Studio su LY3502970 rispetto a insulina glargine in adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso a rischio cardiovascolare aumentato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone con Diabete di tipo 2, Obesità o Sovrappeso, e un rischio aumentato di malattie cardiovascolari. L’obiettivo è confrontare un nuovo farmaco chiamato Orforglipron (LY3502970) con l’Insulina Glargine, un trattamento già esistente. Il farmaco Orforglipron viene assunto per via orale sotto forma di capsule, mentre l’Insulina Glargine è somministrata tramite iniezione.

Lo studio mira a dimostrare che Orforglipron non è meno efficace dell’Insulina Glargine nel prevenire eventi cardiovascolari importanti, come infarto, ictus, ricovero per angina instabile o morte cardiovascolare. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci per il diabete abituali durante lo studio. Alcuni riceveranno Orforglipron, altri Insulina Glargine, e alcuni un placebo.

La durata del trattamento è di circa un anno. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio si concentra su come i farmaci influenzano il rischio di eventi cardiovascolari e il controllo del diabete.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico che confronta l’efficacia di LY3502970 con insulina glargine in adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso a rischio cardiovascolare aumentato.

Il paziente deve avere il diabete di tipo 2, assumere da 1 a 3 farmaci per il diabete per via orale da almeno 3 mesi, avere una malattia cardiaca e un livello di zucchero nel sangue elevato (HbA1c almeno 7,0%).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve LY3502970, un farmaco orale da assumere una volta al giorno, oppure insulina glargine, una soluzione per iniezione.

La somministrazione del farmaco avviene secondo le istruzioni specifiche fornite durante lo studio.

3 monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Il paziente viene monitorato per la prima occorrenza di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE-4), che include infarto miocardico, ictus, ospedalizzazione per angina instabile o morte cardiovascolare.

Il monitoraggio avviene durante tutto il periodo dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 27 agosto 2025.

Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare se LY3502970 è non inferiore a insulina glargine in termini di eventi cardiovascolari avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere il Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina.
  • Assumere una dose costante di 1 a 3 farmaci per il diabete per via orale negli ultimi 3 mesi.
  • Avere una malattia cardiaca, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
  • Avere un livello di zucchero nel sangue alto, misurato con l’emoglobina A1C (HbA1c almeno 7,0%), un test che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Essere un uomo o una donna, poiché entrambi i sessi sono inclusi nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie cardiovascolari, che sono problemi che riguardano il cuore e i vasi sanguigni.
  • Essere in sovrappeso o avere obesità, che significa avere un peso corporeo superiore a quello considerato sano.
  • Avere il diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Soffrire di malattia renale cronica, che è un problema a lungo termine con i reni, gli organi che filtrano i rifiuti dal sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut Lipsia Germania
DIACENTRUM Brandys n.L. s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Medical University Of Graz Graz Austria
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
MVZ im Altstadt-Carree Fulda GmbH Fulda Germania
Schwerpunktpraxis für Diabetes Hormone & Stoffwechsel Hof Germania
Diabetespraxis Dr. Braun Berlino Germania
Medic-Center Nürnberg Norimberga Germania
Gesundheitsverbund Landkreis Konstanz gGmbH Singen (Hohentwiel) Germania
Diabmed Dr. Popescu Alexandrina S.R.L. Ploiești Romania
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Braşov Romania
MediVet s.r.o. Malacky Slovacchia
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University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
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Praxis Herznah Mühldorf am Inn Germania
MUDr. Tomáš Edelsberger Krnov Cechia

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Hightech Medical Services S.R.L. Bucarest Romania
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
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Cardiomed S.R.L. Iași Romania
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Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Siviglia Spagna
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Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Klinik Hietzing Vienna Austria
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A.O. Krankenhaus St. Josef Braunau GmbH Braunau am Inn Austria
MEDICON a.s. Praga Cechia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
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Praxis für Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin Eisenach Eisenach Germania
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Smo Md GmbH Magdeburgo Germania
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Romania
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Milena Sante S.R.L. Galați Romania
Cabinet Medical Dr Geru S.R.L. Timişoara Romania
Mariodiab Clinic S.R.L. Braşov Romania
Mediab S.R.L. Targu Mureș Romania
Diabdana S.R.L. Oradea Romania
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Romania
Diabint s.r.o. Bytca Slovacchia
Narodny Endokrinologicky A Diabetologicky Ustav Lubochna Slovacchia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
05.07.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
05.07.2023
Germania Germania
Non reclutando
05.07.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
05.07.2023
Italia Italia
Non reclutando
05.07.2023
Romania Romania
Non reclutando
05.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
05.07.2023

Sedi della sperimentazione

LY3502970: Questo è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del diabete di tipo 2 in adulti che sono anche obesi o in sovrappeso e che presentano un rischio cardiovascolare aumentato. L’obiettivo principale è dimostrare che questo farmaco non è inferiore all’insulina glargine nel prevenire eventi cardiovascolari maggiori.

Insulina Glargine: Questo è un tipo di insulina a lunga durata d’azione utilizzata per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. Nel contesto di questo studio, viene utilizzata come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco LY3502970.

Malattie cardiovascolari – Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Questi disturbi possono includere l’aterosclerosi, l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca e le aritmie. La progressione può variare da un lento accumulo di placche nelle arterie a episodi acuti come infarti o ictus. I sintomi possono includere dolore toracico, affaticamento e difficoltà respiratorie. La gestione di queste malattie spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico.

Sovrappeso – Il sovrappeso si verifica quando una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale per la sua altezza. Questo può essere determinato utilizzando l’indice di massa corporea (IMC). Il sovrappeso può portare a un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. I sintomi possono includere affaticamento e difficoltà a svolgere attività fisiche. La progressione può portare all’obesità se non gestita adeguatamente.

Obesità – L’obesità è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l’indice di massa corporea (IMC) e può aumentare il rischio di malattie come il diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. I sintomi possono includere affaticamento, difficoltà respiratorie e dolori articolari. La progressione dell’obesità può portare a complicazioni di salute più gravi se non affrontata.

Diabete di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero (glucosio). Si verifica quando il corpo diventa resistente all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. La progressione può portare a complicazioni come danni ai nervi, problemi renali e malattie cardiovascolari.

Malattia renale cronica – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Può essere causata da condizioni come il diabete e l’ipertensione. I sintomi possono includere gonfiore alle gambe, affaticamento e cambiamenti nella minzione. La progressione può portare a insufficienza renale, richiedendo trattamenti come la dialisi.

ID della sperimentazione:
2022-502833-25-00
Codice del protocollo:
J2A-MC-GZGS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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