Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza del trattamento antibiotico con meropenem per la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa, un'infezione del sangue che può essere grave. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due durate diverse di trattamento antibiotico: 7 giorni rispetto a 14 giorni. Si vuole capire se un trattamento più breve possa essere altrettanto efficace e ridurre gli effetti collaterali gravi e l'esposizione agli antibiotici.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti antibiotici: meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, cefiderocol, ceftolozane/tazobactam, ceftazidime/avibactam, meropenem/vaborbactam, delafloxacina, cefepime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, mentre altri sono in forma di compresse. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri e i partecipanti saranno seguiti per valutare la guarigione clinica, eventuali fallimenti del trattamento, la mortalità e la comparsa di nuove infezioni o effetti collaterali gravi. I risultati saranno monitorati fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato. L'obiettivo è determinare quale durata del trattamento sia più vantaggiosa per i pazienti con batteriemia da Pseudomonas aeruginosa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento antibiotico inizia dopo la diagnosi di batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa.

    Il paziente riceve un trattamento antibiotico attivo per 6 giorni, con una tolleranza di più o meno un giorno, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Dopo i primi 6 giorni di trattamento, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di studio.

    Un gruppo riceverà un trattamento antibiotico per un totale di 7 giorni, mentre l'altro gruppo continuerà il trattamento per 14 giorni.

  3. Passaggio 3

    Trattamento antibiotico

    Il trattamento antibiotico può includere farmaci come meropenem, aztreonam, levofloxacina, amikacina, colistimetato di sodio, ciprofloxacina, ceftazidima, tobramicina, cefiderocol, piperacillina/tazobactam, imipenem/cilastatina, delafloxacina, vaborbactam, cefepime, tazobactam/ceftolozane.

    I farmaci possono essere somministrati per via orale o intravenosa, a seconda del tipo di farmaco e delle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio continua fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento antibiotico appropriato per valutare la categoria della scala DOOR (Desirability of Outcome Ranking).

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    La valutazione finale include la mortalità per tutte le cause, la guarigione clinica e il fallimento del trattamento a 30 e 90 giorni dopo la fine del trattamento.

    Vengono inoltre valutati superinfezioni, eventi avversi gravi, giorni di degenza ospedaliera e recidive fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una batteriemia causata da P. aeruginosa. La batteriemia è una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue.
  • Aver ricevuto 6 giorni (con una tolleranza di più o meno 1 giorno) di trattamento antibiotico attivo contro la batteriemia, a partire dalla data del primo esame del sangue positivo fino al momento della randomizzazione. La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio.
  • Aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'infezione del sangue causata da P. aeruginosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini piccoli o persone con determinate disabilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono utilizzati per trattare la batteriemia causata da Pseudomonas aeruginosa. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di 7 giorni rispetto a uno di 14 giorni. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri dal sangue, migliorando così la salute del paziente e riducendo i sintomi dell'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

Piperacillina/tazobactam – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi causate da batteri, come la batteriemia da Pseudomonas aeruginosa. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un'opzione efficace per il trattamento di queste infezioni. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni del tratto respiratorio, infezioni intra-addominali e infezioni della pelle e dei tessuti molli. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, grazie alla combinazione di piperacillina, un antibiotico beta-lattamico, e tazobactam, un inibitore delle beta-lattamasi. Appartiene alla classe farmacologica degli antibiotici penicillinici.

Malattie studiate

Batteriemia da Pseudomonas aeruginosa – È un'infezione del sangue causata dal batterio Pseudomonas aeruginosa, noto per la sua resistenza agli antibiotici. Questo batterio può entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie invasive. Una volta nel sangue, può diffondersi rapidamente e causare sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. La progressione della malattia può portare a complicazioni gravi se non trattata adeguatamente. È spesso associata a pazienti ospedalizzati o con un sistema immunitario compromesso. La gestione della batteriemia richiede un'attenta valutazione e monitoraggio per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508441-41-00Codice del protocolloSHORTEN-IIPartecipanti previsti306 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.