Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Amburgo, Germania
Non ancora in reclutamentoInfezione di ferita da Pseudomonas
Studio clinico su pazienti con ferite croniche colonizzate da Pseudomonas aeruginosa: elfucose, d‑galattosio (PB‑TX‑01) e soluzione di polihexanide 20%
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda una chronic wound colonized by Pseudomonas aeruginosa, cioè una ferita che resta aperta per molto tempo e che è contaminata dal batterio Pseudomonas aeruginosa. Il trattamento sperimentale è PB-TX-01, una polvere da applicare localmente sulla ferita contenente due zuccheri, elfucose e d‑galattosio, pensati per interferire con la crescita batterica. Come confronto viene usata la soluzione topica Serasept® 2 Antiseptische Lösung, che contiene il principio attivo polihexanide, un agente disinfettante già impiegato per pulire le ferite.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di PB‑TX‑01 rispetto al comparatore. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere oppure la polvere sperimentale sia che la soluzione di confronto, entrambe applicate sulla ferita secondo le indicazioni del medico. Dopo due settimane di trattamento verrà controllato il numero di batteri presenti nella ferita e, per un periodo complessivo di circa tre mesi, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e l’andamento della guarigione, come la riduzione della dimensione della ferita e il livello di dolore.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere una ferita cronica (una ferita che non guarisce da almeno 6 settimane) che sia colonizzata da Pseudomonas aeruginosa (un tipo di batterio) all’inizio dello studio; è possibile che siano presenti anche altri batteri, purché questo batterio sia presente.
- Essere disponibili per cambiare la medicazione della ferita ogni giorno durante il periodo di trattamento.
- Essere in grado di capire e valutare il consenso informato (documento che spiega i rischi e i benefici) e di firmarlo personalmente con la data.
- Se si è di sesso femminile: utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace e continuare a usarlo per tutta la durata dello studio, oppure dimostrare di non avere la capacità di rimanere incinta.
Chi non può partecipare allo studio?
14 criteri
- Intolleranza, allergia o ipersensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale (PB‑TX‑01) o ai suoi ingredienti, oppure ai materiali di bendaggio utilizzati.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro le quattro settimane precedenti la visita di screening.
- Essere considerato non affidabile o non collaborativo con le istruzioni dello studio.
- Comportamenti auto‑aggressivi, autolesionisti o di manipolazione di sé.
- Avere una relazione stretta (ad esempio parentela) con il ricercatore, il personale dello studio o lo sponsor.
- Essere in custodia legale o istituzionale per ordine giudiziario.
- Assunzione di antibiotici sistemici (che agiscono su tutto il corpo) entro due settimane prima dello screening o durante il periodo di trattamento (esclusi gli antibiotici topici usati per altre indicazioni).
- Disturbi congeniti che compromettono il metabolismo del D‑galattosio, cioè forme di galattosemia (una condizione ereditaria che impedisce la corretta scomposizione di un tipo di zucchero).
- Stato di immunodepressione grave (sistema immunitario molto debole) dovuto a difetti congeniti, chemioterapia, trapianto d’organo o farmaci immunosoppressori, entro due settimane prima dello screening o durante lo studio (esclusi i cortisonici topici usati per altre indicazioni).
- Diagnosi di sepsi (infezione grave che si diffonde in tutto il corpo) entro due settimane prima dello screening o durante il periodo di trattamento.
- Intervento chirurgico programmato (eccetto interventi ambulatoriali) entro due settimane prima dello screening o durante il periodo di trattamento.
- Essere incinta o allattare durante il periodo di studio.
- Avere un'area della ferita di destinazione superiore a 50 cm² (inclusa un’area di 0,5 cm intorno alla ferita).
- Presenza di un’altra ferita molto vicina (meno di 5 cm o sotto lo stesso bendaggio) all’area di studio.
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Farmaci in studio
Serasept® 2
è una soluzione topica contenente polihexanide, un agente antisettico. Viene applicata direttamente sulla ferita per pulirla e ridurre la quantità di batteri presenti, aiutando così a prevenire infezioni e a favorire la guarigione.
PB-TX-01
è una polvere da applicare sulla ferita, composta da elfosio e D‑galattosio. È stata sviluppata per trattare le ferite croniche colonizzate dal batterio Pseudomonas aeruginosa, con l’obiettivo di diminuire il numero di batteri e migliorare la condizione della ferita.
Che cosa si sa già del trattamento
Serasept® 2 Antiseptische Lösung
Soluzione topica da applicare sulla ferita, contiene il 20 % di polyhexanide, un agente disinfettante usato da molti anni per pulire le ferite. È già approvata e presente nella letteratura medica come trattamento per le infezioni cutanee. Viene usata principalmente per ridurre i batteri, in particolare Pseudomonas aeruginosa, nelle ferite croniche. Agisce danneggiando la membrana dei batteri, impedendone la crescita; è classificato come antiseptico cutaneo.
PB-TX-01
Polvere topica da 2 g contenente elfucose e D‑galattosio, da applicare direttamente sulla ferita. È un prodotto sperimentale ancora in fase di studio, quindi non ancora approvato per uso generale. È destinata a trattare ferite croniche colonizzate da Pseudomonas aeruginosa, cercando di ridurre il carico batterico. Si pensa che i due zuccheri interferiscano con il modo in cui il batterio si nutre, rallentandone la crescita; è classificato come agente antibatterico a base di zuccheri.
Malattie studiate
Ferita cronica colonizzata da Pseudomonas aeruginosa - Si tratta di una lesione della pelle che non guarisce entro il normale periodo di tempo e che è infestata dal batterio Pseudomonas aeruginosa. Il batterio può moltiplicarsi sulla superficie della ferita, formando una pellicola che ostacola la cicatrizzazione. Con il tempo, la presenza del microrganismo può aumentare l’infiammazione locale, rendendo la ferita più dolorosa e più difficile da chiudere. La colonizzazione può persistere o peggiorare se le condizioni ambientali della ferita, come umidità e presenza di tessuto necrotico, rimangono favorevoli alla crescita batterica. In alcuni casi, la ferita può aumentare di dimensione o sviluppare segni di infezione locale più marcati.
Studi clinici in corso: Infezione di ferita da Pseudomonas
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Non in reclutamento
Infezione da Pseudomonas
Non in reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio sull'efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti
Farmaco autorizzato
- Malattia:Infezione da Pseudomonas
- Principi attivi:AmikacinAvibactam+17
Paesi:
Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Amikacin
- Promotore:Fundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517491-38-00Codice del protocolloPB-TX-01Partecipanti previsti90 personePromotorePathoBlock Therapeutics GmbH & Co. KG
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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