Questo articolo presenta informazioni dettagliate su uno studio clinico in corso per pazienti affetti da patologia ostruttiva delle vie aeree (BPCO) e insufficienza cardiaca, che sta valutando l’efficacia di una terapia inalatoria combinata nel migliorare la funzionalità cardiaca durante l’esercizio fisico.

Studi Clinici in Corso sulla Patologia Ostruttiva delle Vie Aeree

La patologia ostruttiva delle vie aeree rappresenta una condizione respiratoria cronica che richiede un approccio terapeutico complesso, specialmente quando si presenta in associazione con altre patologie come l’insufficienza cardiaca. Attualmente, la ricerca scientifica sta esplorando nuove possibilità di trattamento per migliorare la qualità di vita dei pazienti affetti da queste condizioni.

In questo articolo presentiamo informazioni dettagliate su 1 studio clinico attivo disponibile nel database per questa patologia, offrendo ai pazienti e ai loro familiari una panoramica completa delle opportunità di partecipazione alla ricerca clinica.

Studio Clinico Disponibile

Studio sugli Effetti di Umeclidinio e Vilanterolo in Pazienti con BPCO e Insufficienza Cardiaca

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico è incentrato sulla valutazione degli effetti di un trattamento specifico per pazienti affetti da Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e insufficienza cardiaca. Il trattamento oggetto di studio è una combinazione di due farmaci, umeclidinio bromuro e vilanterolo, somministrati tramite un inalatore di polvere denominato Anoro Ellipta. Lo studio confronta gli effetti di questo trattamento con un placebo.

L’obiettivo principale della ricerca è investigare come il trattamento con umeclidinio bromuro e vilanterolo influenzi la capacità del cuore di pompare sangue durante l’esercizio fisico nei pazienti con BPCO. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo e saranno sottoposti a vari test per misurare la funzionalità cardiaca e polmonare. Questi test includono prove da sforzo e tecniche di imaging come la risonanza magnetica (RM) e l’ecocardiografia, che utilizza ultrasuoni per creare immagini del cuore.

Criteri di Inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:

Avere almeno 40 anni di età
Avere una diagnosi clinica di BPCO, una condizione polmonare cronica che rende difficoltosa la respirazione
Presentare limitazione del flusso aereo, dimostrata da un test spirometrico in cui il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) è inferiore all’80% del valore previsto, con un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7
Avere una storia di tabagismo di almeno dieci pacchetti-anno (equivalente a un pacchetto di sigarette al giorno per dieci anni)
Presentare iperinflazione polmonare, con un volume residuo superiore al 135% del valore previsto
Avere un’insufficienza cardiaca stabile, ovvero una condizione cardiaca che non sta peggiorando
Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro compresa tra il 35% e il 55%, una misura dell’efficienza di pompaggio del cuore
Presentare un’adeguata finestra ecografica dalla proiezione apicale per consentire immagini ecografiche chiare del cuore

Criteri di Esclusione

Non possono partecipare allo studio i pazienti che presentano una o più delle seguenti condizioni:

Storia di gravi reazioni allergiche ai farmaci dello studio
Infarto miocardico o ictus nei 6 mesi precedenti
Ipertensione arteriosa non controllata
Altre gravi condizioni cardiache non stabili
Gravidanza o allattamento
Partecipazione attuale ad un altro studio clinico
Malattie epatiche o renali gravi
Storia di abuso di sostanze o alcol nell’ultimo anno
Impossibilità di eseguire le attività fisiche richieste dallo studio
Qualsiasi altra condizione medica che, secondo il giudizio dei medici dello studio, renderebbe non sicura la partecipazione

Farmaci Utilizzati nello Studio

Il farmaco principale oggetto di studio è Umeclidinio/Vilanterolo, una combinazione di due principi attivi somministrata tramite inalatore di polvere. Questa combinazione agisce rilassando e aprendo le vie aeree nei polmoni, facilitando la respirazione dei pazienti.

A livello molecolare, l’umeclidinio funziona come un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione, mentre il vilanterolo è un beta-agonista a lunga durata d’azione. Insieme, questi due componenti aiutano a rilassare e aprire le vie aeree polmonari. La combinazione è classificata come broncodilatatore ed è attualmente in fase di studio per valutare i suoi effetti sulla funzionalità cardiaca durante l’esercizio fisico in pazienti con BPCO e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione in un range specifico.

Il dosaggio previsto è di 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo, da assumere una volta al giorno tramite inalazione.

