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Studio clinico sulla qualità della visualizzazione della mucosa intestinale con simeticone e combinazione di farmaci in pazienti sottoposti a endoscopia con capsula

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della qualità della visualizzazione della mucosa e delle prestazioni diagnostiche durante la capsula endoscopica dell'intestino tenue. La capsula endoscopica è una procedura che permette di esaminare l'interno dell'intestino tenue utilizzando una piccola capsula che contiene una telecamera. Lo studio mira a confrontare diversi protocolli di preparazione per migliorare la pulizia e la visualizzazione della mucosa intestinale.

Due trattamenti saranno utilizzati nello studio: MOVIPREP, una soluzione orale contenente sostanze come l'acido ascorbico e il macrogol 3350, e Aero-red 100 mg/ml, gocce orali contenenti simeticone, una sostanza che aiuta a ridurre il gas intestinale. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale per preparare l'intestino alla procedura di capsula endoscopica.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel migliorare la pulizia dell'intestino tenue e la qualità delle immagini ottenute durante la capsula endoscopica. I partecipanti seguiranno un protocollo di preparazione specifico e verranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento. Lo studio non prevede l'uso di un placebo. I risultati aiuteranno a determinare quale protocollo di preparazione offre la migliore visualizzazione della mucosa intestinale, migliorando così la diagnosi di eventuali lesioni clinicamente significative.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato firmato e datato, si partecipa al trial clinico per valutare la qualità della visualizzazione della mucosa e la performance diagnostica nella endoscopia con capsula del piccolo intestino.

  2. Passaggio 2

    Preparazione

    Viene somministrato un preparato chiamato MOVIPREP, una soluzione orale che contiene acido ascorbico, sodio ascorbato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 3350. Questo aiuta a pulire l'intestino per migliorare la visualizzazione durante l'endoscopia.

    In aggiunta, viene somministrato Aero-red, una soluzione di gocce orali contenente simeticone, per ridurre la formazione di gas nell'intestino.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della capsula

    Viene ingerita una capsula endoscopica che registra immagini del piccolo intestino. Durante questo processo, viene valutata la tollerabilità della preparazione attraverso un questionario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e registrazione

    La capsula registra immagini del tratto gastrointestinale. Vengono misurati il tempo di transito gastrico (GTT) e il tempo di transito del piccolo intestino (STT) per valutare il movimento della capsula attraverso l'intestino.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Al termine del periodo di registrazione, viene valutato il grado di pulizia dell'intestino e la presenza di eventuali lesioni clinicamente significative. Viene determinata la percentuale di studi completi, ovvero quelli che hanno raggiunto il punto cieco durante il tempo di registrazione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere la necessità di sottoporsi a uno studio dell'intestino tenue utilizzando la capsula endoscopica. La capsula endoscopica è un piccolo dispositivo che viene ingerito e permette di visualizzare l'interno dell'intestino.
  • La necessità di sottoporsi a questo studio deve essere conforme alla pratica clinica standard.
  • Fornire il consenso informato firmato per eseguire la capsula endoscopica. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato per partecipare al trial clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai materiali utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai difficoltà a deglutire, poiché lo studio prevede l'uso di una capsula endoscopica (una piccola telecamera che si ingoia per esaminare l'intestino).
  • Non puoi partecipare se hai una storia di ostruzione intestinale, che è un blocco nell'intestino.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infiammatoria intestinale attiva, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Non puoi partecipare se hai un pacemaker o altri dispositivi medici impiantati che potrebbero interferire con la capsula endoscopica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco non specificato – Questo studio clinico non riguarda un farmaco specifico, ma si concentra sulla valutazione della qualità della visualizzazione della mucosa e delle prestazioni diagnostiche nella videocapsula endoscopica dell'intestino tenue utilizzando diversi protocolli di preparazione. L'obiettivo principale è confrontare il grado di pulizia e visualizzazione della mucosa intestinale nei pazienti sottoposti a questo tipo di endoscopia. Non ci sono indicazioni terapeutiche specifiche o meccanismi d'azione molecolari coinvolti, poiché lo studio si occupa di strumenti diagnostici piuttosto che di trattamenti farmacologici.

Malattie studiate

Malattia infiammatoria intestinale – Le malattie infiammatorie intestinali comprendono condizioni come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, che causano infiammazione cronica del tratto gastrointestinale. La progressione di queste malattie può variare, ma spesso include periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. L'infiammazione può portare a danni al tessuto intestinale nel tempo. La causa esatta di queste malattie non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell'infiammazione e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-520671-38-00Partecipanti previsti156 personePromotoreHospital Universitario La Paz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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