Studio clinico su zilovertamab vedotin e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B non trattato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma a grandi cellule B diffuso (DLBCL), una forma di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame è una combinazione di farmaci, tra cui zilovertamab vedotin (conosciuto anche come MK-2140), che verrà confrontato con un trattamento standard chiamato R-CHOP. R-CHOP è una combinazione di farmaci che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Lo studio mira a valutare l’efficacia di zilovertamab vedotin in combinazione con R-CHP rispetto al trattamento standard R-CHOP.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo massimo di 18 mesi. I trattamenti saranno somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo scopo principale è confrontare la sopravvivenza senza progressione della malattia tra i due gruppi di trattamento, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

Lo studio include anche la valutazione di altri aspetti, come la risposta completa al termine del trattamento, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su come questi possano influenzare la continuazione del trattamento. L’obiettivo è fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del linfoma a grandi cellule B diffuso e per capire meglio come i diversi trattamenti influenzano la vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il trattamento inizia con la somministrazione di diversi farmaci. Questi includono zilovertamab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, e prednisolone.

I farmaci zilovertamab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, e doxorubicina vengono somministrati per via intravenosa, mentre prednisolone viene assunto per via orale.

2 somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in cicli. Ogni ciclo dura un periodo specifico, seguito da un periodo di riposo prima dell’inizio del ciclo successivo.

La frequenza e la durata esatte della somministrazione dei farmaci sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda della risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

4 fine del trattamento

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

I risultati di questa valutazione aiutano a determinare i passi successivi nel piano di cura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), tramite una biopsia precedente.
  • Deve avere una malattia positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) al momento dello screening, con un punteggio di 4 o 5 sulla scala di Lugano a 5 punti.
  • Non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per il DLBCL.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 2 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), valutato entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere una frazione di eiezione del cuore pari o superiore al 45%, determinata tramite ecocardiogramma (ECHO) o acquisizione multigated (MUGA).
  • Se è infetto da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), deve avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale (ART).
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), è idoneo se ha ricevuto una terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) e ha una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione.
  • Se ha una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV), è idoneo se la carica virale HCV è non rilevabile al momento dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata, come un’insufficienza cardiaca grave.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia polmonare grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati approvati dai medici dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Emmaues Mechelen Belgio
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello Palermo Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Hospital Universitario De Cabuenes Gijón Spagna
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Francia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Romania
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
University General Hospital Of Alexandroupoli Alessandropoli Grecia
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Tolna Vármegyei Balassa János Kórház Szekszárd Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Onco Card S.R.L. Brașov Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
Semmelweis University Budapest Ungheria
HIA Sainte Anne Tolone Francia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Odense University Hospital Odense Danimarca
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bucarest Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
28.03.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.03.2025
Francia Francia
Reclutando
28.03.2025
Grecia Grecia
Reclutando
28.03.2025
Italia Italia
Reclutando
28.03.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
28.03.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
28.03.2025
Romania Romania
Reclutando
28.03.2025
Spagna Spagna
Reclutando
28.03.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.03.2025

Sedi della sperimentazione

Zilovertamab Vedotin (MK-2140) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B, un tipo di cancro del sangue. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali e distruggerle. Funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a uccidere queste cellule. L’obiettivo è ridurre la crescita del tumore e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

R-CHP è una combinazione di farmaci che viene utilizzata per trattare il linfoma diffuso a grandi cellule B. Questa combinazione include tre farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. I farmaci chemioterapici lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. L’anticorpo monoclonale aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questa terapia mira a ridurre il tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

R-CHOP è un trattamento standard per il linfoma diffuso a grandi cellule B e include una combinazione di quattro farmaci chemioterapici e un anticorpo monoclonale. I farmaci chemioterapici agiscono insieme per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. L’anticorpo monoclonale aiuta il sistema immunitario a identificare e attaccare le cellule tumorali. Questo trattamento è progettato per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di guarigione dei pazienti.

Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – È un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma può anche coinvolgere altri organi. La progressione della malattia è caratterizzata da un rapido aumento delle dimensioni dei linfonodi colpiti. Può diffondersi ad altre parti del corpo, inclusi il midollo osseo, il fegato e la milza. I sintomi possono includere febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può presentarsi in modo aggressivo, richiedendo un monitoraggio attento.

ID della sperimentazione:
2024-515566-13-00
Codice del protocollo:
MK-2140-010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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