Il vaiolo delle scimmie (mpox) è un’infezione virale che richiede strategie efficaci di prevenzione e trattamento. Attualmente sono in corso 5 studi clinici che valutano vaccini e terapie antivirali per questa malattia. Questa panoramica descrive gli studi disponibili, i criteri di partecipazione e le possibili opzioni terapeutiche per i pazienti.
Studi Clinici in Corso sul Vaiolo delle Scimmie (Mpox): Opzioni di Vaccinazione e Trattamento
Il vaiolo delle scimmie, ora comunemente chiamato mpox, è un’infezione virale che provoca sintomi simil-influenzali seguiti da un’eruzione cutanea caratteristica. Negli ultimi anni, la comunità scientifica ha intensificato gli sforzi per sviluppare strategie di prevenzione e trattamento efficaci. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che valutano vaccini e farmaci antivirali per combattere questa malattia.
Panoramica degli Studi Clinici Disponibili
Nel database europeo degli studi clinici sono attualmente registrati 5 studi sul vaiolo delle scimmie. Questi studi si concentrano principalmente su due approcci: la prevenzione attraverso la vaccinazione con il vaccino MVA-BN (Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic) e il trattamento con farmaci antivirali come il tecovirimat. Gli studi sono condotti in diversi paesi europei e offrono opportunità di partecipazione per adulti che soddisfano criteri specifici.
Studi sui Vaccini MVA-BN
Studio sul Confronto tra Dosi Standard e Ridotte del Vaccino di Richiamo MVA-BN per Adulti con Mpox
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio si concentra sull’efficacia delle vaccinazioni di richiamo utilizzando IMVANEX, che contiene il virus Modified Vaccinia Ankara. Il vaccino viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e lo studio confronta due dosaggi diversi: una dose standard e una dose ridotta. L’obiettivo principale è determinare se una dose più piccola del vaccino può fornire lo stesso livello di protezione contro il virus mpox della dose standard quando somministrata come richiamo.
I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino e saranno monitorati per sei mesi. Lo studio misurerà la risposta immunitaria dell’organismo controllando la presenza di anticorpi protettivi nel sangue. Gli operatori sanitari monitoreranno anche eventuali reazioni o effetti collaterali che potrebbero verificarsi dopo la vaccinazione. I campioni di sangue verranno raccolti in momenti specifici per misurare l’efficacia del vaccino.
Criteri principali di inclusione: adulti di età pari o superiore a 18 anni, nati dopo il 1974, che abbiano ricevuto due dosi di vaccino MVA-BN almeno un anno prima dell’arruolamento nello studio. I partecipanti devono essere generalmente in buona salute e disposti a partecipare a tutte le visite programmate.
Criteri di esclusione: età inferiore a 18 anni o superiore a 64 anni, precedente diagnosi di infezione da mpox, gravidanza o allattamento, reazioni allergiche note a componenti del vaccino MVA-BN, sistema immunitario indebolito, o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino di Richiamo MVA-BN per la Prevenzione del Vaiolo delle Scimmie in Pazienti Precedentemente Vaccinati
Localizzazione: Francia, Irlanda, Svezia
Questo studio clinico indaga l’uso del vaccino Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus (MVA-BN) come dose di richiamo per proteggere contro mpox. Lo studio confronterà due metodi di somministrazione della dose di richiamo: una somministrata appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea) e l’altra somministrata nella pelle (via intradermica).
Lo scopo dello studio è verificare se la dose di richiamo intradermica sia efficace quanto la dose di richiamo sottocutanea nel creare una risposta immunitaria. I partecipanti riceveranno la dose di richiamo intradermica o sottocutanea e la loro risposta immunitaria sarà monitorata nel tempo. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del vaccino e eventuali effetti collaterali.
I partecipanti saranno seguiti per valutare la loro risposta immunitaria a intervalli diversi, come un mese e sei mesi dopo aver ricevuto la dose di richiamo. Lo studio monitorerà anche eventuali effetti collaterali gravi e il verificarsi di infezioni breakthrough, ovvero infezioni che si verificano nonostante la vaccinazione.
Criteri principali di inclusione: adulti di età pari o superiore a 18 anni che abbiano ricevuto una dose del vaccino MVA-BN almeno 4 mesi prima. Devono essere disposti e in grado di partecipare e aver firmato un consenso scritto. In alcuni centri specifici, lo studio è rivolto a uomini che hanno rapporti sessuali con uomini.
Criteri di esclusione: persone che non rientrano nella fascia d’età specificata, individui appartenenti a popolazioni vulnerabili, persone con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio, chi ha avuto una grave reazione allergica a componenti del vaccino, donne in gravidanza o allattamento, persone con sistema immunitario indebolito, o chi ha ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni.
