La Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) è una grave condizione polmonare che richiede terapie intensive. Attualmente sono in corso 13 studi clinici nel mondo per testare nuovi trattamenti che potrebbero migliorare la respirazione e ridurre la necessità di ventilazione meccanica nei pazienti affetti da questa patologia.
Studi Clinici in Corso sulla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto
La Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) è una condizione medica grave che colpisce i polmoni, rendendo estremamente difficile la respirazione. Si verifica quando i liquidi si accumulano negli alveoli polmonari, impedendo ai polmoni di riempirsi adeguatamente di aria e riducendo la quantità di ossigeno che raggiunge il flusso sanguigno. Questa condizione si sviluppa rapidamente, spesso nell’arco di ore o giorni dopo un evento scatenante come un’infezione grave, un trauma o una polmonite.
Attualmente, nel sistema sono registrati 13 studi clinici dedicati alla ricerca di nuovi trattamenti per l’ARDS. Questi studi stanno testando diverse terapie innovative, dai farmaci anti-infiammatori ai trattamenti inalatori, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare, ridurre l’infiammazione e accelerare il recupero dei pazienti. Di seguito sono presentati in dettaglio i principali studi clinici attualmente in corso.
Studi Clinici Disponibili
Studio sull’Aprotinina Inalatoria per il Trattamento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Moderata o Grave
Localizzazione: Spagna
Questo studio si concentra sul trattamento di pazienti con ARDS, una grave condizione in cui i polmoni diventano gravemente infiammati, rendendo difficile la respirazione. La ricerca mira a determinare se l’aprotinina, somministrata per inalazione, possa migliorare le condizioni dei pazienti con ARDS moderata o grave e ridurre la necessità di supporto respiratorio meccanico.
Il trattamento testato è l’aprotinina inalatoria, una sostanza che aiuta a controllare l’infiammazione bloccando alcune proteine nell’organismo. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno aprotinina attraverso un inalatore, mentre altri riceveranno una soluzione salina. Il farmaco o la soluzione salina saranno somministrati a pazienti che stanno già utilizzando ventilatori meccanici nell’unità di terapia intensiva dell’ospedale.
Criteri di inclusione: I pazienti devono avere una diagnosi di ARDS moderata o grave confermata entro 48 ore, essere sottoposti a ventilazione meccanica e avere almeno 18 anni di età. I problemi respiratori devono iniziare entro una settimana da un evento medico noto e non devono essere causati da insufficienza cardiaca.
Criteri di esclusione: Sono esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, donne in gravidanza o allattamento, persone con storia di reazioni allergiche all’aprotinina, gravi malattie epatiche o renali, disturbi emorragici non controllati e coloro che hanno assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 7 giorni.
Studio sulla Premedicazione con Ketamina o Fentanil per Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio che Ricevono Trattamento con Surfattante
Localizzazione: Finlandia
Questo studio clinico è focalizzato su una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio, che colpisce la respirazione. Lo studio sta indagando due farmaci, Fentanil ed Esketamina, per determinare quale sia migliore come premedicazione prima di una procedura chiamata somministrazione di surfattante meno invasiva. Il surfattante è una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare correttamente, e questa procedura viene utilizzata per somministrarlo ai polmoni in modo più delicato.
Lo scopo dello studio è determinare quale farmaco, Fentanil o Esketamina, sia più sicuro ed efficace quando usato come premedicazione. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi farmaci o un placebo prima di sottoporsi alla procedura di somministrazione del surfattante. Lo studio monitorerà eventuali effetti collaterali e misurerà quanto bene i farmaci funzionano nel ridurre questi effetti.
Criteri di inclusione: Il neonato deve essere nato con un’età gestazionale di almeno 26 settimane, avere insufficienza respiratoria gestita con supporto respiratorio non invasivo, necessitare di ossigeno per mantenere la saturazione di ossigeno nell’intervallo target e richiedere trattamento con surfattante secondo la valutazione del medico.
