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Studio clinico su azacitidina e pembrolizumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico già trattati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento a base di platino. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato con CC-486 (una forma orale di azacitidina) e pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il pembrolizumab sarà confrontato con un placebo per capire meglio i benefici del trattamento combinato.

Il CC-486 è un farmaco somministrato in compresse, mentre il pembrolizumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, utilizzando criteri specifici per misurare la progressione della malattia.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina in compresse. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 150 mg e 200 mg e vengono assunte per via orale.

    La somministrazione di azacitidina avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di pembrolizumab

    Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con azacitidina o con un placebo, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia.

    Le valutazioni includono esami radiografici per misurare la risposta del tumore al trattamento, secondo i criteri RECIST 1.1.

    Vengono inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace e sicuro per il paziente.

    La durata complessiva dello studio è stimata fino al 1 marzo 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento e ad altri fattori clinici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso. Questo significa che il tipo di cancro è stato verificato attraverso esami di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un NSCLC in stadio IIIB o IV e deve essere stato trattato in precedenza con un solo ciclo di chemioterapia a base di platino. Gli stadi IIIB e IV indicano che il cancro è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il partecipante deve aver fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina da una biopsia di una lesione tumorale, effettuata al momento della diagnosi di malattia metastatica o successivamente, e da un sito non precedentemente irradiato, per valutare lo stato di PD-L1. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile documentata tramite esami radiografici, secondo i criteri RECIST 1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica nessuna limitazione e 1 indica una leggera limitazione.
  • Il partecipante deve avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo. Questo significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la tua risposta al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CC-486

    Questo farmaco è una forma orale di azacitidina. Viene studiato per vedere se può aiutare a trattare il cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato o metastatico. Si sta valutando se, in combinazione con un altro farmaco, possa migliorare i risultati del trattamento.

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene usato per vedere se può essere più efficace quando combinato con un altro farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CC-486

    È un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Viene studiato in combinazione con pembrolizumab per valutare la sua efficacia e sicurezza. CC-486 è un agente ipometilante che agisce modificando l'espressione genica a livello molecolare, influenzando la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. Viene utilizzato come terapia di seconda linea in combinazione con CC-486 in studi clinici per migliorare i risultati terapeutici. Pembrolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando la proteina PD-1, potenziando così la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513405-31-00Codice del protocolloCC-486-NSCL-001Partecipanti previsti1 personaPromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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