Indice
- Panoramica dello studio
- Disegno del trial e fasi
- Chi può partecipare
- Obiettivi ed endpoint
- Come vengono misurati i risultati
- Stato dello studio e dimensione
Panoramica dello studio
Lo studio clinico disponibile su ALPROSTADIL riguarda pazienti con malattia di Peyronie, una condizione in cui il pene può presentare una curvatura o deformità.[1] Il trial è descritto come uno studio interventionale, cioè un tipo di ricerca in cui viene somministrato un intervento e poi si osservano i risultati.[1]
Nel materiale fornito, ALPROSTADIL compare come parte della procedura usata per l’induzione dell’erezione, necessaria per misurare la curvatura peniena durante lo studio.[1]
Disegno del trial e fasi
Il titolo dello studio parla di una Phase I/II study, quindi di un progetto con una parte iniziale e una parte successiva di valutazione clinica.[1] Nel campo dedicato alla fase, però, lo studio è indicato come Phase 1.[1]
Nella parte di Phase I, l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di collagenasi da usare nel tessuto interessato, per identificare la dose massima tollerata.[1] Nella parte di Phase II, l’obiettivo è vedere se la dose trovata nella prima fase può migliorare la curvatura del pene rispetto al valore iniziale.[1]
Chi può partecipare
Il trial è rivolto a pazienti con Peyronie’s Disease, cioè la malattia di Peyronie.[1] Nel materiale disponibile non sono riportati altri criteri dettagliati, come età minima, esclusioni o requisiti clinici aggiuntivi.[1]
Questo significa che, dai dati forniti, il gruppo di interesse è formato da persone con questa specifica condizione del pene.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare. Nella parte di Phase I, l’endpoint principale è il profilo complessivo di sicurezza e tollerabilità di ogni dose testata, con l’obiettivo di trovare la dose massima tollerata.[1]
Nella parte di Phase II, l’endpoint principale è la riduzione della massima curvatura peniena rispetto al basale.[1] Lo studio valuta questo cambiamento in due diversi schemi di dose, chiamati Dose regimen A e Dose regimen B.[1]
Come vengono misurati i risultati
La curvatura del pene viene misurata con un goniometro, cioè uno strumento che serve a misurare gli angoli.[1] La misurazione viene fatta dopo l’induzione dell’erezione con ALPROSTADIL, così da poter osservare la deformità in modo più preciso.[1]
Per il Dose regimen A, il cambiamento viene valutato a 29±2 giorni dopo la terza iniezione, cioè al Day 88±2.[1] Per il Dose regimen B, il cambiamento viene valutato a 42±2 giorni dopo l’ottava iniezione, cioè al Day 169±2.[1]
Stato dello studio e dimensione
Lo stato del trial è indicato come Authorised, quindi autorizzato.[1] L’arruolamento previsto è di 100 partecipanti.[1]
In sintesi, questo studio cerca prima di capire quale dose sia più sicura e tollerabile, e poi di vedere se il trattamento in studio può ridurre la curvatura peniena nei pazienti con malattia di Peyronie.[1]
