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Studio clinico su avelumab e cetuximab per pazienti con cancro del colon-retto metastatico pretrattato RAS/BRAF wild type

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di cancro che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame combina due farmaci: avelumab e cetuximab. L'avelumab è un tipo di anticorpo monoclonale umano, mentre il cetuximab è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione di avelumab e cetuximab rispetto all'uso del solo cetuximab nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico che hanno già ricevuto trattamenti precedenti. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la loro sopravvivenza complessiva.

Lo studio prevede anche il monitoraggio della sicurezza dei farmaci, osservando eventuali effetti collaterali e controllando parametri vitali e risultati di laboratorio. L'obiettivo principale è determinare se la combinazione di avelumab e cetuximab può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al trattamento con il solo cetuximab. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con i farmaci cetuximab e avelumab. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che vengono iniettati direttamente in una vena.

    La frequenza e la durata delle infusioni saranno determinate dal medico in base al protocollo del trial.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale. Questi controlli possono includere esami del sangue, esami fisici e altre valutazioni cliniche.

    La sicurezza del trattamento sarà valutata attraverso l'osservazione di eventuali effetti collaterali e la loro gestione secondo le linee guida cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando criteri specifici per determinare se il cancro sta rispondendo al trattamento. Questo può includere la misurazione delle dimensioni del tumore e la valutazione di eventuali cambiamenti.

    La durata della risposta e la progressione della malattia saranno monitorate per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dal trial, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento.

    Verranno discusse le opzioni di trattamento future e verrà fornito supporto per la gestione della salute a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della gestione standard del paziente.
  • Devi avere un punteggio ECOG PS tra 0 e 1 al momento dell'ingresso nello studio. ECOG PS è una scala che misura il tuo livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Devi avere un'aspettativa di vita stimata di più di 12 settimane.
  • Devi avere una funzione ematologica adeguata, cioè un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine e un livello di emoglobina adeguato. Questi sono tutti tipi di cellule del sangue.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, cioè livelli di bilirubina, AST e ALT entro certi limiti. Questi sono indicatori della salute del fegato.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, cioè una clearance della creatinina stimata superiore a 30 mL/min. Questo è un indicatore della salute dei reni.
  • Se c'è il rischio di concepimento, devi usare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento. Questo è importante perché gli effetti del farmaco sul feto umano non sono noti.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon-retto. Adenocarcinoma è un tipo di tumore.
  • Devi avere una diagnosi di malattia metastatica, cioè il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Devi avere un tipo specifico di tumore chiamato RAS e BRAF wild-type, che significa che non ci sono mutazioni in questi geni.
  • Devi aver avuto una risposta significativa a una prima terapia contenente un farmaco anti-EGFR. Anti-EGFR è un tipo di trattamento per il cancro.
  • Devi aver ricevuto una seconda linea di terapia.
  • Devono essere passati più di 4 mesi dall'ultima dose di farmaco anti-EGFR somministrata nel primo trattamento prima della randomizzazione.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. RECIST è un sistema per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al cancro al colon-retto metastatico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che combatte le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai polmoni che richiedono ossigeno supplementare.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Avelumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se può aiutare a migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico che sono già stati trattati in precedenza.

  • Cetuximab

    è un farmaco che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata EGFR. Bloccando questa proteina, cetuximab può rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene usato in questo studio per confrontare la sua efficacia da solo e in combinazione con avelumab nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico che non hanno mutazioni nei geni RAS o BRAF.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Avelumab

    Avelumab è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro colorettale metastatico, in particolare nei pazienti con tipi di tumore RAS e BRAF non mutati. La sua azione principale è quella di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. A livello molecolare, avelumab blocca una proteina chiamata PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Cetuximab

    Cetuximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, simile ad avelumab. È già utilizzato nella pratica medica per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. Funziona bloccando un recettore sulla superficie delle cellule tumorali chiamato EGFR, che è coinvolto nella crescita e nella divisione delle cellule. Questo aiuta a rallentare o fermare la crescita del tumore. Cetuximab è classificato come un anticorpo monoclonale antitumorale.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – Il cancro colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che origina nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Inizia generalmente come un polipo benigno che può trasformarsi in maligno nel tempo. Quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario, possono viaggiare attraverso il sangue o il sistema linfatico e formare nuovi tumori in organi distanti, come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a più organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519481-44-00Codice del protocolloCAVE-2Partecipanti previsti173 personePromotoreGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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