Studio clinico su azacitidina e pembrolizumab per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico già trattati

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  • Celgene Corp.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere localmente avanzato o metastatico, il che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno già ricevuto un trattamento a base di platino. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento combinato con CC-486 (una forma orale di azacitidina) e pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Il pembrolizumab sarà confrontato con un placebo per capire meglio i benefici del trattamento combinato.

Il CC-486 è un farmaco somministrato in compresse, mentre il pembrolizumab viene somministrato tramite iniezione endovenosa. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti per un periodo massimo di 24 mesi. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, utilizzando criteri specifici per misurare la progressione della malattia.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il cancro del polmone non a piccole cellule in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Questo potrebbe portare a nuove opzioni terapeutiche per migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di azacitidina in compresse. Le compresse sono disponibili in dosaggi di 150 mg e 200 mg e vengono assunte per via orale.

La somministrazione di azacitidina avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza in base alle esigenze specifiche del paziente.

2somministrazione di pembrolizumab

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è utilizzato in combinazione con azacitidina o con un placebo, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

La somministrazione di pembrolizumab avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia.

Le valutazioni includono esami radiografici per misurare la risposta del tumore al trattamento, secondo i criteri RECIST 1.1.

Vengono inoltre monitorati eventuali effetti collaterali e la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

4conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace e sicuro per il paziente.

La durata complessiva dello studio è stimata fino al 1 marzo 2025, ma la partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento e ad altri fattori clinici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) di tipo squamoso o non squamoso. Questo significa che il tipo di cancro è stato verificato attraverso esami di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere un NSCLC in stadio IIIB o IV e deve essere stato trattato in precedenza con un solo ciclo di chemioterapia a base di platino. Gli stadi IIIB e IV indicano che il cancro è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il partecipante deve aver fornito un campione di tessuto tumorale fissato in formalina da una biopsia di una lesione tumorale, effettuata al momento della diagnosi di malattia metastatica o successivamente, e da un sito non precedentemente irradiato, per valutare lo stato di PD-L1. PD-L1 è una proteina che può influenzare la crescita del cancro.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile documentata tramite esami radiografici, secondo i criteri RECIST 1.1. Questi criteri sono un modo standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG. Questa scala misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane, dove 0 indica nessuna limitazione e 1 indica una leggera limitazione.
  • Il partecipante deve avere funzioni adeguate degli organi e del midollo osseo. Questo significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la tua salute durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario che potrebbe influenzare la tua risposta al trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non reclutando
28.01.2016

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

CC-486: Questo farmaco è una forma orale di azacitidina. Viene studiato per vedere se può aiutare a trattare il cancro del polmone non a piccole cellule che è avanzato o metastatico. Si sta valutando se, in combinazione con un altro farmaco, possa migliorare i risultati del trattamento.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule. Nello studio, viene usato per vedere se può essere più efficace quando combinato con un altro farmaco.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Questo tipo di cancro è caratterizzato da una crescita lenta rispetto al cancro del polmone a piccole cellule. Può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 22:34

Trial ID:
2024-513405-31-00
Numero di protocollo
CC-486-NSCL-001
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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