L’obesità è una condizione medica complessa che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Attualmente sono in corso 63 studi clinici dedicati allo sviluppo di nuovi trattamenti per questa patologia. In questo articolo presentiamo 10 studi clinici che stanno testando farmaci innovativi e approcci terapeutici per aiutare le persone con obesità a gestire il proprio peso e migliorare la salute generale.

Studi Clinici in Corso sull’Obesità: Nuove Prospettive Terapeutiche

L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può compromettere la salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera costantemente il dispendio energetico, portando a un aumento progressivo del peso corporeo. Questa condizione può contribuire allo sviluppo di numerose complicanze, tra cui malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, problemi articolari e disturbi del sonno.

Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando diversi farmaci innovativi, tra cui agonisti del recettore GLP-1, combinazioni di farmaci e altri approcci terapeutici. Questi trattamenti mirano non solo alla riduzione del peso corporeo, ma anche al miglioramento dei parametri metabolici e alla prevenzione delle complicanze associate all’obesità.

Studi Clinici Disponibili

Studio su semaglutide per la perdita di peso negli adulti con diabete di tipo 1 e obesità

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si concentra su persone che hanno sia diabete di tipo 1 che obesità. La ricerca mira a esaminare l’efficacia di un farmaco chiamato semaglutide nella riduzione del peso corporeo in persone con queste condizioni. Il semaglutide è un farmaco già approvato e utilizzato per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue, appartenente a una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore GLP-1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno semaglutide o placebo tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle). Il trattamento continuerà per 68 settimane, con un aumento graduale della dose fino a raggiungere un massimo giornaliero di 2,4 mg.

Criteri principali di inclusione:

• Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 3 anni
• Età di 18 anni o superiore
• Obesità definita da un BMI di 30 o superiore, oppure BMI di 27 o superiore con almeno una condizione correlata all’obesità (ipertensione, ipercolesterolemia, dislipidemia, microalbuminuria, malattie cardiache, ictus pregresso, aterosclerosi o artrosi)

Criteri principali di esclusione: Storia di pancreatite, sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2, storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide, gravidanza o allattamento, malattia renale grave, retinopatia diabetica non controllata, gastroparesi, eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi, o trattamento con altri farmaci per la perdita di peso.

Studio su semaglutide per adolescenti con obesità causata da farmaci antipsicotici

Localizzazione: Danimarca

Questo studio si rivolge a giovani di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno sviluppato obesità come effetto collaterale dell’assunzione di farmaci antipsicotici. L’obiettivo è esaminare l’efficacia di un trattamento con semaglutide (Wegovy) insieme alla cura standard per la gestione del peso in questi giovani pazienti.

Il farmaco utilizzato in questo studio è Wegovy, che si presenta come soluzione in penna preriempita per iniezione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, iniziando con una dose più bassa che aumenta gradualmente nel tempo, con penne di diverse potenze disponibili (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg e 2,4 mg).

Il periodo di trattamento dura 34 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono controlli medici regolari. Dopo il periodo di trattamento principale, c’è un ulteriore periodo di follow-up di 6 mesi per monitorare i progressi dei partecipanti.

Criteri principali di inclusione:

• Età tra 12 e 18 anni
• BMI elevato sopra il 90° percentile delle carte di crescita danesi
• Percentuale di grasso corporeo sopra il 95° percentile
• Terapia antipsicotica stabile da almeno 4 settimane prima dell’ingresso nello studio

Criteri principali di esclusione: Età inferiore a 10 o superiore a 17 anni, non essere in trattamento con farmaci antipsicotici, allergie note agli agonisti del recettore GLP-1, diabete di tipo 1 o 2, storia di pancreatite, gravi problemi renali o epatici, gravidanza o allattamento.

Studio su come cagrilintide e semaglutide aiutano le persone con sovrappeso o obesità a ridurre il peso

Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato CagriSema per individui con sovrappeso o obesità. Il trattamento prevede una combinazione di due farmaci, cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati tramite un dispositivo iniettore a penna. Lo scopo dello studio è determinare l’efficacia di CagriSema nella riduzione del peso corporeo rispetto a un placebo, insieme a una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica.

