Studio comparativo di QL2107 e pembrolizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo resezione chirurgica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. La ricerca confronta due medicinali: il QL2107, un nuovo farmaco sperimentale, e il Keytruda (pembrolizumab), un medicinale già approvato. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco QL2107 funziona in modo simile al Keytruda nel corpo dei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. I pazienti riceveranno il trattamento dopo aver completato la chemioterapia a base di platino successiva all’operazione chirurgica.

Il trattamento viene somministrato ogni tre settimane per circa un anno. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il farmaco si distribuisce nell’organismo dei pazienti. La dose massima giornaliera è di 200 milligrammi per infusione. I pazienti verranno seguiti regolarmente con visite di controllo per valutare la loro risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia a base di platino, inizia il trattamento con pembrolizumab.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa ogni 21 giorni (3 settimane).

2 Primo ciclo di trattamento

Durante il primo ciclo, viene somministrata la dose iniziale di farmaco.

Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel corpo.

3 Cicli di trattamento successivi

Prima del ciclo 2 (settimana 4): prelievo di sangue

Prima del ciclo 4 (settimana 10): prelievo di sangue

Prima del ciclo 5 (settimana 13): prelievo di sangue

Prima del ciclo 6 (settimana 16): prelievo di sangue

4 Settimo ciclo di trattamento

Durante il ciclo 7 (settimana 19), vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per valutare i livelli del farmaco nel corpo a regime.

5 Monitoraggio finale

Al ciclo 10 (settimana 28): ultimo prelievo di sangue programmato

Continua il monitoraggio tramite TAC o risonanza magnetica del torace, addome, pelvi e cervello per verificare l’assenza di malattia.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono dare il loro consenso volontario firmando un modulo di consenso informato e essere in grado di seguire le procedure dello studio
  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente asportato chirurgicamente, in stadio II o IIIA. L’asportazione deve essere completa (R0), con margini liberi e senza coinvolgimento dei linfonodi
  • I pazienti possono partecipare indipendentemente dal livello di PD-L1. È necessario fornire campioni di tessuto tumorale per i test PD-L1
  • Devono aver ricevuto chemioterapia a base di platino iniziata entro 12 settimane dopo l’intervento chirurgico. L’ultima dose deve essere stata completata da almeno 3 settimane ma non più di 12 settimane prima della randomizzazione
  • Non devono esserci segni di malattia (NSCLC) confermati da TAC completa del torace/addome/pelvi e/o risonanza magnetica e TAC/risonanza magnetica del cervello nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione
  • Stato di performance secondo la scala ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0 o 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche impegnative

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori cerebrali attivi o metastasi al cervello non trattate
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici nelle 4 settimane precedenti lo studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio
  • Persone con insufficienza d’organo significativa (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con storia di reazioni allergiche severe a farmaci simili
  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali attive (infiammazione diffusa dei polmoni)
  • Persone che non possono dare il proprio consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublino Polonia
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepu Ungheria
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Hospital Universitario De Jaen Jaén Spagna
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spagna
Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucuresti Bucarest Romania
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Ae Cakhqpau Rncydfgh Slhaif Sibiu Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Reclutando
15.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.08.2025
Romania Romania
Reclutando
15.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.08.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
15.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

QL2107 è un farmaco biosimilare candidato che viene sviluppato per replicare gli effetti di Keytruda (pembrolizumab). È un medicinale che viene studiato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule dopo l’intervento chirurgico.

Keytruda (pembrolizumab) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato come terapia di riferimento in questo studio per confrontarne gli effetti con il biosimilare.

Entrambi i medicinali funzionano nello stesso modo, aiutando il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio mira a dimostrare che il nuovo farmaco biosimilare ha un’efficacia simile al farmaco originale nel trattamento del cancro del polmone.

Non-small cell lung cancer – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando la forma più comune di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Si sviluppa generalmente in modo graduale, con le cellule anomale che si moltiplicano formando masse nel tessuto polmonare. La crescita può verificarsi in diverse parti del polmone e può diffondersi nei tessuti circostanti. Questo tipo di cancro si distingue dal carcinoma polmonare a piccole cellule per le caratteristiche delle cellule tumorali e per il suo comportamento biologico. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento.

ID della sperimentazione:
2024-519883-42-00
Codice del protocollo:
QL2107-102
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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