Criteri di esclusione: Pazienti che non stanno vivendo una sindrome da distress respiratorio, che non hanno ricevuto trattamento con surfattante, che non hanno ricevuto premedicazione, che non rientrano nell’intervallo di età specificato per lo studio o che non fanno parte del gruppo di sperimentazione clinica specificato.
Studio sulle Strategie di Anticoagulazione con Eparina, Enoxaparina e Argatroban per Pazienti con Insufficienza Respiratoria o Circolatoria in Supporto ECMO
Localizzazione: Austria
Questo studio clinico si concentra sullo studio di diverse strategie di trattamento per pazienti che necessitano di supporto da una macchina chiamata Ossigenazione Extracorporea a Membrana, o ECMO. L’ECMO viene utilizzata in condizioni gravi come insufficienza respiratoria, insufficienza respiratoria grave, insufficienza circolatoria e sindrome da distress respiratorio acuto. Lo studio confronterà tre farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che rappresentano un rischio comune durante la terapia ECMO. Questi farmaci sono l’eparina non frazionata, l’argatroban e l’eparina a basso peso molecolare (nota anche come enoxaparina).
Lo scopo dello studio è vedere come questi farmaci influenzano la comparsa di coaguli di sangue durante la terapia ECMO. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei tre farmaci. Lo studio monitorerà l’incidenza di coaguli di sangue, come embolia polmonare e trombosi venosa profonda, così come eventuali eventi emorragici.
Criteri di inclusione: I pazienti devono avere più di 18 anni, essere in un’Unità di Terapia Intensiva (ICU), richiedere supporto ECMO o aver iniziato la terapia ECMO nelle ultime 12 ore.
Criteri di esclusione: Pazienti con insufficienza respiratoria (quando i polmoni non funzionano abbastanza bene per soddisfare le esigenze del corpo), insufficienza respiratoria grave, insufficienza circolatoria (quando il cuore e i vasi sanguigni non possono fornire abbastanza sangue agli organi del corpo) e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Studio sulla Sicurezza e i Benefici della Gelsolina Plasmatica Umana Ricombinante per Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto Moderata o Grave (ARDS)
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), che può verificarsi a causa di polmonite o altre infezioni. L’ARDS è una grave condizione polmonare che rende difficile la respirazione. Lo studio sta testando un trattamento chiamato Gelsolina Plasmatica Umana Ricombinante, noto anche come rhu-pGSN, che viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio confronterà gli effetti del rhu-pGSN con un placebo, che è una sostanza senza farmaci attivi, per vedere se rhu-pGSN è sicuro e benefico per i pazienti con ARDS moderata o grave.
Lo scopo dello studio è valutare quanto bene funziona rhu-pGSN in combinazione con le cure standard che i pazienti con ARDS solitamente ricevono. I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a ricevere rhu-pGSN o un placebo, insieme al loro trattamento regolare. Lo studio monitorerà i partecipanti nel tempo per valutare il loro recupero ed eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestare.
Criteri di inclusione: Il paziente deve avere un’infezione che ha portato all’ARDS entro una settimana, confermata da un medico. Deve avere insufficienza respiratoria ipossiemica acuta da 48 ore o meno, ricevere assistenza respiratoria (ventilatore, maschera con pressione dell’aria o alto flusso di ossigeno) ed essere di 18 anni o più. Il paziente o il suo rappresentante legale deve dare il consenso informato per partecipare.
Criteri di esclusione: Pazienti che non hanno una diagnosi primaria di ARDS moderata o grave dovuta a polmonite o altre infezioni, con un rapporto P/F maggiore di 150, che non rientrano nell’intervallo di età specificato o che non appartengono ai gruppi di sperimentazione clinica specificati.
Studio su Anakinra per Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) non Correlata a COVID-19
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sullo studio dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato anakinra nel trattamento di una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). L’ARDS è una condizione grave in cui i polmoni non possono fornire abbastanza ossigeno agli organi del corpo. Questo studio sta esaminando specificamente i casi di ARDS che non sono correlati al COVID-19.