I partecipanti allo studio riceveranno un’iniezione settimanale di CagriSema o un placebo. Lo studio monitorerà i cambiamenti nel peso corporeo, mirando a una riduzione di almeno il 5% e potenzialmente fino al 30%. Altri aspetti osservati includono cambiamenti nella circonferenza della vita, pressione sanguigna e qualità della vita correlata al peso.

Criteri principali di inclusione:

• Età di 18 anni o superiore
• BMI di 30,0 kg/m² o superiore
• Se il BMI è tra 27,0 e 29,9 kg/m², deve essere presente almeno un problema di salute correlato all’obesità (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o malattie cardiovascolari)

Criteri principali di esclusione: Storia di gravi problemi cardiaci, ipertensione non controllata, storia di cancro negli ultimi 5 anni, disturbi psichiatrici maggiori, chirurgia per la perdita di peso in passato, abuso di droghe o alcol nell’ultimo anno, gravidanza o allattamento.

Studio per valutare l’efficacia di survodutide nella riduzione del grasso epatico e del peso in pazienti con obesità o sovrappeso e steatoepatite non alcolica (NASH)

Localizzazione: Germania, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un nuovo trattamento chiamato survodutide per persone con obesità o sovrappeso che hanno una condizione epatica nota come steatoepatite non alcolica (NASH). La NASH è un tipo di malattia epatica che si verifica quando il grasso si accumula nel fegato, causando infiammazione e danni. Lo studio confronterà gli effetti di survodutide, somministrato tramite iniezione sottocutanea, con un placebo.

L’obiettivo principale è verificare se survodutide possa contribuire a ridurre il grasso epatico e favorire la perdita di peso nel corso di 48 settimane. I partecipanti allo studio riceveranno iniezioni settimanali di survodutide seguendo una dieta ipocalorica e aumentando l’attività fisica.

Criteri principali di inclusione:

• Almeno 18 anni di età
• BMI di 30 o superiore, oppure BMI di 27 o superiore con almeno un problema di salute correlato al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2)
• NASH presunta o confermata con evidenza di grasso epatico
• Aver tentato almeno una volta di perdere peso attraverso la dieta senza successo

Criteri principali di esclusione: Condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio per la salute, gravidanza o allattamento, partecipazione a un altro studio clinico, allergie o reazioni al farmaco in studio o farmaci simili.

Studio sugli effetti del colecalciferolo e del glicerolo sull’infiammazione nei pazienti anziani obesi con carenza di vitamina D

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti della vitamina D su determinati tessuti corporei in individui anziani obesi con carenza di vitamina D. Il trattamento testato è un integratore chiamato colecalciferolo, che è un altro nome per la vitamina D3. Lo studio utilizzerà anche olio d’oliva come confronto. L’obiettivo principale è comprendere come l’integrazione di vitamina D influenzi l’infiammazione in questi individui.

I partecipanti allo studio assumeranno l’integratore di vitamina D o olio d’oliva per via orale per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, verranno condotti vari test per monitorare i cambiamenti nel corpo, osservando diversi tessuti, inclusi muscoli, grasso e ossa.

Criteri principali di inclusione:

• Fornire consenso informato scritto
• Essere una donna in post-menopausa o un uomo di età compresa tra 55 e 75 anni programmato per intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio
• Avere un BMI di 30 o superiore
• Avere livelli di vitamina D inferiori a 20 ng/ml

Criteri principali di esclusione: Non essere obesi, non essere anziani, non avere carenza di vitamina D, età inferiore a 18 anni.

Studio sugli effetti a lungo termine sulla perdita di peso di cagrilintide e semaglutide negli adulti con obesità

Localizzazione: Belgio, Danimarca, Portogallo

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un trattamento chiamato CagriSema in persone con obesità. Il trattamento combina due sostanze, cagrilintide e semaglutide, somministrate come soluzione per iniezione. Queste sostanze sono progettate per favorire la perdita di peso quando utilizzate insieme a una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica.

