dovranno utilizzare metodi contraccettivi adeguati (come astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) durante tutto lo studio.

    La contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Proseguimento del trattamento

    Il trattamento proseguirà fino a quando il tumore continua a rispondere alla terapia.

    Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia, comparsa di effetti collaterali non gestibili o per altre ragioni mediche valutate dal medico curante.

  8. Passaggio 8

    Follow-up dopo il trattamento

    Dopo la conclusione del trattamento, verranno programmati controlli di follow-up per monitorare lo stato di salute.

    Questi controlli serviranno a valutare l'andamento della malattia e a registrare eventuali effetti collaterali tardivi.

    Il follow-up continuerà secondo le indicazioni del medico curante.

Chi può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Deve avere almeno 18 anni di età, sia uomini che donne
  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore del colon-retto (un tipo di cancro che colpisce l'intestino crasso), verificata attraverso esame dei tessuti o delle cellule
  • Deve avere almeno una lesione misurabile (un'area di tumore che può essere vista e misurata con esami diagnostici)
  • Il tumore deve avere caratteristiche genetiche specifiche: deve essere KRAS, NRAS e BRAF V600E di tipo normale (cioè senza determinate mutazioni genetiche)
  • Deve aver ricevuto in precedenza un primo trattamento contenente farmaci anti-EGFR (farmaci diretti contro una specifica proteina sulle cellule tumorali) con una risposta parziale durata almeno 6 mesi, seguito da progressione della malattia
  • Deve aver ricevuto e avere avuto progressione durante una seconda linea di trattamento che non conteneva farmaci anti-EGFR né irinotecan (un tipo di chemioterapia)
  • Deve essere trascorso almeno 4 mesi dall'ultima somministrazione di farmaci anti-EGFR
  • La malattia deve essere resistente ai trattamenti precedenti con 5-fluorouracile o capecitabina (tipi di chemioterapia), irinotecan, oxaliplatino (un altro tipo di chemioterapia) e bevacizumab (un farmaco che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore)
  • Deve avere un test genetico specifico chiamato FoundationOne CDx che mostri caratteristiche genetiche particolari: deve essere di tipo normale per RAS, BRAF, EGFR, PIK3CAex20, MAP2K1 e MET, e non deve avere amplificazione di HER2 nel DNA tumorale circolante (frammenti di DNA del tumore presenti nel sangue)
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Deve avere una condizione fisica generale buona o discreta secondo la scala ECOG (un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane), con punteggio uguale o inferiore a 1
  • Deve avere valori del sangue adeguati: globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni) almeno 2,5 × 10⁹ per litro, neutrofili (un tipo di globuli bianchi) almeno 1,5 × 10⁹ per litro, linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) almeno 0,5 × 10⁹ per litro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) almeno 100 × 10⁹ per litro, ed emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno) almeno 9 grammi per decilitro
  • Deve avere una funzionalità del fegato adeguata: bilirubina totale (sostanza prodotta dalla degradazione dei globuli rossi) non superiore a 1,5 volte il valore normale massimo, e AST e ALT (enzimi che indicano la salute del fegato) non superiori a 2,5 volte il valore normale massimo, oppure non superiori a 5 volte se il tumore si è diffuso al fegato
  • Deve avere una funzionalità dei reni adeguata: clearance della creatinina (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue) superiore a 30 millilitri al minuto
  • Non deve avere controindicazioni ai farmaci dello studio
  • Non deve aver ricevuto in precedenza trattamento con trifluridina/tipiracil (un tipo di farmaco chemioterapico)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento
  • Deve essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio
  • Deve aver firmato il consenso informato prima delle valutazioni iniziali

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, sarà necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le ragioni mediche o personali per cui una persona non può prendere parte alla ricerca clinica
  • Generalmente gli studi clinici escludono pazienti con determinate condizioni di salute, allergie ai farmaci dello studio, o altre caratteristiche che potrebbero rendere la partecipazione non sicura
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Farmaci in studio

  • Irinotecan

    è un medicinale usato per trattare il cancro del colon-retto. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e aiutando a ridurre le dimensioni del tumore.

  • Cetuximab

    è un tipo di terapia biologica che agisce bloccando i segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto e aiuta a rallentare la progressione della malattia.

  • Trifluridine/tipiracil

    è un medicinale che combina due sostanze che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene usato per trattare il cancro del colon-retto avanzato quando altri trattamenti non hanno funzionato.

  • Bevacizumab

    è una terapia biologica che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di ricevere nutrimento attraverso il sangue, questo medicinale aiuta a rallentare la crescita del cancro del colon-retto.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan

    Irinotecan è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori della topoisomerasi I, enzimi che aiutano il DNA a svolgersi durante la replicazione cellulare; bloccando questi enzimi, irinotecan impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e ne causa la morte. Nel contesto di questo studio clinico di fase II, irinotecan viene utilizzato in combinazione con cetuximab come terapia di terza linea per pazienti con cancro del colon-retto metastatico selezionati attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante.

  • Cetuximab

    Cetuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Questo farmaco agisce legandosi specificamente al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando i segnali che stimolano la crescita e la divisione cellulare. Appartiene alla classe degli agenti biologici antineoplastici e viene spesso combinato con altri farmaci chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento. In questo studio viene utilizzato insieme a irinotecan come opzione di ritrattamento per pazienti precedentemente trattati.

  • Trifluridine/tipiracil

    Trifluridine/tipiracil è una combinazione di due sostanze somministrata per via orale sotto forma di compresse, utilizzata nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico avanzato. La trifluridine è un agente antitumorale che si incorpora nel DNA delle cellule tumorali impedendone la replicazione, mentre il tipiracil protegge la trifluridine dalla degradazione rapida nell'organismo, permettendole di agire più a lungo. Questo farmaco appartiene alla classe degli antimetaboliti e rappresenta un'opzione terapeutica importante per pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti chemioterapici.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tumori incluso il cancro del colon-retto metastatico. Questo medicinale agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una proteina che stimola la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari per la crescita del tumore; impedendo la formazione di questi vasi, bevacizumab limita l'apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti antiangiogenici e viene frequentemente combinato con altri farmaci chemioterapici per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico – Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nell'intestino crasso, comprendente il colon e il retto. Questa malattia si verifica quando le cellule tumorali si sono diffuse dal sito originale ad altre parti del corpo, come il fegato, i polmoni o altri organi distanti. Il tumore inizia solitamente come una crescita anomala chiamata polipo sulla parete interna dell'intestino, che nel tempo può diventare canceroso. Nella fase metastatica, le cellule tumorali viaggiano attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno per stabilirsi in organi lontani. La progressione della malattia può causare sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La diffusione metastatica rappresenta uno stadio avanzato della malattia che richiede un approccio terapeutico specifico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521319-38-00Partecipanti previsti150 personePromotoreGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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