Fremanezumab per il dolore nella Sindrome Dolorosa Regionale Complessa

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Di cosa tratta questo studio?

Il Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) è una condizione caratterizzata da dolore intenso e persistente, spesso in un arto, che può essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella pelle e altre alterazioni. Questo studio clinico si concentra sull’uso di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, per valutare il suo effetto sul dolore nei pazienti affetti da CRPS. Il fremanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, che significa che è progettato per colpire specifiche proteine nel corpo e ridurre il dolore.

Lo scopo principale dello studio è confrontare l’intensità del dolore nei pazienti trattati con fremanezumab rispetto a quelli trattati con un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di otto settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nell’intensità del dolore e altri sintomi associati al CRPS. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il fremanezumab e chi riceve il placebo, per garantire risultati imparziali.

Il fremanezumab viene somministrato in una soluzione per iniezione in siringhe pre-riempite, mentre il placebo è una soluzione salina isotonica, che è un liquido simile all’acqua salata. I partecipanti saranno valutati per i cambiamenti nel dolore e nella gravità del CRPS durante e alla fine del trattamento. Questo studio mira a fornire una migliore comprensione dell’efficacia del fremanezumab nel trattamento del dolore associato al Complex Regional Pain Syndrome.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) secondo i criteri di Budapest.

2 settimana di riferimento

Durante questa settimana, viene valutata l’intensità media del dolore giornaliero utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

È necessario un punteggio medio di almeno 4 per continuare nello studio.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di fremanezumab, un farmaco somministrato tramite una siringa pre-riempita.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio, con l’obiettivo di confrontare l’efficacia del farmaco rispetto a un placebo.

4 valutazioni settimanali

Ogni settimana, viene monitorato il cambiamento nell’intensità del dolore rispetto alla settimana di riferimento.

Vengono utilizzate scale di valutazione per misurare il sollievo dal dolore e la gravità della CRPS.

5 fine del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale dell’intensità del dolore e della risposta al trattamento.

I risultati vengono confrontati tra il gruppo che ha ricevuto il fremanezumab e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi confermata di Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS) di tipo I o II, secondo i criteri diagnostici dell’Associazione Internazionale del Dolore (IASP), noti come criteri di Budapest, adattati per la ricerca.
  • Malattia presente da 3 a 36 mesi.
  • Punteggio medio di ADP (Dolore Autovalutato dal Paziente) di almeno 4 su una scala NRS (Scala Numerica del Dolore) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile, durante la settimana di riferimento.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome Dolorosa Regionale Complessa. Questa è una condizione medica specifica che causa dolore intenso e prolungato.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi gruppi includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore durante lo studio.

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Nome del sito Città Paese Stato
Region Midtjylland Århus Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fremanezumab è un farmaco utilizzato per ridurre l’intensità del dolore nei pazienti affetti da Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (CRPS). Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina nel corpo che è coinvolta nella trasmissione del dolore. L’obiettivo del trattamento con fremanezumab è di diminuire il dolore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Sindrome Dolorosa Regionale Complessa – È una condizione caratterizzata da dolore cronico che di solito colpisce un arto dopo un infortunio o un intervento chirurgico. Il dolore è sproporzionato rispetto alla gravità dell’infortunio iniziale e può essere accompagnato da gonfiore, cambiamenti nella temperatura della pelle e alterazioni del colore della pelle. La sindrome può progredire con sintomi che variano da lievi a gravi e possono includere rigidità articolare e debolezza muscolare. I pazienti possono anche sperimentare una maggiore sensibilità al tatto o alla temperatura. La condizione può evolvere in due fasi: una fase acuta con sintomi più intensi e una fase cronica con sintomi persistenti. La causa esatta della sindrome non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una disfunzione del sistema nervoso centrale o periferico.

ID della sperimentazione:
2022-503167-15-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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