Neuropatia ottica ischemica Studi clinici

Studio sugli Effetti del Bosentan per Pazienti con Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica in Fase Iniziale

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un farmaco chiamato bosentan in pazienti che soffrono di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica acuta (NAION). Questa condizione colpisce il nervo ottico, fondamentale per la visione, e può portare a un'improvvisa perdita della vista. Lo studio mira a valutare come il bosentan, assunto sotto forma di compressa, possa aiutare a gestire questa condizione durante le sue fasi iniziali.

Lo studio prevede l'assunzione di bosentan alla dose giornaliera di 250 mg per due mesi. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo. L'obiettivo principale è valutare l'impatto del bosentan sul campo visivo, ovvero l'area che una persona può vedere senza muovere gli occhi, nell'arco di tre mesi. Lo studio esaminerà anche altri fattori come lo spessore delle fibre del nervo ottico, la chiarezza visiva e determinati marcatori dell'infiammazione nell'organismo.

Criteri di inclusione principali:

• Uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni
• Per le donne non ancora in menopausa, è richiesto un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio
• I pazienti devono aver firmato il modulo di consenso informato
• I pazienti devono essere affiliati a un sistema di previdenza sociale
• Pressione arteriosa sistolica di 100 mmHg o superiore
• Diagnosi recente di NAION (entro 21 giorni) con alterazioni del campo visivo, eventualmente accompagnata da una diminuzione improvvisa e indolore della vista, edema della testa del nervo ottico e possibili piccole emorragie intorno al nervo ottico

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti con altre malattie oculari che potrebbero influenzare la vista
• Pazienti che hanno subito interventi chirurgici oculari negli ultimi 3 mesi
• Pazienti con anamnesi di gravi problemi cardiaci
• Pazienti che assumono attualmente farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
• Pazienti con gravi patologie epatiche o renali
• Pazienti in gravidanza o in allattamento
• Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
• Pazienti con allergia nota al farmaco dello studio o a farmaci simili

Farmaco oggetto di studio: Il bosentan è un farmaco che viene studiato per i suoi potenziali benefici nella gestione dei pazienti con NAION. È un antagonista dei recettori dell'endotelina che agisce bloccando questi recettori, aiutando così a rilassare i vasi sanguigni e a migliorare il flusso sanguigno. Attualmente è utilizzato principalmente per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare, ma i suoi potenziali benefici nella neuropatia ottica sono oggetto di valutazione.

Procedura dello studio:

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a varie valutazioni per monitorare i cambiamenti nella loro visione e nella salute generale degli occhi. Queste valutazioni includeranno test per misurare l'acuità visiva, ovvero la nitidezza della vista, e il campo visivo. Lo studio monitorerà anche la pressione arteriosa e altri indicatori di salute per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

La valutazione iniziale confermerà l'idoneità dei partecipanti, seguita da misurazioni basali che includono test del campo visivo e misurazioni dello spessore dello strato delle fibre ottiche mediante SD OCT. Dopo l'inizio del trattamento con bosentan (250 mg al giorno per 2 mesi), verranno effettuate valutazioni di follow-up a 3 mesi per valutare l'effetto sul campo visivo. Il monitoraggio a lungo termine continuerà fino a 24 mesi per valutare il tasso di bilateralizzazione dell'occhio controlaterale e la qualità di vita complessiva.

Lo studio dovrebbe continuare fino a dicembre 2027, fornendo informazioni preziose sui potenziali benefici del bosentan per le persone affette da NAION.