Indice
- Panoramica degli studi
- Popolazione studiata
- Obiettivi e misure di risultato
- Fase dello studio e disegno
- Sicurezza e tollerabilità
- Parametri farmacocinetici
- Stato del trial
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile descrive un solo studio clinico su Ag13909, chiamato “A Trial of Lu AG13909 in Adult Participants with Cushing’s Disease”.[1] Si tratta di uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento dello studio e i ricercatori osservano i risultati.[1] Lo studio è stato progettato per valutare l’effetto di Ag13909 in persone adulte con malattia di Cushing.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è composta da adulti con malattia di Cushing.[1] La malattia di Cushing è descritta nei dati dello studio come una condizione rara e seria in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone importante per l’organismo.[1] Il trial prevede un arruolamento di 18 partecipanti.[1]
Obiettivi e misure di risultato
L’obiettivo principale è valutare la risposta completa del cortisolo urinario libero, cioè vedere se il valore medio di UFC è uguale o inferiore al limite superiore della norma alla fine del periodo di titolazione IV/SC.[1] In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se il trattamento può riportare il cortisolo urinario in un intervallo considerato normale.[1]
Lo studio misura anche quanti partecipanti sviluppano eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAEs), per valutare la sicurezza del trattamento nel tempo.[1] Questi dati aiutano a capire se compaiono problemi di salute dopo l’inizio dello studio.[1]
Fase dello studio e disegno
Lo studio è in fase 2.[1] Questa fase serve di solito a raccogliere informazioni più precise su efficacia e sicurezza in un gruppo più piccolo di pazienti rispetto alle fasi più avanzate.[1] Il trial include sia somministrazione intravenosa sia sottocutanea, come indicato nei dati di intervento dello studio.[1]
Sicurezza e tollerabilità
Una parte importante dello studio è capire la sicurezza e la tollerabilità di Ag13909.[1] La tollerabilità significa quanto bene i partecipanti riescono a ricevere il trattamento senza problemi importanti o fastidi rilevanti.[1] I ricercatori raccolgono questi dati insieme agli eventi avversi per avere un quadro più completo dell’esperienza di trattamento.[1]
Parametri farmacocinetici
Lo studio valuta anche diversi parametri di farmacocinetica, cioè come Ag13909 si comporta nel corpo.[1] Tra questi ci sono Cmax, Tmax, Ctrough, Ttrough, l’area sotto la curva a concentrazione costante, la clearance, l’emivita, il volume apparente di distribuzione e la biodisponibilità sottocutanea.[1] Queste misure aiutano i ricercatori a capire quanta quantità del farmaco arriva nel sangue, per quanto tempo resta nell’organismo e come viene eliminato.[1]
Stato del trial
Lo stato riportato per lo studio è Authorised.[1] Questo indica che il trial è stato autorizzato secondo i dati disponibili.[1] Il numero di registrazione del trial è NCT06471829.[1]
