Il trapianto renale richiede un monitoraggio continuo e l’uso di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. Attualmente sono in corso 39 studi clinici in tutto il mondo dedicati a migliorare i risultati del trapianto renale, con 10 studi principali che esplorano nuovi approcci terapeutici per i pazienti trapiantati.
Studi clinici in corso sul trapianto renale: nuove opzioni terapeutiche per i pazienti
Il trapianto renale rappresenta una terapia salvavita per i pazienti con insufficienza renale terminale. Dopo il trapianto, i pazienti necessitano di farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. Gli studi clinici in corso stanno esaminando nuovi approcci per migliorare la funzionalità del rene trapiantato, ridurre gli effetti collaterali dei farmaci e aumentare la sopravvivenza a lungo termine dell’organo.
Studi clinici disponibili per i pazienti con trapianto renale
Confronto tra tacrolimus e micofenolato mofetile generico e di marca in pazienti trapiantati di rene
Localizzazione: Norvegia
Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale e stanno assumendo farmaci per prevenire il rigetto dell’organo. Lo studio confronterà due coppie di farmaci: le versioni generiche e di marca del tacrolimus (Tacrolimus Ascend e Prograf) e del micofenolato mofetile (Micofenolato Mofetile Accord e CellCept). Questi farmaci sono comunemente utilizzati per sopprimere il sistema immunitario nei pazienti trapiantati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
Lo scopo dello studio è determinare se le versioni generiche di questi farmaci funzionano allo stesso modo delle versioni di marca nei pazienti trapiantati di rene. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno sia le versioni generiche che quelle di marca dei loro farmaci abituali in momenti diversi. I farmaci saranno somministrati come capsule o compresse orali due volte al giorno per un periodo di 2 mesi.
Criteri di inclusione principali: Pazienti trapiantati di rene di almeno 18 anni, in terapia stabile con Prograf e CellCept da almeno due settimane.
Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, gravidanza o allattamento, storia di precedenti trapianti di organi diversi dal rene, funzionalità renale instabile, allergie note ai farmaci dello studio.
Studio su belatacept versus tacrolimus in pazienti trapiantati di rene con rigetto mediato da anticorpi subclinico
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto renale e stanno sperimentando una condizione specifica chiamata rigetto mediato da anticorpi subclinico. Questo tipo di rigetto si verifica quando il corpo produce anticorpi contro il rene trapiantato, anche se potrebbero non esserci segni evidenti di malfunzionamento del rene. Lo studio esamina specificamente i casi in cui questi anticorpi, chiamati anticorpi donatore-specifici, si sviluppano dopo il trapianto.
Lo studio confronta due diversi farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del rene trapiantato. Il primo farmaco è belatacept, somministrato tramite iniezione endovenosa, combinato con il trattamento standard. Il secondo farmaco è tacrolimus, assunto come capsule orali, anch’esso combinato con il trattamento standard. Lo scopo è determinare quale farmaco funzioni meglio nel trattare il rigetto quando vengono rilevati questi nuovi anticorpi.
Criteri di inclusione principali: Adulti di almeno 18 anni trapiantati di rene, con sviluppo di nuovi anticorpi donatore-specifici, funzionalità renale stabile, evidenza di rigetto precoce alla biopsia renale.
Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, impossibilità di assumere belatacept o tacrolimus, gravidanza o allattamento, infezioni gravi o malattie attive, allergie note ai farmaci dello studio.
Studio sulla soppressione del sistema immunitario utilizzando cellule immunitarie modificate del donatore (MIC) per pazienti sottoposti a trapianto renale da donatore vivente
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un nuovo trattamento per pazienti sottoposti a trapianto renale da donatori viventi. Il trattamento in esame prevede l’uso di cellule immunitarie modificate del donatore, note come MIC, che sono cellule speciali preparate in laboratorio per aiutare a gestire la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto. Queste cellule vengono somministrate ai pazienti tramite iniezione endovenosa.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di questo nuovo trattamento con le cure standard attualmente utilizzate per i pazienti trapiantati di rene. I partecipanti allo studio saranno divisi in tre gruppi, alcuni riceveranno il trattamento MIC e altri riceveranno le cure standard. Lo studio monitorerà quanto bene il nuovo trattamento aiuti il corpo ad accettare il nuovo rene senza causare rigetto o altre complicazioni.
