La ricerca riguarda la malattia da virus del vaiolo delle scimmie, una condizione infettiva che può causare sintomi come febbre, mal di testa, dolori muscolari e un’eruzione cutanea caratteristica. Il trattamento in studio include l’uso di tecovirimat, un farmaco antivirale somministrato in capsule rigide da 200 mg. L’obiettivo principale della ricerca è osservare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa malattia, sia che ricevano il trattamento con tecovirimat o altri farmaci antivirali, sia che non lo ricevano.
Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la risoluzione delle lesioni cutanee e l’assenza di complicazioni gravi. La durata massima del trattamento con tecovirimat è di 14 giorni. I ricercatori osserveranno anche lo stato clinico dei partecipanti a 14 e 28 giorni dall’inizio dello studio, e verificheranno la presenza del virus nei campioni di sangue e di gola. Inoltre, verranno registrati eventuali effetti collaterali gravi nei pazienti che ricevono tecovirimat o altri antivirali.
1inizio dello studio
Partecipazione allo studio di coorte sulla malattia da virus del vaiolo delle scimmie.
Inclusione di pazienti con diagnosi confermata di vaiolo delle scimmie o in attesa di conferma, gestiti come casi presuntivi.
Fornitura del consenso informato per la partecipazione allo studio.
2trattamento con tecovirimat
Somministrazione di tecovirimat SIGA 200 mg in capsule rigide.
Assunzione per via orale secondo le indicazioni del medico.
3monitoraggio delle lesioni
Valutazione del tempo di risoluzione delle lesioni, a partire dalla data del test positivo o dall’inizio del trattamento.
Osservazione fino a 14 giorni dall’inclusione o dall’inizio del trattamento.
Risoluzione delle lesioni definita come il primo giorno in cui tutte le lesioni sono riassorbite, crostose o desquamate e le ulcere mucosali guarite.
4valutazione dello stato clinico
Valutazione dello stato clinico nei giorni 14 e 28 utilizzando una scala ordinale.
La scala include: tutte le lesioni risolte e nessuna complicazione seria, una o più lesioni attive e nessuna complicazione seria, complicazione seria e/o ospedalizzazione, o decesso.
5monitoraggio virologico
Valutazione dei livelli di DNA del virus del vaiolo delle scimmie nei tamponi faringei e nel sangue nei giorni 4, 8, 14 e 28.
Presenza di DNA del virus nei tamponi delle lesioni nei giorni 4, 8, 14 e 28.
6monitoraggio degli eventi avversi
Registrazione del numero e del tipo di eventi avversi seri, reazioni avverse sospette e reazioni avverse serie inaspettate entro 28 giorni dall’arruolamento.
7esito della gravidanza
Osservazione dell’esito della gravidanza nelle donne in gravidanza partecipanti allo studio.
Chi può partecipare allo studio?
Tutti i pazienti con diagnosi confermata di malattia da virus del vaiolo delle scimmie tramite laboratorio, oppure in attesa di conferma ma gestiti come casi presunti.
Consenso informato fornito per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Lo studio include anche persone considerate vulnerabili, cioè quelle che potrebbero avere bisogno di maggiore protezione o attenzione.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia causata dal virus del vaiolo delle scimmie.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di popolazioni vulnerabili, se specificato dallo studio.
Tecovirimat: Questo farmaco antivirale è utilizzato per trattare l’infezione da virus mpox. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare l’efficacia nel migliorare i risultati clinici nei pazienti affetti da questa malattia. Tecovirimat agisce bloccando la diffusione del virus nel corpo, aiutando a ridurre i sintomi e la durata dell’infezione.
Vaiolo delle scimmie – È una malattia virale causata dal virus del vaiolo delle scimmie, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo. Si manifesta con sintomi simili a quelli del vaiolo, ma generalmente meno gravi, come febbre, mal di testa, dolori muscolari e un’eruzione cutanea che evolve in vescicole e croste. L’infezione si trasmette principalmente attraverso il contatto diretto con fluidi corporei infetti o lesioni cutanee. Dopo un periodo di incubazione di circa 6-13 giorni, i sintomi iniziano a manifestarsi e possono durare da 2 a 4 settimane. Le lesioni cutanee possono comparire su tutto il corpo, inclusi viso, mani e piedi. La malattia è generalmente autolimitante, ma può causare complicazioni in alcuni casi.
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