Lo scopo dello studio è valutare quanti giorni i pazienti possono respirare senza l’aiuto di un ventilatore. I partecipanti allo studio riceveranno Kineret, che è il nome commerciale dell’anakinra, somministrato come soluzione per iniezione. Lo studio confronterà gli effetti di questo trattamento sui pazienti con ARDS per vedere se può aiutare a migliorare la loro respirazione e ridurre la necessità di ventilazione meccanica.
Criteri di inclusione: Deve avere 18 anni o più, essere ricoverato in Unità di Terapia Intensiva (ICU) con diagnosi di ARDS moderata o grave entro 48 ore, soddisfare i criteri di Berlino per l’ARDS, avere un profilo simile all’ARDS basato su marcatori infiammatori elevati o altre condizioni specifiche, fornire consenso informato e avere un test COVID-19 negativo.
Criteri di esclusione: Pazienti che non stanno vivendo la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), che non rientrano nell’intervallo di età specificato per lo studio o che appartengono a una popolazione vulnerabile.
Studio sulla Vitamina C ad Alto Dosaggio (Acido Ascorbico) Rispetto al Placebo in Pazienti con Sepsi e Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) in Terapia Intensiva
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra su pazienti con sepsi complicata da Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una condizione grave in cui i polmoni diventano gravemente infiammati e non possono fornire abbastanza ossigeno al corpo. Lo studio esamina se la vitamina C ad alto dosaggio somministrata attraverso una linea endovenosa possa aiutare a migliorare i risultati per i pazienti nelle unità di terapia intensiva che stanno ricevendo supporto respiratorio e farmaci per mantenere la pressione sanguigna.
Il trattamento in fase di test prevede la somministrazione ai pazienti di alte dosi di Laroscorbina (soluzione di vitamina C) o soluzione di cloruro di sodio (placebo) attraverso le vene per 4 giorni. La dose di vitamina C utilizzata in questo studio è superiore a quella normalmente somministrata ai pazienti. Entrambe le soluzioni saranno somministrate come iniezione o infusione direttamente nel flusso sanguigno.
Criteri di inclusione: Deve avere almeno 18 anni, essere in Unità di Terapia Intensiva (ICU) con infezione confermata o sospetta come diagnosi principale, ricevere supporto continuo per la pressione sanguigna per via endovenosa (vasopressori), ricevere supporto respiratorio attraverso ossigenoterapia ad alto flusso, CPAP, ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva, avere ARDS con sintomi iniziati entro una settimana da un problema medico noto.
Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, reazione allergica nota agli integratori di vitamina C, partecipazione attuale ad altri studi clinici, non diagnosticati con sepsi e ARDS, donne in gravidanza o allattamento, pazienti con insufficienza renale che richiedono dialisi prima del ricovero ospedaliero, pazienti con grave malattia epatica, pazienti con malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni, impossibilità di ricevere farmaci per via endovenosa, storia di calcoli renali.
Studio sull’Efficacia e la Sicurezza di Reparixin per Adulti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto
Localizzazione: Germania, Italia
Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), che è una grave condizione polmonare che causa difficoltà nella respirazione. Lo studio sta testando un farmaco chiamato Reparixin, che viene assunto come compressa. Reparixin viene studiato per vedere se può aiutare a migliorare la funzione polmonare e ridurre l’infiammazione nei pazienti con ARDS. Lo studio confronterà anche gli effetti di Reparixin con un placebo, che assomiglia al farmaco ma non contiene ingredienti attivi.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro Reparixin quando usato insieme alle cure standard per l’ARDS. I partecipanti allo studio riceveranno Reparixin o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato nel tempo. Lo studio mira a vedere se Reparixin può aiutare i pazienti a recuperare più rapidamente e ridurre la loro necessità di ventilazione meccanica, che è una macchina che aiuta con la respirazione.
