Studio clinico su MK-1084 in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda persone che hanno ricevuto trattamenti in precedenza per il tumore del polmone non a piccole cellule, una forma di carcinoma polmonare che non presenta cellule piatte e squamose. Nello specifico, lo studio si concentra sui pazienti che presentano la mutazione KRAS G12C, ovvero un cambiamento genetico specifico all’interno delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci sperimentali per questa condizione.

Durante la ricerca, verranno utilizzati diversi medicinali. Tra questi figurano MK-1084, somministrato sotto forma di compressa, e il farmaco patritumab deruxtecan, noto anche con il nome MK-1022, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero una soluzione versata direttamente in vena. Vengono inoltre presi in considerazione altri trattamenti come il sacituzumab tirumotecan, identificato dal codice MK-2870, e il cetuximab. Il percorso prevede l’osservazione della risposta del corpo a queste combinazioni di sostanze nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

Avere una diagnosi confermata di tumore del polmone di tipo non a piccole cellule (un tipo di tumore che non nasce dalle cellule più piccole del polmone) che sia in fase avanzata o metastatica (ovvero che si è diffuso oltre il polmone).
Il tumore non deve essere di tipo non squamoso (una classificazione specifica delle cellule tumorali).
Il paziente deve avere una specifica mutazione genetica chiamata KRAS G12C, che può essere individuata analizzando un pezzetto di tumore o il DNA tumorale circolante (piccole tracce del materiale genetico del tumore che si trovano nel sangue).
La malattia deve essersi ripresentata o peggiorata dopo aver già ricevuto uno o due trattamenti con farmaci che bloccano le proteine PD-1 o PD-L1 (terapie che aiutano il sistema immunitario a riconoscere il tumore) e una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco che usa il platino per distruggere le cellule malate).
Il paziente deve poter fornire un campione di tessuto tumorale (un pezzetto di tumore) conservato in precedenza, proveniente da una zona che non è stata colpita da radioterapia (trattamento con raggi X ad alta energia).
Il paziente deve fornire un nuovo campione di tessuto ottenuto tramite una biopsia (un piccolo prelievo di tessuto tramite ago o intervento) da una parte del tumore che non è stata ancora trattata con la radioterapia.
Le persone con infezione da HIV devono avere la malattia ben controllata grazie alla terapia antiretrovirale (farmaci che servono a ridurre la quantità di virus nel corpo).

Chi non può partecipare allo studio?

Una diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule (un tipo diverso di tumore polmonare) o la presenza di queste cellule in tumori misti.
L’aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose del trattamento.
Una diagnosi di immunodeficienza (una condizione in cui il sistema immunitario è debole) o l’uso di terapie steroidee croniche o altri farmaci immunosoppressivi (medicine che riducono le difese del corpo) nei 7 giorni precedenti la prima dose.
La presenza di un altro tumore maligno (un altro tipo di cancro) che è in fase di crescita o che ha richiesto cure mediche negli ultimi 3 anni.
Una storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione dei tessuti del polmone) che ha richiesto l’uso di steroidi, o la presenza attuale di queste condizioni.
Un’infezione attiva che richiede una terapia con farmaci che circolano in tutto il corpo.
Il non essersi ripresi adeguatamente da un intervento chirurgico importante o la presenza di complicazioni legate a un’operazione in corso.
Gravi problemi alla funzionalità polmonare causati da altre malattie respiratorie.
La presenza di metastasi al sistema nervoso centrale (quando il tumore si diffonde al cervello o al midollo spinale) o meningite carcinomatosa (un’infiammazione delle membrane che rivestono il cervello causata dal tumore).
Una malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci per ridurre le difese immunitarie, o una storia passata di tale malattia.
Segni di malattia leptomeningea (quando le cellule tumorali colpiscono le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale).
Un disturbo cardiovascolare (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllato o una malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi sanguigni del cervello).
Problemi agli occhi, come una malattia della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio), una storia di sindrome dell’occhio secco grave o infiammazioni delle palpebre.
Partecipanti con infezione da HIV che hanno avuto il sarcoma di Kaposi o la malattia di Castleman (condizioni legate al sistema immunitario).
L’aver già ricevuto trattamenti con farmaci che agiscono specificamente sulla proteina KRAS.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria	Atene	Grecia
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet	Budapest	Ungheria
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Gdańsk	Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tubinga	Germania
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou	Efkarpia	Grecia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia
Alexandra Hospital	Atene	Grecia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz	Kecskemét	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non ancora reclutando	22.01.2026
Grecia	Non ancora reclutando	22.01.2026
Italia	Non ancora reclutando	22.01.2026
Polonia	Non ancora reclutando	22.01.2026
Spagna	Reclutando	22.01.2026
Ungheria	Non ancora reclutando	22.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Patritumab deruxtecan è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, studiato per colpire specificamente alcune cellule tumorali nel cancro al polmone.

MK-1084 è un farmaco sperimentale che viene assunto per via orale sotto forma di compresse, utilizzato per studiare la sua efficacia nel trattamento della malattia.

Sacituzumab tirumotecan è un farmaco sperimentale somministrato tramite infusione endovenosa, progettato per trasportare un agente terapeutico direttamente nelle cellule del tumore.

Cetuximab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa che agisce bloccando determinati segnali che permettono alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

Non-small Cell Lung Cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si originano nei tessuti del polmone. Si tratta della forma più comune di tumore polmonare. La malattia progredisce attraverso la divisione cellulare incontrollata, che può portare alla formazione di masse tumorali all’interno dell’organo. Con il passare del tempo, le cellule malate possono diffondersi da una zona all’altra del polmone o verso altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:

2024-512248-47-00

Codice del protocollo:

MK-3475-01F

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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