Criteri di inclusione principali: Pazienti tra 18 e 74 anni con malattia renale cronica in stadio 5, che si preparano al primo trapianto renale da donatore vivente, con gruppo sanguigno compatibile, bassi livelli di anticorpi reattivi.
Criteri di esclusione principali: Pazienti che non ricevono un trapianto renale da donatore vivente, al di fuori della fascia di età specificata.
Studio su come il pantoprazolo influisce sull’assorbimento del micofenolato mofetile nei pazienti post-trapianto
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di determinati farmaci nei pazienti che hanno subito trapianti d’organo. Lo studio coinvolge due farmaci principali: pantoprazolo e micofenolato mofetile. Il pantoprazolo è un tipo di farmaco noto come inibitore della pompa protonica, che aiuta a ridurre l’acido gastrico. Il micofenolato mofetile viene utilizzato per prevenire il rigetto da parte del corpo di un organo trapiantato.
Lo scopo dello studio è comprendere come l’assunzione di pantoprazolo insieme al micofenolato mofetile influisca sull’assorbimento del micofenolato mofetile nell’organismo. I partecipanti allo studio riceveranno diverse formulazioni di micofenolato mofetile, comprese versioni generiche e di marca, per vedere se ci sono differenze nel modo in cui il corpo le assorbe quando assunte con pantoprazolo.
Criteri di inclusione principali: Volontari maschi sani tra 18 e 55 anni, peso corporeo superiore a 50 kg, BMI tra 18,5 e 30 kg/m2, parametri vitali normali.
Criteri di esclusione principali: Pazienti non post-trapianto, donne, età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, popolazioni vulnerabili.
Studio sull’eplerenone per la salute cardiaca in pazienti trapiantati di rene che utilizzano ciclosporina o tacrolimus
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno subito un trapianto renale e stanno assumendo farmaci chiamati inibitori della calcineurina, come ciclosporina o tacrolimus. Lo studio sta esaminando gli effetti di un farmaco chiamato eplerenone, che viene assunto sotto forma di compressa. L’eplerenone funziona bloccando un ormone chiamato aldosterone, che può aiutare a migliorare la funzione cardiaca.
Lo scopo dello studio è vedere come l’assunzione di eplerenone per 36 settimane influisca sulla salute cardiaca dei pazienti trapiantati di rene. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere eplerenone o un placebo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca utilizzando ecocardiogrammi. I ricercatori seguiranno anche eventuali eventi cardiaci maggiori durante il periodo dello studio.
Criteri di inclusione principali: Adulti di almeno 18 anni trapiantati di rene da almeno un anno, in terapia stabile con ciclosporina o tacrolimus da almeno tre mesi, con anomalie ecocardiografiche specifiche.
Criteri di esclusione principali: Pazienti trapiantati di rene da meno di un anno, non in terapia con inibitori della calcineurina, età inferiore a 18 anni.
Studio sul trattamento delle lesioni borderline precoci in pazienti trapiantati di rene a basso rischio con immunoglobulina anti-linfociti T di coniglio
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale e sono considerati a basso rischio di complicanze legate al sistema immunitario. Lo studio sta esaminando il trattamento delle lesioni borderline precoci, che sono cambiamenti minori nel rene che possono verificarsi dopo un trapianto. Queste lesioni vengono trattate con un farmaco chiamato Grafalon, che contiene un principio attivo noto come immunoglobulina anti-linfociti T per uso umano, di coniglio. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.
Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento di queste lesioni borderline precoci con Grafalon possa prevenire o rallentare la progressione di danni renali più gravi nel tempo. Lo studio confronterà questo trattamento con le cure abituali che i pazienti ricevono dopo un trapianto renale. I partecipanti saranno monitorati per due anni.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore a 18 anni, senza rischio immunologico, che hanno ricevuto il primo trapianto renale, con lesioni borderline specifiche, in terapia con tacrolimus, acido micofenolico e steroidi.
Criteri di esclusione principali: Pazienti non a basso rischio immunologico, senza funzionalità renale stabile, che non hanno subito trapianto renale, non nel terzo mese post-trapianto, senza lesioni borderline.
Studio sull’eplerenone per migliorare la funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto renale
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con insufficienza renale terminale che sono candidati al trapianto renale. Lo studio sta esaminando gli effetti di un farmaco chiamato eplerenone, che è un tipo di farmaco noto come bloccante dei recettori mineralcorticoidi. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per vedere come influisce sulla funzionalità renale dopo il trapianto. L’obiettivo principale è capire come l’eplerenone influisca sulla capacità del rene di filtrare il sangue, misurata dal tasso di filtrazione glomerulare, tre mesi dopo il trapianto.
I partecipanti allo studio riceveranno eplerenone o un placebo per quattro giorni prima e immediatamente dopo il trapianto renale. Lo studio monitorerà vari aspetti della salute renale e del benessere generale, inclusa la necessità di dialisi, l’occorrenza di funzione ritardata dell’innesto, i livelli di proteine nelle urine e eventuali episodi di iperkaliemia nella prima settimana dopo il trapianto.
Criteri di inclusione principali: Pazienti di età superiore a 18 anni, candidati al trapianto renale da donatore specifico (60 anni o più, o tra 50 e 59 anni con determinate condizioni di salute), sottoposti a emodialisi cronica.
Criteri di esclusione principali: Pazienti non candidati al trapianto renale, non in insufficienza renale terminale, al di fuori della fascia di età specificata, popolazioni vulnerabili.
Studio su dapagliflozin per preservare la funzione nei reni trapiantati
Localizzazione: Norvegia
Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale. La ricerca esamina se un farmaco chiamato dapagliflozin possa aiutare a proteggere e mantenere la salute dei reni trapiantati nel tempo. Il dapagliflozin appartiene a un gruppo di farmaci noti come inibitori SGLT2, che sono tipicamente utilizzati per gestire i livelli di zucchero nel sangue.
Lo studio confronta dapagliflozin con un placebo per determinare se il farmaco possa rallentare il naturale declino della funzionalità renale che può verificarsi dopo il trapianto. Il farmaco viene assunto come compressa rivestita con film per via orale. Lo studio seguirà il funzionamento del rene trapiantato per un periodo di tre anni.
Criteri di inclusione principali: Pazienti trapiantati di rene circa 6 settimane prima, età tra 18 e 75 anni, livelli stabili di farmaci anti-rigetto, funzionalità renale adeguata con eGFR di almeno 25 mL/min/1,73 m2.
Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 o superiore a 85 anni, allergia nota al dapagliflozin, gravidanza o allattamento in corso, precedente rigetto del trapianto d’organo, diabete di tipo 1, infezione delle vie urinarie attiva, malattia epatica grave.
Studio degli effetti di micofenolato e tacrolimus sul microbioma intestinale in pazienti trapiantati di rene
Localizzazione: Norvegia
Questo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto un trapianto renale e stanno assumendo farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. I farmaci studiati sono il micofenolato mofetile (CellCept) e il tacrolimus (Prograf), comunemente utilizzati dopo il trapianto per sopprimere il sistema immunitario e aiutare a prevenire il rigetto del nuovo organo da parte del corpo.
Lo scopo di questa ricerca è comprendere come questi farmaci interagiscono con i batteri naturalmente presenti nel sistema digestivo (noto come microbioma intestinale). Lo studio esaminerà come questi batteri benefici nell’intestino possano influenzare il modo in cui il corpo elabora questi farmaci per il trapianto. I partecipanti riceveranno dosi standard di entrambi i farmaci per 12 mesi.