Lo scopo dello studio è verificare se CagriSema sia più efficace di un placebo nell’aiutare le persone con obesità a perdere peso. I partecipanti riceveranno iniezioni una volta alla settimana utilizzando un dispositivo iniettore a penna speciale. Lo studio durerà diversi anni per raccogliere dati completi sugli effetti a lungo termine e sulla sicurezza del trattamento.

Criteri principali di inclusione:

• Età di 18 anni o superiore
• BMI di 35,0 kg/m² o superiore

Criteri principali di esclusione: Non volontà di seguire una dieta ipocalorica e aumentare l’attività fisica, non rientrare nella fascia di età specificata per lo studio.

Studio sugli effetti di PF-07976016 e liraglutide negli adulti con obesità

Localizzazione: Ungheria, Polonia

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un nuovo trattamento per adulti con obesità. Lo studio valuterà un farmaco noto con il nome in codice PF-07976016-87, fornito sotto forma di compressa rivestita con film. I partecipanti riceveranno anche un farmaco chiamato liraglutide, comunemente usato per aiutare a gestire il peso e somministrato come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti di diverse dosi di PF-07976016-87 sul peso corporeo in individui con obesità che stanno già usando liraglutide. Lo studio durerà 16 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nel peso corporeo dei partecipanti.

Criteri principali di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 74 anni
• BMI di 30,0 kg/m² o superiore
• Peso corporeo stabile (meno di 5 kg di variazione nelle 12 settimane precedenti)
• Essere idonei e disposti a ricevere liraglutide (Saxenda®) e in grado di auto-somministrarsi iniezioni giornaliere

Criteri principali di esclusione: Non rientrare nella fascia di età specificata, non essere diagnosticati con sovrappeso o obesità, non utilizzare già liraglutide.

Studio sugli effetti di tirzepatide sulla salute cardiaca in pazienti sovrappeso e obesi con malattia coronarica

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un farmaco chiamato tirzepatide su individui sovrappeso o obesi che hanno una condizione nota come malattia coronarica. La malattia coronarica è una condizione cardiaca in cui i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano.

Lo scopo dello studio è indagare come tirzepatide influenzi la composizione e la progressione della placca coronarica, che è un accumulo di sostanze nelle arterie, e la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. I partecipanti riceveranno tirzepatide o un placebo una volta alla settimana per circa 52 settimane.

Criteri principali di inclusione:

• BMI di 27 kg/m² o superiore
• Età di 18 anni o superiore
• Essere stati indirizzati per angiografia coronarica a causa di angina stabile
• Avere ateromatosi coronarica
• Avere un indice del carico del nucleo lipidico (LCBI) superiore a 200

Criteri principali di esclusione: Non avere sovrappeso o obesità, non avere malattia coronarica stabile.

Studio sugli effetti del testosterone undecanoato sul grasso epatico negli uomini obesi con testosterone basso e diabete di tipo 2 o prediabete

Localizzazione: Austria

Questo studio clinico è incentrato sugli effetti di un trattamento per uomini con determinate condizioni di salute. Le malattie studiate includono diabete di tipo 2, prediabete, ipogonadismo (una condizione in cui il corpo non produce abbastanza testosterone) e obesità. Il trattamento testato è chiamato testosterone undecanoato, somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è comprendere come il testosterone undecanoato influenzi il grasso epatico e altri fattori di salute negli uomini con queste condizioni. I partecipanti riceveranno il trattamento con testosterone o un placebo per 52 settimane. Dopo questo periodo, tutti i partecipanti avranno l’opportunità di ricevere il trattamento con testosterone per ulteriori 108 settimane.

Criteri principali di inclusione:

• Essere un uomo
• Avere diabete di tipo 2 o prediabete
• Livello di HbA1c tra 5,7% e 9,0%
• Età compresa tra 18 e 75 anni
• BMI di 25 kg/m² o superiore
• Avere ipogonadismo confermato da due esami del sangue separati
• Essere in terapia stabile con metformina da almeno 8 settimane

Criteri principali di esclusione: Le donne non possono partecipare, individui che non hanno bassi livelli di testosterone, individui che non hanno diabete di tipo 2 o prediabete, individui che non sono sovrappeso o obesi.

