Studio aperto sulla sicurezza e tollerabilità di NT-0796 con lidocaina idrocloruro e nadroparina in volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Il Parkinson’s Disease è una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremori, rigidità muscolare e difficoltà di movimento. Lo studio utilizza il composto sperimentale NT-0796, somministrato per via orale sotto forma di capsula da 300 mg. Come parte della procedura vengono anche somministrati una soluzione iniezione di lidocaine hydrochloride e una iniezione di nadroparin calcium per gestire eventuali effetti collaterali.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei volontari sani e nei pazienti affetti da Parkinson’s Disease, includendo anche l’analisi di come il corpo assorbe e utilizza il farmaco (farmacocinetica) e di come il farmaco agisce sul corpo (farmacodinamica).

I partecipanti seguiranno un programma di visite programmate in cui verranno eseguiti esami del sangue, controlli medici e registrazioni di eventuali effetti indesiderati. Il periodo di trattamento dura diverse settimane, durante le quali si somministrerà la capsula di NT-0796 secondo un calendario stabilito, mentre le iniezioni di lidocaine e nadroparin saranno usate solo se necessario per la sicurezza. Alla fine del periodo di osservazione verranno raccolti tutti i dati per verificare la presenza di eventi avversi e variazioni nei risultati di laboratorio.

1 accettazione e screening

dopo aver aderito allo studio, il paziente firma il consenso informato e fornisce i dati anagrafici.

vengono eseguiti esami clinici di base, tra cui anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio, per verificare l’idoneità alla partecipazione.

2 valutazione di base

vengono registrati i sintomi della malattia di parkinson e i valori di laboratorio di riferimento, per stabilire un punto di partenza per le valutazioni successive.

3 somministrazione dei farmaci di base

viene somministrata una soluzione per iniezione di lidocaina idrocloruro a concentrazione di 10 mg/ml, con un volume di 10 ml per via endovenosa.

viene somministrata una iniezione di nadroparina calcio con un dosaggio di 1 IU (unità internazionali) per via endovenosa.

questi farmaci vengono dati secondo il protocollo dello studio per garantire la sicurezza durante la fase di sperimentazione.

4 assunzione di nt-0796

il paziente prende una capsula per via orale contenente nt-0796 con una dose di 300 mg.

la capsula è di forma farmaceutica capsula, e viene ingerita secondo le indicazioni fornite dallo staff di ricerca.

5 monitoraggio e valutazioni successive

dopo la somministrazione di tutti i farmaci, il paziente viene osservato per la comparsa di eventuali effetti avversi, con controllo dei segni vitali e dei parametri di laboratorio.

vengono effettuati controlli periodici per valutare la tollerabilità del trattamento e registrare eventuali cambiamenti clinici.

6 visita finale e conclusione

al termine del periodo di studio, il paziente partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati di sicurezza, i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche.

vengono chiuse le registrazioni della sperimentazione e si fornisce al paziente un riepilogo delle informazioni raccolte.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare il consenso informato e accettare di seguire tutte le istruzioni dello studio.
Devi avere tra i 18 e i 75 anni al momento dello screening.
Devi essere disposto e in grado di fare prelievi di liquido cerebrospinale (CSF) tramite una puntura lombare, una procedura in cui si preleva un piccolo campione di liquido dalla parte bassa della schiena.
Le donne che possono avere figli (donne in età fertile) devono accettare di non avere rapporti sessuali o di usare un metodo di contraccezione molto efficace per 28 giorni prima della prima dose e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose, e non possono donare ovuli durante questo periodo.
Gli uomini devono usare una protezione barriera (ad esempio il preservativo) quando hanno rapporti con donne in età fertile per tutta la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose; inoltre devono chiedere alle loro partner femminili di usare un metodo contraccettivo efficace se queste sono in età fertile, incinte o in allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

Gravidanza o allattamento: non può partecipare chi è incinta o sta allattando al momento dello studio.
Sistema immunitario compromesso: non può partecipare chi ha una malattia o condizione che indebolisce le difese dell’organismo, come le malattie autoimmuni (ad esempio l’artrite reumatoide), HIV, assenza della milza (asplenico), infezioni gravi ricorrenti, oppure chi ha usato per più di 14 giorni consecutivi farmaci che sopprimono o modificano il sistema immunitario negli ultimi 6 mesi, o anche un singolo uso di questi farmaci entro 30 giorni prima del trattamento.
Reazioni allergiche ai farmaci: non può partecipare chi ha avuto in passato reazioni allergiche gravi a farmaci, come eruzioni cutanee o anafilassi (una reazione allergica molto pericolosa), o altre allergie clinicamente importanti.
Problemi psichiatrici o cognitivi: non può partecipare chi ha una storia di disturbi mentali (come depressione grave, ansia intensa o altre condizioni psichiatriche) o problemi di pensiero e memoria che potrebbero impedire di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Qvt Nwaucuhljrh Buow	Groninga	Paesi Bassi

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi	Non reclutando	04.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NT-0796 è il farmaco sperimentale che viene testato nello studio. Viene somministrato per via orale sotto forma di capsula. Lo scopo è verificare se è sicuro e ben tollerato, oltre a capire come il corpo lo assorbe e lo utilizza, sia in persone sane sia in pazienti con malattia di Parkinson.

Lidocaïnehydrochloride è un anestetico locale che viene iniettato. Viene usato come medicazione di fondo per ridurre il dolore o il fastidio durante le procedure del trial, ad esempio quando si effettuano prelievi di sangue o altre iniezioni.

NADROPARIN è un anticoagulante a base di eparina a basso peso molecolare. Viene somministrato per via iniettiva per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante lo studio, soprattutto perché i partecipanti ricevono diverse iniezioni.

Malattia di Parkinson – La Malattia di Parkinson è un disturbo neurodegenerativo che colpisce gradualmente il sistema motorio. Si manifesta inizialmente con tremori a riposo, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono estendersi a difficoltà di equilibrio, cambiamenti nella postura e problemi di coordinazione. Inoltre, possono comparire alterazioni non motorie come disturbi del sonno, affaticamento e cambiamenti dell’umore. La progressione è tipicamente lenta e varia da individuo a individuo, ma tende a peggiorare nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:

2023-503203-29-00

Codice del protocollo:

NT-0796-P002

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio aperto sulla sicurezza e tollerabilità di NT-0796 con lidocaina idrocloruro e nadroparina in volontari sani e pazienti con malattia di Parkinson

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?