Criteri di inclusione principali: Pazienti che ricevono il primo trapianto renale a rischio standard, destinati a ricevere tacrolimus e micofenolato mofetile dopo il trapianto, adulti di almeno 18 anni, con trapianto ABO-compatibile, livello di PRA del 20% o inferiore.
Criteri di esclusione principali: Età inferiore a 18 o superiore a 65 anni, gravidanza o allattamento in corso, pazienti che hanno avuto trapianti di organi multipli, pazienti che assumono antibiotici negli ultimi 30 giorni, infezioni attive o condizioni infiammatorie intestinali.
Studio sul tacrolimus per bambini dopo trapianto renale: confronto tra forme a rilascio immediato e prolungato
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un farmaco chiamato tacrolimus nei bambini che hanno subito un trapianto renale. Lo studio coinvolge due forme di tacrolimus: Envarsus, che è una compressa a rilascio prolungato, e Prograf, che è una capsula a rilascio immediato. Entrambi i farmaci vengono utilizzati per aiutare a prevenire il rigetto del nuovo rene da parte del corpo sopprimendo il sistema immunitario, un processo noto come immunosoppressione.
Lo scopo dello studio è confrontare come il corpo elabora queste due forme di tacrolimus nei bambini che hanno ricevuto un trapianto renale. I partecipanti riceveranno Envarsus o Prograf e il loro sangue sarà testato in vari momenti per misurare i livelli del farmaco. Questo aiuterà a determinare se le due forme del farmaco sono equivalenti in termini di come vengono assorbite ed elaborate dal corpo.
Criteri di inclusione principali: Bambini o adolescenti caucasici trapiantati di rene, tra 8 e 18 anni, che assumono attualmente tacrolimus (Prograf) e in grado di deglutire compresse, almeno 6 mesi dal trapianto renale, funzionalità renale stabile.
Criteri di esclusione principali: Pazienti non caucasici, pazienti non conformi all’assunzione dei farmaci come prescritto, pazienti con deviazioni importanti dal protocollo dello studio.
Sintesi degli studi clinici sul trapianto renale
Gli studi clinici attualmente in corso offrono importanti opportunità per migliorare i risultati del trapianto renale. Le aree di ricerca principali includono:
- Bioequivalenza dei farmaci: Diversi studi stanno confrontando le versioni generiche e di marca dei farmaci immunosoppressori per garantire che funzionino in modo equivalente nei pazienti trapiantati.
- Nuovi approcci immunosoppressivi: Ricerche innovative stanno esplorando l’uso di cellule immunitarie modificate del donatore (MIC) e il confronto tra diversi regimi immunosoppressivi come belatacept versus tacrolimus.
- Protezione cardiovascolare: Studi con eplerenone stanno esaminando come proteggere la salute cardiaca nei pazienti trapiantati che assumono inibitori della calcineurina.
- Preservazione della funzionalità renale: Ricerche con dapagliflozin ed eplerenone stanno valutando strategie per rallentare il declino della funzionalità del rene trapiantato nel tempo.
- Interazioni farmacologiche: Studi stanno esaminando come i farmaci comunemente utilizzati, come gli inibitori della pompa protonica, influenzino l’assorbimento dei farmaci immunosoppressori.
- Gestione delle lesioni precoci: Ricerche stanno valutando trattamenti per le lesioni borderline precoci per prevenire il danno renale progressivo.
- Popolazioni pediatriche: Studi specifici stanno confrontando diverse formulazioni di tacrolimus nei bambini trapiantati per ottimizzare la terapia immunosoppressiva in questa popolazione vulnerabile.
Questi studi rappresentano approcci promettenti per migliorare la cura dei pazienti trapiantati di rene, con l’obiettivo di aumentare la sopravvivenza dell’innesto, ridurre gli effetti collaterali dei farmaci e migliorare la qualità di vita a lungo termine. I pazienti interessati a partecipare a uno studio clinico dovrebbero discutere le opzioni disponibili con il loro team di trapianto per determinare quale studio potrebbe essere più adatto alla loro situazione specifica.
