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Radioterapia stereotassica con o senza darolutamide per il cancro alla prostata oligorecorrente: studio per pazienti con recidiva limitata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata oligorecorrente, una forma di cancro alla prostata che si ripresenta con un numero limitato di metastasi. Il trattamento in esame include la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), una tecnica avanzata di radioterapia che mira con precisione alle cellule tumorali, e il farmaco darolutamide, noto anche con il codice BAY 1841788. Darolutamide è un farmaco somministrato in compresse rivestite e viene studiato per il suo potenziale nel migliorare i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da metastasi tra i pazienti trattati con SBRT più darolutamide e quelli trattati solo con SBRT. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà solo la radioterapia, mentre l'altro riceverà sia la radioterapia che il farmaco darolutamide. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di darolutamide possa prolungare il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da nuove metastasi.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento assegnato e vengano monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. I risultati attesi includono non solo la sopravvivenza libera da metastasi, ma anche altri aspetti come la qualità della vita e la sopravvivenza complessiva. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su come migliorare il trattamento del cancro alla prostata oligorecorrente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di darolutamide, un farmaco in compresse rivestite con film, assunto per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di darolutamide saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

    La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) viene utilizzata per trattare le lesioni metastatiche identificate.

    Il numero massimo di metastasi trattabili è cinque, e tutte le lesioni devono essere trattate con SBRT.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging e test di laboratorio per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento prosegue fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico ritiene opportuno interromperlo.

    La durata complessiva del trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale del paziente e agli obiettivi del trial clinico.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Diagnosi iniziale confermata di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di tumore alla prostata.
  • Prima di partecipare allo studio, è necessario fornire un consenso scritto informato, che significa dare il permesso dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo un trattamento radicale locale della prostata, come la prostatectomia radicale (rimozione chirurgica della prostata), radioterapia primaria o una combinazione di entrambi.
  • Dopo la prostatectomia radicale, i pazienti con una recidiva biochimica sono idonei se viene rilevata una recidiva metastatica, anche se non hanno ricevuto radioterapia postoperatoria alla zona della prostata.
  • Per i pazienti senza prostatectomia radicale che hanno una sospetta recidiva locale dopo la radioterapia primaria, una biopsia deve confermare la recidiva locale. I pazienti con una recidiva locale confermata e metastasi sono idonei se si sottopongono anche a una terapia di salvataggio locale.
  • Recidiva metastatica rilevata con una scansione PSMA PET-CT, con un massimo di 5 metastasi. Le metastasi sono aree in cui il cancro si è diffuso. La diagnosi concomitante di malattia N1 è consentita se tutte le lesioni sono trattate e il numero totale di lesioni non supera 5.
  • Assenza di sintomi per il cancro alla prostata metastatico, il che significa che il paziente non presenta sintomi evidenti della malattia.
  • Età di almeno 18 anni.
  • Classificazione WHO 0-1, che indica un buon stato di salute generale.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up. Queste condizioni devono essere discusse con il paziente prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Darolutamide

    è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può migliorare la sopravvivenza libera da metastasi quando viene combinato con la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) nei pazienti con cancro alla prostata oligorecorrente. Darolutamide agisce bloccando gli effetti degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali.

  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)

    è una forma avanzata di radioterapia che mira a trattare il cancro con precisione. Utilizza fasci di radiazioni altamente focalizzati per colpire le cellule tumorali, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. In questo studio, la SBRT viene utilizzata da sola o in combinazione con darolutamide per trattare il cancro alla prostata oligorecorrente.

Che cosa si sa già del trattamento

Darolutamide – Darolutamide è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata oligorecorrente. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione. Il meccanismo d'azione di darolutamide coinvolge l'inibizione dei recettori degli androgeni, bloccando così la crescita delle cellule tumorali dipendenti dagli androgeni. È classificato come un antiandrogeno non steroideo.

Malattie studiate

Cancro della prostata oligorecorrente – È una forma di cancro alla prostata che si ripresenta in un numero limitato di sedi dopo un trattamento iniziale. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla ricomparsa di cellule tumorali in aree specifiche, spesso rilevabili tramite imaging radiografico. La progressione della malattia può variare, con alcune recidive che rimangono localizzate mentre altre possono diffondersi ulteriormente. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla prevenzione della diffusione a nuove aree. La malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e imaging per valutare la presenza di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511140-37-00Codice del protocolloDARTPartecipanti previsti140 personePromotoreUniversitair Ziekenhuis Gent

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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