Studio clinico su Acalabrutinib per pazienti con Leucemia Linfatica Cronica recidivante o refrattaria

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Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfatica Cronica (LLC) รจ una malattia del sangue in cui i globuli bianchi si accumulano nel sangue e nel midollo osseo, rendendo difficile per il corpo combattere le infezioni. Questo studio clinico si concentra su pazienti con LLC che รจ ricomparsa o non ha risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un farmaco chiamato acalabrutinib con altri trattamenti standard. Acalabrutinib รจ somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib o un trattamento scelto dal medico tra due opzioni: idelalisib in combinazione con rituximab o bendamustina in combinazione con rituximab. Rituximab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule cancerose, mentre idelalisib e bendamustina sono farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule cancerose. Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni e coinvolgerร  un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento รจ piรน efficace per i pazienti con LLC ricorrente o refrattaria. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo acalabrutinib o il gruppo trattamento standard scelto dall’investigatore.

Il paziente riceve informazioni dettagliate sullo studio e firma il consenso informato.

2 trattamento con acalabrutinib

Se assegnato al gruppo acalabrutinib, il paziente assume Calquence 100 mg in capsule rigide per via orale.

La somministrazione avviene due volte al giorno, continuando fino a progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili.

3 trattamento standard

Se assegnato al gruppo trattamento standard, il paziente riceve una combinazione di idelalisib e rituximab o bendamustina e rituximab.

La scelta del trattamento specifico รจ determinata dall’investigatore e segue un protocollo stabilito.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami fisici e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e discutere i risultati del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Gli uomini devono accettare di non donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di alcuni farmaci.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure richieste dallo studio, incluso ingerire capsule senza difficoltร .
  • Capacitร  di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato, autorizzando l’uso delle informazioni sanitarie protette.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) che soddisfa i criteri diagnostici pubblicati.
  • Avere documentazione di CLL positiva per il marcatore CD20.
  • Avere una malattia attiva che richiede trattamento secondo specifici criteri medici.
  • Soddisfare determinati parametri di laboratorio, come un numero sufficiente di cellule nel sangue e livelli accettabili di alcune sostanze nel sangue.
  • Aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per la CLL.
  • Le donne sessualmente attive e in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di alcuni farmaci.
  • Gli uomini sessualmente attivi e in grado di avere figli devono accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di alcuni farmaci.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Praga Repubblica Ceca
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Ozhlnxgo Onvrmluctz Iajslpl Budapest Ungheria
Cnbbpyhvio Pxhxvgm Lqhucbqnb Slk z osnw Polonia
Shjhvnd Shkjivdhjbckyon W Bhtovwhvu Prnttgiiybh Ojjzmkq Ofzhzlhwkiyn Izhpeopapvlkdnngqjp Brzozow Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Croazia Croazia
Non reclutando
27.09.2017
Polonia Polonia
Non reclutando
03.04.2017
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
27.03.2017
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.04.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica recidivante o refrattaria. Acalabrutinib agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere. รˆ somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci.

Idelalisib: Questo farmaco รจ usato in combinazione con rituximab per trattare la leucemia linfatica cronica. Idelalisib funziona bloccando l’azione di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e a sopravvivere. Viene somministrato insieme a rituximab per migliorare l’efficacia del trattamento.

Rituximab: Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci come idelalisib o bendamustina per trattare la leucemia linfatica cronica.

Bendamustina: Questo farmaco รจ un agente chemioterapico utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica. Bendamustina agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene somministrato insieme a rituximab per aumentare l’efficacia del trattamento.

Leucemia Linfatica Cronica Recidivante o Refrattaria โ€“ รˆ una forma di leucemia caratterizzata dall’accumulo di linfociti B anomali nel sangue, nel midollo osseo e in altri organi. Questa condizione si verifica quando la malattia ritorna dopo un trattamento iniziale o non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, affaticamento, febbre e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un decorso lento e altri che vedono un peggioramento piรน rapido. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:24

ID della sperimentazione:
2023-509359-15-00
Codice del protocollo:
ACE-CL-309
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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