Valutazione di orforglipron (LY3502970) una volta al giorno rispetto a insulina glargine negli adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso che hanno un rischio cardiovascolare aumentato

Localizzazione: Austria, Repubblica Ceca, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico sta investigando orforglipron (chiamato anche LY3502970) rispetto a insulina glargine negli adulti che hanno diabete di tipo 2 insieme a obesità o sovrappeso e che sono a rischio aumentato di problemi cardiovascolari (cuore e vasi sanguigni). Le persone in questo studio avranno evidenza di malattia cardiaca e assumeranno già farmaci per il diabete.

Lo scopo di questo studio è determinare se orforglipron orale giornaliero sia efficace quanto insulina glargine (un’insulina iniettabile) nel prevenire eventi maggiori correlati al cuore in questi pazienti. Lo studio esaminerà esiti come infarto miocardico (attacco cardiaco), ictus, ospedalizzazione per angina instabile (dolore toracico) e morte correlata a malattie cardiache.

Criteri principali di inclusione:

• Avere diabete di tipo 2
• Assumere una dose costante di 1-3 farmaci per il diabete per via orale negli ultimi 3 mesi
• Avere malattia cardiovascolare
• Avere glicemia alta misurata dall’emoglobina A1C (HbA1c) di almeno 7,0%
• Essere sovrappeso o obesi

Criteri principali di esclusione: Infarto, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o morte dovuta a malattia cardiaca negli ultimi 60 giorni, livelli pericolosamente bassi di zucchero nel sangue negli ultimi 6 mesi, chetoacidosi diabetica nell’ultimo anno, diabete di tipo 1, gravi problemi al fegato o malattia renale grave che richiede dialisi.

Riepilogo

Gli studi clinici sull’obesità presentati in questo articolo rappresentano importanti progressi nella ricerca di trattamenti efficaci per questa condizione complessa. Emergono diverse osservazioni significative:

Approcci farmacologici innovativi: La maggior parte degli studi si concentra su agonisti del recettore GLP-1 (semaglutide, liraglutide) e combinazioni di farmaci (cagrilintide con semaglutide). Questi farmaci agiscono riducendo l’appetito e migliorando il controllo glicemico, offrendo benefici sia per la perdita di peso che per la salute metabolica generale.

Popolazioni target specifiche: Gli studi includono diverse popolazioni, tra cui adulti con obesità e comorbidità (diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari), adolescenti che hanno sviluppato obesità a causa di farmaci antipsicotici, e anziani con carenza di vitamina D. Questo approccio mirato riconosce che l’obesità è una condizione eterogenea che richiede strategie terapeutiche personalizzate.

Durata variabile degli studi: I periodi di trattamento variano da 16 settimane a 68 settimane, con alcuni studi che includono fasi di follow-up estese. Questa diversità riflette l’importanza di valutare sia l’efficacia a breve termine che la sostenibilità a lungo termine dei trattamenti per l’obesità.

Obiettivi multipli: Oltre alla perdita di peso, molti studi valutano parametri aggiuntivi come la composizione corporea, il grasso epatico, la funzione cardiovascolare e i marcatori metabolici. Questo approccio olistico riconosce che il successo del trattamento dell’obesità va oltre il semplice numero sulla bilancia.

Distribuzione geografica: Gli studi sono condotti in diversi paesi europei, con particolare concentrazione in Danimarca, Germania, Italia e Spagna. Questa distribuzione internazionale garantisce la diversità dei partecipanti e la validità globale dei risultati.

Considerazioni sulla sicurezza: Tutti gli studi includono criteri di esclusione rigorosi per garantire la sicurezza dei partecipanti, con particolare attenzione a condizioni come pancreatite, malattie cardiovascolari recenti e gravidanza. Questo evidenzia l’importanza di un attento screening dei pazienti prima dell’inizio del trattamento.

In conclusione, questi studi clinici rappresentano un passo importante verso lo sviluppo di trattamenti più efficaci e personalizzati per l’obesità. I risultati di queste ricerche potrebbero portare a nuove opzioni terapeutiche che migliorano significativamente la qualità della vita delle persone con obesità e riducono il rischio di complicanze associate.