Criteri di inclusione: Il paziente deve fornire un consenso informato firmato, seguendo le linee guida e le regole locali. Deve essere un adulto, ovvero avere più di 18 anni. Deve essere ventilato meccanicamente con un rapporto PaO2/FIO2 pari o inferiore a 200 e una PEEP di 5 cm H2O o più. I problemi respiratori non devono essere completamente dovuti a problemi cardiaci o eccesso di liquidi nel corpo. Deve avere alcuni risultati su una radiografia del torace o una TAC che mostrano segni di liquido nei polmoni. Deve essere arruolato nello studio entro 48 ore dal soddisfacimento dei criteri sopra indicati.
Criteri di esclusione: Pazienti in gravidanza o allattamento, individui con storia di gravi reazioni allergiche a farmaci simili, pazienti con altre gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, persone che hanno partecipato recentemente a un altro studio clinico, individui con storia di abuso di droghe o alcol, pazienti che non sono in grado di seguire le procedure o le istruzioni dello studio.
Studio su FX06 per il Miglioramento della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto nei Pazienti
Localizzazione: Francia, Germania, Lituania, Romania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento chiamato FX06 su pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS). L’ARDS è una condizione grave che colpisce i polmoni, rendendo difficile per i pazienti respirare da soli. Il trattamento in fase di test, FX06, è una soluzione per iniezione che contiene una sostanza nota come glutenina. Lo studio confronterà gli effetti di FX06 con un placebo per vedere se può aiutare a migliorare la gravità della malattia.
L’obiettivo principale dello studio è determinare se FX06 possa ridurre il tempo necessario affinché i pazienti inizino a respirare senza assistenza. I partecipanti allo studio riceveranno FX06 o un placebo, e il loro progresso sarà monitorato per un periodo di 28 giorni. Lo studio esaminerà vari fattori, tra cui come la malattia progredisce o migliora, la funzione polmonare e la sopravvivenza complessiva.
Criteri di inclusione: I pazienti devono essere ricoverati in ospedale con ARDS lieve o moderato, avere almeno 18 anni, essere randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi di ARDS. I pazienti o i loro rappresentanti legali devono fornire consenso informato scritto prima che inizino le procedure dello studio.
Criteri di esclusione: Pazienti che non stanno vivendo la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), che sono più giovani di 18 anni o più vecchi di 65 anni, che non sono in grado di respirare da soli senza assistenza o che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
Uno Studio sul Sevoflurano Inalato Rispetto alla Sedazione Endovenosa Standard (Dexmedetomidina, Midazolam o Propofol) in Pazienti ICU a Rischio di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto
Localizzazione: Francia
Questo studio si concentra su pazienti in Unità di Terapia Intensiva (ICU) che sono a rischio di sviluppare la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), una grave condizione polmonare che rende difficile la respirazione. Il trattamento principale studiato è il sevoflurano, un farmaco che viene inalato come vapore, rispetto ai farmaci standard somministrati attraverso una vena per mantenere i pazienti calmi e a loro agio mentre sono su una macchina per la respirazione.
Lo scopo dello studio è determinare se il sevoflurano inalato possa migliorare i livelli di ossigeno nel sangue meglio dei farmaci tradizionali. Gli altri farmaci che possono essere utilizzati nello studio includono dexmedetomidina, cisatracurio, midazolam e propofol, che sono tutti somministrati attraverso una vena.
Criteri di inclusione: Devi avere 18 anni o più, essere ricoverato in un’Unità di Terapia Intensiva (ICU) con almeno un fattore di rischio noto per la Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) e avere un punteggio di previsione del danno polmonare (LIPS) di 4 o superiore, ricevere ventilazione meccanica invasiva, richiedere sedazione per almeno 4 ore ed essere affiliato al sistema di previdenza sociale francese (Sécurité Sociale).
