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Studio clinico su acalabrutinib per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidivante o refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Leucemia Linfatica Cronica (LLC) è una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LLC che è ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un farmaco chiamato acalabrutinib con altri trattamenti standard. Acalabrutinib è somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib o un trattamento scelto dal medico tra due opzioni: idelalisib in combinazione con rituximab o bendamustina in combinazione con rituximab. Rituximab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose, mentre idelalisib e bendamustina sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule cancerose. Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio è progettato per durare diversi anni e coinvolgerà un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento è più efficace per i pazienti con LLC ricorrente o refrattaria. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo acalabrutinib o il gruppo trattamento standard scelto dall'investigatore.

    Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e firma il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con acalabrutinib

    Se assegnato al gruppo acalabrutinib, il paziente assume Calquence 100 mg in capsule rigide per via orale.

    La somministrazione avviene due volte al giorno, continuando fino a progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

  3. Passaggio 3

    Trattamento standard

    Se assegnato al gruppo trattamento standard, il paziente riceve una combinazione di idelalisib e rituximab o bendamustina e rituximab.

    La scelta del trattamento specifico è determinata dall'investigatore e segue un protocollo stabilito.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di alcuni farmaci.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio, incluso ingerire capsule senza difficoltà.
  • Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l'uso delle informazioni sanitarie protette.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati.
  • Avere documentazione di CLL positiva per il marcatore CD20.
  • Avere una malattia attiva che richiede trattamento secondo specifici criteri medici.
  • Soddisfare determinati parametri di laboratorio, come un numero sufficiente di cellule nel sangue e livelli accettabili di alcune sostanze nel sangue.
  • Aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per la CLL.
  • Le donne sessualmente attive e in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di alcuni farmaci.
  • Gli uomini sessualmente attivi e in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di alcuni farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco è utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Acalabrutinib agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. È somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci.

  • Idelalisib

    Questo farmaco è usato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica. Idelalisib funziona bloccando l'azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. Viene somministrato insieme a rituximab per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come idelalisib o bendamustina per trattare la leucemia linfatica cronica.

  • Bendamustina

    Questo farmaco è un agente chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato insieme a rituximab per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Acalabrutinib

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altre terapie. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina chiamata Bruton tirosin-chinasi, che è coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosin-chinasi.

  • Idelalisib

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. È in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia con altri trattamenti. Idelalisib agisce inibendo l'enzima PI3K-delta, che è importante per la sopravvivenza delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della fosfatidilinositolo 3-chinasi.

  • Rituximab

    Somministrato per via endovenosa, è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulle cellule B, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

  • Bendamustina

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con rituximab per il trattamento della leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È classificato come agente alchilante.

Malattie studiate

Leucemia Linfatica Cronica Recidivante o Refrattaria – È una forma di leucemia caratterizzata dall'accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna dopo un trattamento iniziale o non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che vedono un peggioramento più rapido. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509359-15-00Codice del protocolloACE-CL-309Partecipanti previsti43 personePromotoreAcerta Pharma B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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