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Endoscopia a fluorescenza mirata per rilevare il tumore primario nei pazienti con metastasi da tumore primario sconosciuto alla testa e al collo usando cetuximab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con un tumore primario sconosciuto della testa e del collo. Questo tipo di tumore si verifica quando le cellule cancerose si diffondono ai linfonodi del collo, ma il sito originale del tumore non è identificato. La ricerca mira a individuare il tumore primario utilizzando una tecnica chiamata endoscopia a fluorescenza mirata. Durante questa procedura, viene utilizzato un farmaco chiamato cetuximab, che è stato modificato per emettere una luce fluorescente, aiutando i medici a localizzare il tumore.

Il farmaco, noto come Erbitux, viene somministrato come soluzione per infusione direttamente nel flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questa tecnica può aiutare a identificare i tumori primari nel tratto aerodigestivo superiore, che include aree come la gola e la laringe. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto una diagnosi di carcinoma a cellule squamose, un tipo comune di cancro della pelle che può anche svilupparsi nelle mucose della testa e del collo.

Lo studio prevede l'uso di cetuximab-800CW come tracciante fluorescente per migliorare la visibilità del tumore durante l'endoscopia. I partecipanti saranno sottoposti a questa procedura per cercare di identificare il tumore primario che non è stato rilevato con i metodi diagnostici standard come la laringoscopia e la tomografia computerizzata (CT). L'obiettivo è migliorare la capacità di rilevare e trattare questi tumori, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose, probabilmente originato dalla testa e dal collo, e che devono sottoporsi a endoscopia del tratto aerodigestivo superiore.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una somministrazione di Erbitux (cetuximab) 5 mg/mL, una soluzione per infusione.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Procedura di endoscopia

    Viene eseguita un'endoscopia mirata con fluorescenza per rilevare la lesione primaria del cancro.

    L'obiettivo è identificare i tumori primari nel tratto aerodigestivo superiore utilizzando cetuximab-800CW come tracciante fluorescente.

  4. Passaggio 4

    Osservazione e valutazione

    Vengono osservati i livelli di segnale fluorescente macroscopico e la distribuzione del tracciante.

    Si valutano i tassi di rilevamento con endoscopia a fluorescenza mirata e con endoscopia a luce bianca.

  5. Passaggio 5

    Raccolta dati e follow-up

    Vengono raccolte informazioni sulle caratteristiche del paziente, inclusi età, sesso, indice di massa corporea, storia clinica e morbilità.

    Si esaminano i campioni bioptici per le caratteristiche istopatologiche, incluso lo stato HPV.

    Vengono somministrati questionari sulla qualità della vita per valutare l'impatto del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose, un tipo di tumore, che probabilmente ha origine nell'area della testa e del collo e che deve sottoporsi a endoscopia del tratto aerodigestivo superiore. L'endoscopia è un esame che permette di vedere l'interno del corpo usando un tubo sottile con una telecamera.
  • Il tumore primario non è stato identificato durante i normali esami diagnostici in clinica, che includono esami fisici della testa e del collo, laringoscopia con fibre ottiche, radiografia del torace, TC (tomografia computerizzata) e PET/CT (tomografia a emissione di positroni combinata con TC).
  • Età di almeno 18 anni.
  • Consenso informato scritto, che significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di parteciparvi firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore primario sconosciuto alla testa e al collo.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cetuximab-800CW è un farmaco utilizzato come tracciante fluorescente. In questo studio clinico, viene impiegato per aiutare a identificare i tumori primari nel tratto aerodigestivo superiore in pazienti con cancro primario sconosciuto. Il farmaco si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo ai medici di visualizzare meglio le aree colpite durante l'endoscopia fluorescente mirata.

Che cosa si sa già del trattamento

Cetuximab-800CW – Questo farmaco viene somministrato tramite endoscopia fluorescente mirata, un metodo che utilizza un tracciante fluorescente per identificare tumori primari nel tratto aerodigestivo superiore. Attualmente, è in fase di studio clinico per la sua capacità di rilevare tumori primari in pazienti con metastasi di tumore primario sconosciuto nella testa e nel collo. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'identificazione di tumori primari in pazienti con metastasi di origine sconosciuta. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il legame del cetuximab a un tracciante fluorescente, che si attacca a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, rendendole visibili durante l'endoscopia. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumore primitivo ignoto della testa e del collo – Questa condizione si verifica quando un tumore maligno si manifesta con metastasi nei linfonodi del collo, ma la sede del tumore primario non è identificabile. I pazienti possono presentare sintomi come gonfiore del collo, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può rimanere localizzato o diffondersi ulteriormente. L'identificazione del tumore primario è spesso complessa e richiede tecniche diagnostiche avanzate. La gestione della malattia si concentra sulla localizzazione del tumore primario e sul controllo delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513897-23-00Codice del protocollo10949Partecipanti previsti35 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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