Studio sull’Efficacia del Vaccino Modified Vaccinia Ankara nella Prevenzione dell’Infezione da Mpox negli Adulti
Localizzazione: Irlanda
Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’infezione da Mpox utilizzando il vaccino IMVANEX, una sospensione iniettabile contenente il Modified Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus. Il vaccino è progettato per aiutare l’organismo a sviluppare protezione contro il virus Mpox.
Lo scopo dello studio è comprendere come la risposta immunitaria dell’organismo, in particolare gli anticorpi che combattono il virus, cambi nel tempo dopo aver ricevuto il vaccino. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino. Lo studio monitorerà i livelli di questi anticorpi in momenti diversi, fino a 48 settimane dopo la vaccinazione, per capire quanto duri la protezione del vaccino e quali fattori possano influenzarla.
Durante lo studio, i partecipanti avranno controlli regolari per misurare la presenza di anticorpi e garantire il loro benessere. Lo studio esaminerà anche la capacità del vaccino di neutralizzare il virus in laboratorio e verificherà eventuali altre infezioni che potrebbero verificarsi durante il periodo di studio.
Criteri principali di inclusione: età minima di 18 anni, comprensione delle procedure dello studio e consenso informato scritto volontario. I partecipanti devono essere idonei per 1 o 2 dosi di MVA per la prevenzione di Mpox secondo le linee guida NIAC, o aver ricevuto la prima dose meno di 28 giorni prima.
Criteri di esclusione: persone che hanno attualmente un’infezione da Mpox non possono partecipare.
Studi sul Trattamento con Tecovirimat
Studio sul Tecovirimat per il Trattamento del Vaiolo delle Scimmie in Pazienti con Infezione Confermata
Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico valuta l’efficacia di un trattamento con un farmaco chiamato Tecovirimat, assunto sotto forma di capsule rigide da 200 mg. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà il trattamento con Tecovirimat, mentre l’altro gruppo riceverà un placebo, che assomiglia alle capsule di Tecovirimat ma non contiene il principio attivo.
Lo scopo dello studio è raccogliere evidenze sull’efficacia del trattamento osservando il tempo necessario per la completa guarigione delle lesioni cutanee e mucosali. Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per monitorare il processo di guarigione delle loro lesioni. I partecipanti saranno valutati in vari momenti, inclusi i giorni 7, 14, 21 e 28, per verificare lo stato delle loro lesioni e eventuali sintomi che potrebbero manifestare, come affaticamento, nausea o dolore.
Lo studio esaminerà anche la qualità della vita dei partecipanti e eventuali cambiamenti durante lo studio. Verrà verificato il risultato negativo del test per il vaiolo delle scimmie e saranno valutate eventuali cicatrici o alterazioni del colore della pelle. Lo studio monitorerà anche eventuali complicazioni, ricoveri ospedalieri o decessi.
Criteri principali di inclusione: infezione da mPOX confermata tramite test PCR/NAAT, presenza di lesioni cutanee o mucosali attive, consenso informato firmato. Lo studio è aperto sia a uomini che a donne e include partecipanti di diverse fasce d’età, inclusi bambini.
Criteri di esclusione: pazienti senza diagnosi confermata di vaiolo delle scimmie, persone che non rientrano nella fascia d’età specificata per lo studio, o appartenenti a popolazioni vulnerabili con determinate condizioni di salute che li rendono più a rischio.
Studio sulla Malattia da Virus del Vaiolo delle Scimmie: Effetti del Tecovirimat in Pazienti con e senza Trattamento Antivirale
Localizzazione: Belgio, Francia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla malattia da virus del vaiolo delle scimmie (mpox) e coinvolge un trattamento con Tecovirimat, assunto sotto forma di capsule rigide da 200 mg. Lo scopo dello studio è osservare gli esiti clinici in pazienti con mpox trattati con tecovirimat o altri farmaci antivirali, così come in quelli non trattati con questi farmaci.
I partecipanti saranno monitorati nel tempo per vedere come progredisce la loro condizione. Lo studio esaminerà la velocità di guarigione delle lesioni cutanee causate dal virus mpox, a partire dalla data di un test positivo o dall’inizio del trattamento, per un massimo di 14 giorni. Lo studio valuterà anche lo stato di salute generale dei partecipanti ai giorni 14 e 28 e verificherà eventuali segni di ritorno della malattia ai giorni 60 e 180.
Inoltre, lo studio monitorerà i livelli di DNA del virus mpox nella gola, nel sangue e nei tamponi delle lesioni in vari momenti durante lo studio. Per chi riceve tecovirimat o altri trattamenti antivirali, lo studio registrerà eventuali effetti collaterali gravi o reazioni inaspettate entro 28 giorni dall’inizio dello studio. Lo studio considererà anche gli esiti per le donne in gravidanza partecipanti.
