Studio sull’efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti

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Sponsor

  • Fundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa, un’infezione del sangue che puรฒ essere grave. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: 7 giorni rispetto a 14 giorni. Si vuole capire se un trattamento piรน breve possa essere altrettanto efficace e ridurre gli effetti collaterali gravi e l’esposizione agli antibiotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, cefiderocol, ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam, meropenem/vaborbactam, delafloxacina, cefepime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e i partecipanti saranno seguiti per valutare la guarigione clinica, eventuali fallimenti del trattamento, la mortalitร  e la comparsa di nuove infezioni o effetti collaterali gravi. I risultati saranno monitorati fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato. L’obiettivo รจ determinare quale durata del trattamento sia piรน vantaggiosa per i pazienti con batteriemia da Pseudomonas aeruginosa.

1inizio del trattamento

Il trattamento antibiotico inizia dopo la diagnosi di batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa.

Il paziente riceve un trattamento antibiotico attivo per 6 giorni, con una tolleranza di piรน o meno un giorno, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo.

2randomizzazione

Dopo i primi 6 giorni di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

Un gruppo riceverร  un trattamento antibiotico per un totale di 7 giorni, mentre l’altro gruppo continuerร  il trattamento per 14 giorni.

3trattamento antibiotico

Il trattamento antibiotico puรฒ includere farmaci come meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, cefiderocol, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, delafloxacina, vaborbactam, cefepime, tazobactam/ceftolozane.

I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle condizioni del paziente.

4monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato per valutare la categoria della scala DOOR (Desirability of Outcome Ranking).

5valutazione finale

La valutazione finale include la mortalitร  per tutte le cause, la guarigione clinica e il fallimento del trattamento a 30 e 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Vengono inoltre valutati superinfezioni, eventi avversi gravi, giorni di degenza ospedaliera e recidive fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto, cioรจ avere almeno 18 anni.
  • Avere una batteriemia causata da P. aeruginosa. La batteriemia รจ una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue.
  • Aver ricevuto 6 giorni (con una tolleranza di piรน o meno 1 giorno) di trattamento antibiotico attivo contro la batteriemia, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo fino al momento della randomizzazione. La randomizzazione รจ il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’infezione del sangue causata da P. aeruginosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilitร .

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Hospital Universitario Y Politecnico La FeValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario La PazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Clinica Universidad De NavarraPamplonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De La MacarenaSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De CrucesBaracaldoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Clinico San CecilioGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Regional Universitario de MรกlagaMalagaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital San PedroLogroรฑoSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Son EspasesPalmaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De ValmeSivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario De ValenciaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario TorrecardenasAlmerรญaSpagnaCHIEDI ORA
Bellvitge University HospitalL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Central De AsturiasOviedoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario DonostiaSan SebastianoSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario Lozano BlesaSaragozzaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De BurgosBurgosSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De Puerto RealPorto RealeSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Dr. BalmisAlicanteSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinico Universitario De ValladolidValladolidSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De Jerez De La FronteraJerez de la FronteraSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Reina SofiaCordovaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Virgen De Las NievesGranadaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Puerta Del MarCadiceSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario De VigoVigoSpagnaCHIEDI ORA
Complexo Hospitalario Universitario A CorunaLa CoruรฑaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Costa Del SolMarbellaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario De JaenJaรฉnSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Juan Ramon JimenezHuelvaSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare la batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di 7 giorni rispetto a uno di 14 giorni. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri dal sangue, migliorando cosรฌ la salute del paziente e riducendo i sintomi dell’infezione.

Malattie investigate:

Batteriemia da Pseudomonas aeruginosa โ€“ รˆ un’infezione del sangue causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa, noto per la sua resistenza agli antibiotici. Questo batterio puรฒ entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie invasive. Una volta nel sangue, puรฒ diffondersi rapidamente e causare sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. รˆ spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. La gestione della batteriemia richiede un’attenta valutazione e monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:57

Trial ID:
2023-508441-41-00
Numero di protocollo
SHORTEN-II
NCT ID:
NCT05210439
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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