Fasi dello Studio

Lo studio si articola in diverse fasi successive:

Fase 1 – Ingresso nello studio: Viene confermata l’idoneità del paziente in base a criteri specifici come età, storia di tabagismo e funzionalità polmonare. Lo studio si concentra su individui con BPCO e insufficienza cardiaca.
Fase 2 – Valutazione iniziale: Viene condotta una valutazione iniziale per stabilire le misurazioni basali. Questa include test di funzionalità polmonare e valutazioni cardiache mediante ecocardiografia e risonanza magnetica. Questi test aiutano a comprendere lo stato di salute attuale e a stabilire un punto di riferimento per confronti futuri.
Fase 3 – Somministrazione del farmaco: I partecipanti ricevono ANORO ELLIPTA (umeclidinio bromuro e vilanterolo) o un placebo. Il farmaco viene somministrato come polvere per inalazione, con un dosaggio di 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo, da assumere una volta al giorno.
Fase 4 – Test da sforzo: I partecipanti vengono sottoposti a test da sforzo per misurare l’effetto del farmaco sulla funzionalità cardiaca e polmonare durante l’attività fisica. Questo include un test cardiopolmonare da sforzo su cicloergometro e un’ecocardiografia Doppler per valutare il volume di eiezione e il polso di ossigeno.
Fase 5 – Monitoraggio continuo: Durante tutto lo studio viene condotto un monitoraggio regolare dei volumi polmonari e della funzionalità cardiaca. Le misurazioni includono capacità inspiratoria, capacità residua funzionale e volumi delle camere cardiache a riposo.
Fase 6 – Valutazione finale: Al termine del periodo di studio viene eseguita una valutazione finale per valutare i cambiamenti nello stato di salute. Questa include la ripetizione dei test iniziali per confrontarli con le misurazioni basali e determinare l’effetto del trattamento.

Patologie Studiate

Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO): Si tratta di una patologia polmonare cronica che rende difficoltosa la respirazione a causa dell’ostruzione del flusso aereo. Tipicamente coinvolge sintomi come tosse cronica, produzione di muco e dispnea (mancanza di respiro). Nel tempo, la malattia può portare a una riduzione della funzionalità polmonare e a una crescente difficoltà nell’eseguire attività fisiche. La BPCO è spesso causata dall’esposizione prolungata a gas irritanti o particolato, più comunemente dal fumo di sigaretta. La malattia progredisce gradualmente, con sintomi che peggiorano nel tempo. Può anche portare a complicanze come frequenti infezioni respiratorie e problemi cardiaci.

Insufficienza Cardiaca con Frazione di Eiezione nel Range Intermedio: Questa condizione si verifica quando il ventricolo sinistro del cuore non pompa il sangue in modo efficiente come dovrebbe, con una frazione di eiezione compresa tra il 35% e il 50%. Può causare sintomi come affaticamento, dispnea e ritenzione di liquidi. La ridotta capacità di pompaggio del cuore può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. Questo tipo di insufficienza cardiaca è spesso associato a condizioni sottostanti come ipertensione arteriosa o malattia coronarica. Nel tempo, il cuore può indebolirsi ulteriormente e i sintomi possono diventare più gravi. La condizione richiede una gestione attenta per prevenire un ulteriore deterioramento della funzionalità cardiaca.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico innovativo per pazienti con patologia ostruttiva delle vie aeree (BPCO) associata a insufficienza cardiaca. Questo studio rappresenta un’importante opportunità di ricerca che si concentra su una popolazione di pazienti particolarmente complessa, che presenta sia limitazioni respiratorie che cardiache.

L’aspetto più rilevante di questo studio è l’approccio integrato alla valutazione degli effetti terapeutici. Non si limita infatti a valutare solo i parametri respiratori, ma analizza in modo approfondito come il trattamento broncodilatatore possa influenzare la funzionalità cardiaca durante l’esercizio fisico, un aspetto fondamentale per la qualità di vita dei pazienti con questa doppia patologia.

Lo studio utilizza tecnologie di imaging avanzate come la risonanza magnetica e l’ecocardiografia Doppler, permettendo una valutazione precisa e non invasiva dei cambiamenti nella funzionalità cardiaca. Questo approccio metodologico sofisticato consente di ottenere dati dettagliati sulla risposta del cuore al trattamento durante lo sforzo fisico.

I criteri di inclusione sono ben definiti e includono pazienti con caratteristiche specifiche di BPCO (con iperinflazione polmonare e una storia significativa di tabagismo) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione nel range intermedio (35-55%). Questa selezione accurata dei partecipanti garantisce la rilevanza dei risultati per una popolazione clinica ben caratterizzata.

La combinazione farmacologica oggetto di studio (umeclidinio e vilanterolo) rappresenta un broncodilatatore a lunga durata d’azione che agisce attraverso due meccanismi complementari, offrendo potenzialmente benefici sia sulla funzionalità polmonare che, indirettamente, su quella cardiaca attraverso la riduzione dell’iperinflazione polmonare e il miglioramento della meccanica respiratoria.

Per i pazienti interessati a partecipare a questo studio, è importante notare che la ricerca si svolge in Spagna e richiede un impegno significativo in termini di visite e test, ma offre l’opportunità di accedere a un trattamento sperimentale sotto stretto monitoraggio medico e di contribuire all’avanzamento delle conoscenze scientifiche su queste patologie complesse.