Studio aperto per valutare la biodisponibilità orale assoluta e la farmacocinetica di aticaprant in adulti sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio coinvolge volontari adulti in buona salute per valutare il farmaco aticaprant somministrato in due forme diverse: una compressa da prendere per bocca (oral tablet) e una piccola quantità di soluzione iniettata direttamente in una vena (intravenous infusion). La dose orale è di 10 mg, mentre la dose iniettata è un microdose molto piccolo, pari a 100 µg, marcato con un indicatore radioattivo per tracciare il percorso del farmaco nel corpo.
Lo scopo principale è determinare la absolute bioavailability, cioè la percentuale di farmaco che, dopo l’assunzione, arriva effettivamente nella circolazione sanguigna. I partecipanti riceveranno una sola compressa, attendono un breve periodo e poi ricevono l’iniezione; successivamente vengono osservati per un periodo di tempo limitato per raccogliere campioni di sangue e urine, al fine di capire come il corpo assorbe e metabolizza il farmaco. Termini tecnici come “bioavailability” indicano quanto il farmaco è disponibile per agire, mentre “microdose” si riferisce a una quantità molto piccola usata per studiare il comportamento del farmaco senza effetti terapeutici.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
10 criteri
- Essere una persona sana, di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Avere un esame del cuore (ECG a 12 derivazioni) che mostri un ritmo normale (sinus rhythm), frequenza cardiaca tra 40 e 100 battiti al minuto, intervallo QTcF (tempo di ripolarizzazione del cuore corretto) ≤ 450 ms per gli uomini e ≤ 470 ms per le donne, intervallo QRS < 120 ms, intervallo PR < 210 ms e aspetto generale normale.
- Avere una storia medica e un esame fisico, compresi i segni vitali, che confermino uno stato di buona salute.
- Avere risultati di laboratorio (esami del sangue e delle urine) nella norma; in particolare gli enzimi epatici ALT, AST, ALP e la bilirubina devono essere al massimo 1,5 volte il limite superiore di riferimento.
- Peso corporeo di almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m².
- Le donne che possono avere figli devono avere un risultato negativo al test sanguigno molto sensibile per β‑hCG (ormone della gravidanza) allo screening e un test di gravidanza nelle urine negativo il giorno prima dell’intervento.
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo molto efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) e continuare a usarlo fino a 30 giorni dopo l’ultima dose dello studio.
- Le donne devono accettare di non donare, congelare o utilizzare i propri ovuli per la riproduzione per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.
- Gli uomini devono usare un metodo di contraccezione di barriera (ad esempio preservativo) durante lo studio e per circa 3 mesi dopo l’ultima dose, e non devono donare spermatozoi per lo stesso periodo.
- Pressione arteriosa (dopo 5 minuti supini) compresa tra 90 e 140 mm Hg sistolica e non superiore a 90 mm Hg diastolica, sia allo screening sia il giorno dell’ammissione.
Chi non può partecipare allo studio?
16 criteri
- Storia o presenza di malattie importanti, come aritmie (problemi del ritmo cardiaco) o altre malattie del cuore, problemi del sangue, disturbi della coagulazione (sanguinamento anormale), colesterolo alto, gravi problemi polmonari o asma, diabete, problemi al fegato o ai reni (funzione renale bassa, clearance della creatinina < 60 mL/min), problemi tiroidei, malattie neurologiche o psichiatriche (ad es. Parkinson), infezioni, pressione alta, problemi vascolari, o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritenga possa escludere il partecipante o interferire con i risultati.
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tumori della pelle (carcinoma squamoso o basocellulare) o carcinoma in situ della cervice, o cancro considerato curato con basso rischio di recidiva.
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a aticaprant o ai suoi ingredienti.
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni, segni vitali o esame fisico anormali e clinicamente significativi al momento dello screening.
- Storia di ulcerazione gastrica o duodenale negli ultimi 6 mesi, sanguinamento gastrointestinale superiore in vita, infezione non trattata da Helicobacter pylori, sindrome di Zollinger‑Ellison, o interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero influenzare l’assorbimento del farmaco.
- Intervento chirurgico importante (che richieda anestesia generale) entro 12 settimane prima dello screening, o recupero non completo, o programmazione di un intervento durante il periodo di studio.
- Ideazione o intenzione omicida, o ideazione suicidaria con intenzione di agire negli ultimi 3 mesi, o comportamenti suicidari negli ultimi 6 mesi, o ideazione suicidaria con intento il giorno prima dell’inizio del trattamento.
- Controindicazioni all’uso di aticaprant o farmaci simili, secondo le informazioni di prescrizione.
- Uso di farmaci non consentiti (inclusi vitamine, integratori erboristici e minerali) o altri trattamenti, eccetto paracetamolo (fino a 3 giorni prima della dose e con un massimo di 3 g a settimana), contraccettivi ormonali o terapia di sostituzione ormonale, nei 14 giorni prima della prima dose fino alla fine dello studio.
- Aver ricevuto un farmaco investigativo o un dispositivo medico investigativo invasivo entro 1 mese (o per un periodo più lungo pari a 5 volte l’emivita del farmaco) prima della prima dose, o essere attualmente iscritto a un altro studio investigativo.
- Risultato positivo al test di alcol o droghe prima dello studio.
- Risultato positivo al test per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
- Presenza dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) o dell’anticorpo core (HBcAb) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose.
- Anticorpo contro l’epatite C positivo allo screening o entro 3 mesi; se dovuto a infezione risolta, è necessario un test RNA dell’epatite C negativo.
- Test RNA dell’epatite C positivo allo screening o entro 3 mesi.
- Presenza dell’anticorpo IgM contro l’epatite A positivo allo screening.
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Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Aticaprant
è il farmaco sperimentale testato nello studio. Viene somministrato come compressa da deglutire. L’obiettivo è capire quanto del farmaco viene assorbito nel corpo quando viene preso per via orale, cioè quanta parte della dose raggiunge il flusso sanguigno e può agire.
Aticaprant
è anche somministrato sotto forma di soluzione per infusione endovenosa. In questo caso il farmaco viene introdotto direttamente nel sangue attraverso una piccola infusioni. Questo permette di confrontare l’assorbimento orale con quello che avviene quando il farmaco è già nel circolo sanguigno, per valutare la sua biodisponibilità assoluta.
Che cosa si sa già del trattamento
Malattie studiate
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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