Criteri principali di inclusione: caso confermato in laboratorio di malattia da virus del vaiolo delle scimmie o gestione come caso presuntivo in attesa di risultati di laboratorio, consenso informato fornito. Lo studio è aperto a pazienti di sesso maschile e femminile di tutte le età, inclusi bambini, adulti e anziani. Possono partecipare anche pazienti di popolazioni vulnerabili.
Criteri di esclusione: pazienti non diagnosticati con malattia da virus del vaiolo delle scimmie, persone che non rientrano nella fascia d’età specificata, chi non è disposto a seguire le procedure dello studio, partecipanti attualmente in un altro studio clinico, persone con condizioni mediche che potrebbero rendere non sicura la partecipazione, donne in gravidanza o allattamento, persone con allergia nota al farmaco in studio o a farmaci simili, o chi ha ricevuto determinati trattamenti per la malattia prima dell’inizio dello studio.
Informazioni sulla Malattia: Vaiolo delle Scimmie (Mpox)
Il vaiolo delle scimmie (mpox) è una malattia virale causata dal virus monkeypox, appartenente alla stessa famiglia del virus del vaiolo. La malattia inizia tipicamente con sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, mal di testa, dolori muscolari e affaticamento. Un segno distintivo è il gonfiore dei linfonodi, che aiuta a differenziarlo dal vaiolo.
Con il progredire della malattia, si sviluppa un’eruzione cutanea caratteristica che spesso inizia sul viso e poi si diffonde ad altre parti del corpo. L’eruzione attraversa diverse fasi: inizia come macule (macchie piatte), evolve in papule (rilievi solidi), poi in vescicole (vesciche piene di liquido), pustole (vesciche piene di pus) e infine forma croste che alla fine cadono. Le lesioni possono comparire sul viso, sulle mani, sui piedi, all’interno della bocca, sul naso e su altre parti del corpo.
La malattia si trasmette principalmente agli esseri umani dagli animali, ma può verificarsi anche la trasmissione da persona a persona attraverso il contatto diretto con le lesioni, i fluidi corporei o le goccioline respiratorie di una persona o animale infetto. L’infezione è generalmente autolimitante, con sintomi che durano tipicamente da 2 a 4 settimane. Sebbene possano verificarsi complicazioni, queste non sono comuni e la maggior parte dei pazienti guarisce completamente.
Riepilogo degli Studi Clinici
Gli studi clinici attualmente in corso sul vaiolo delle scimmie rappresentano importanti opportunità per far progredire la nostra comprensione e gestione di questa malattia virale. La ricerca si concentra su due approcci principali: la prevenzione attraverso la vaccinazione e il trattamento delle infezioni attive.
Strategia vaccinale: Tre studi stanno valutando il vaccino MVA-BN, concentrandosi su diversi aspetti come il confronto tra dosaggi standard e ridotti per i richiami, metodi di somministrazione alternativi (sottocutaneo vs. intradermico) e la durata della protezione immunitaria. Questi studi sono particolarmente importanti per ottimizzare le strategie vaccinali, potenzialmente consentendo di vaccinare più persone con scorte di vaccino limitate utilizzando dosaggi ridotti o metodi di somministrazione alternativi.
Opzioni terapeutiche: Due studi stanno valutando il tecovirimat, un farmaco antivirale, per il trattamento dell’infezione attiva da mpox. Questi studi mirano a determinare se il trattamento antivirale può accelerare la guarigione delle lesioni, ridurre la durata della malattia e prevenire complicazioni. La ricerca include sia pazienti trattati che non trattati, fornendo preziose informazioni comparative sull’efficacia del farmaco.
Considerazioni geografiche: Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, tra cui Paesi Bassi, Francia, Irlanda, Svezia, Belgio, Germania, Italia, Norvegia, Portogallo e Spagna, offrendo ampie opportunità di partecipazione per i pazienti idonei in tutta Europa.
Monitoraggio a lungo termine: La maggior parte degli studi include periodi di follow-up estesi (fino a 48 settimane in alcuni casi) per valutare la durata della protezione immunitaria, gli effetti collaterali a lungo termine e potenziali recidive o reinfezioni.
È importante notare che la partecipazione a questi studi clinici contribuisce non solo alla cura individuale, ma anche al progresso della conoscenza medica sul vaiolo delle scimmie, aiutando a sviluppare migliori strategie di prevenzione e trattamento per le generazioni future. I pazienti interessati a partecipare dovrebbero consultare il proprio medico per determinare quale studio potrebbe essere più appropriato per la loro situazione specifica.