Criteri di esclusione: Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni, gravidanza o allattamento, diagnosi attuale di Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), reazioni allergiche note al sevoflurano, grave malattia o disfunzione epatica, ipertensione non controllata, intervento chirurgico maggiore recente (negli ultimi 14 giorni), partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, storia di ipertermia maligna.
Studio su [68Ga]FAPI-46 per Rilevare l’Attività dei Fibroblasti in Pazienti con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS) non Risolutiva in ICU
Localizzazione: Paesi Bassi
Questo studio clinico si concentra sullo studio di una condizione nota come Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS), specificamente nei casi in cui la condizione non migliora nel tempo, denominata ARDS non risolutiva. Lo studio utilizzerà una speciale tecnica di imaging chiamata PET/CT per osservare l’attività di alcune cellule nei polmoni che sono coinvolte nella formazione di tessuto fibroso, che può influenzare la respirazione.
Il trattamento studiato prevede una soluzione per iniezione chiamata [68Ga]FAPI-46. Questa è una sostanza chimica che aiuta a evidenziare l’attività delle cellule fibrogene nei polmoni quando visualizzate attraverso la scansione PET/CT. Lo scopo dello studio è capire come l’attività di queste cellule si relaziona al recupero del paziente, inclusa la loro sopravvivenza dopo 28 giorni, il numero di giorni in cui possono respirare senza ventilatore e la durata del loro soggiorno nell’unità di terapia intensiva (ICU).
Criteri di inclusione: Pazienti adulti maschi o femmine di età superiore a 19 anni, che sono su ventilatore meccanico, che soddisfano i criteri per ARDS non risolutiva al 5° giorno dopo la diagnosi con almeno una delle seguenti condizioni: rapporto P/F inferiore a 200 mmHg, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 12 cmH2O o più, compliance polmonare statica inferiore a 50 ml/cmH2O. Devono essere considerati sicuri per il trasporto dal medico curante.
Criteri di esclusione: Pazienti con una condizione chiamata ARDS non risolutiva, pazienti che non rientrano nell’intervallo di età specificato per lo studio, pazienti che appartengono a determinati gruppi vulnerabili.
Sintesi
Gli studi clinici attualmente in corso sulla Sindrome da Distress Respiratorio Acuto rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di trattamenti più efficaci per questa grave condizione polmonare. Diverse osservazioni emergono dall’analisi di questi studi:
- Approcci terapeutici diversificati: Gli studi stanno testando una vasta gamma di trattamenti, dai farmaci anti-infiammatori (come anakinra e reparixin) ai trattamenti inalatori (aprotinina, sevoflurano), fino agli anticoagulanti per i pazienti in ECMO.
- Focus sulla riduzione della ventilazione meccanica: La maggior parte degli studi ha come obiettivo primario l’aumento dei giorni liberi da ventilatore, sottolineando l’importanza di ridurre la dipendenza dal supporto respiratorio meccanico.
- Targeting dell’infiammazione: Molti trattamenti in fase di studio si concentrano sulla riduzione dell’infiammazione polmonare e sistemica, identificata come meccanismo chiave nella progressione dell’ARDS.
- Popolazione pediatrica e neonatale: Alcuni studi si concentrano specificamente sui neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio, evidenziando l’importanza di sviluppare trattamenti adeguati anche per le popolazioni più vulnerabili.
- Terapie di supporto innovative: Vengono studiate anche terapie complementari come la vitamina C ad alto dosaggio, che potrebbero rappresentare opzioni terapeutiche accessibili ed economiche.
- Imaging diagnostico avanzato: L’uso di tecniche di imaging come PET/CT con traccianti specifici ([68Ga]FAPI-46) apre nuove prospettive per la valutazione prognostica e il monitoraggio della risposta al trattamento.
Questi studi clinici offrono speranza per lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche che potrebbero migliorare significativamente i risultati clinici e la qualità della vita dei pazienti affetti da ARDS. La partecipazione a questi studi rappresenta un’opportunità importante non solo per accedere a trattamenti innovativi, ma anche per contribuire al progresso della conoscenza medica in questo campo.
