Studio clinico su zilovertamab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include l’uso di Zilovertamab vedotin (codice MK-2140) in combinazione con un regime chiamato R-CHP, che comprende i farmaci Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina cloridrato, e Prednisone. Lo studio confronta l’efficacia e la sicurezza di questa combinazione con un altro trattamento che utilizza Polatuzumab vedotin insieme a R-CHP.

Lo scopo dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel raggiungere una risposta completa alla fine del trattamento, secondo i criteri di risposta di Lugano. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro qualità di vita durante e dopo il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà seguito da controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci offra i migliori risultati per le persone con Linfoma diffuso a grandi cellule B.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale.

I farmaci somministrati includono zilovertamab vedotin, rituximab, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, e polatuzumab vedotin per via endovenosa, e prednisolone per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati in cicli, con una frequenza e dosaggio specifici che verranno spiegati dal personale medico.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta completa al trattamento secondo i criteri di risposta di Lugano.

Ulteriori controlli potrebbero essere programmati per monitorare la salute e il benessere generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di tipo centro germinativo, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) al momento dello screening, definita come 4 o 5 sulla scala a 5 punti di Lugano.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Se è infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), è idoneo se ha ricevuto una terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) e ha una carica virale di HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), è idoneo se la carica virale di HCV è non rilevabile al momento dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato un tipo di cancro della pelle non grave.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Emmaues Mechelen Belgio
University Hospital Cologne Colonia Germania
Hôpital Jolimont Haine-Saint-Paul Belgio
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Germania
University Hospital Jena KöR Giena Germania
St Vincent’s University Hospital Dublino Irlanda
Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia Reggio Emilia Italia
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Centrum für Hämatologie und Onkologie am Bethanien-Krankenhaus Francoforte Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio

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Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburgo Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlino Germania
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Germania
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stoccarda Germania
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego Walbrzych Polonia
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Johanniter GmbH Bonn Germania
Hfnxmkkmdmqvefuwtkeyfwh Zxclkzz gdgyh Zwickau Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.04.2025
Germania Germania
Reclutando
14.04.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
14.04.2025
Italia Italia
Reclutando
14.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
14.04.2025

Sedi della sperimentazione

Zilovertamab Vedotin (MK-2140) è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. L’anticorpo si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per il suo potenziale nel combattere un tipo di linfoma chiamato linfoma a grandi cellule B.

Polatuzumab Vedotin è un farmaco che unisce un anticorpo a un agente chemioterapico. L’anticorpo si attacca a specifiche cellule tumorali, consentendo al farmaco chemioterapico di penetrare e uccidere le cellule cancerose. Questo trattamento è utilizzato per trattare il linfoma a grandi cellule B, un tipo di cancro del sistema linfatico.

R-CHP è una combinazione di farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. Questa combinazione include rituximab, un anticorpo che si lega a specifiche cellule tumorali, e altri farmaci chemioterapici che lavorano insieme per distruggere le cellule cancerose. R-CHP è usato per trattare il linfoma a grandi cellule B, aiutando a ridurre o eliminare il tumore.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido aumento delle dimensioni dei linfonodi colpiti. Può causare sintomi come febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo e il sistema nervoso centrale. La sua evoluzione varia da paziente a paziente, con alcuni che sperimentano una crescita più aggressiva rispetto ad altri.

ID della sperimentazione:
2024-515526-89-00
Codice del protocollo:
MK-2140-011
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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