La miopia, comunemente nota come miopia o difficoltà nella visione da lontano, è una condizione oculare in cui gli oggetti vicini appaiono chiari mentre quelli distanti risultano sfocati. Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno valutando nuovi trattamenti per rallentare la progressione della miopia nei bambini, principalmente utilizzando colliri a base di atropina in diverse concentrazioni e lenti speciali.

Studi Clinici in Corso sulla Miopia

La miopia si verifica quando l’occhio cresce eccessivamente in lunghezza dalla parte anteriore a quella posteriore, causando la messa a fuoco dei raggi luminosi davanti alla retina anziché direttamente su di essa. Questa condizione tipicamente si sviluppa durante l’infanzia e può progredire fino alla prima età adulta. Attualmente sono disponibili 9 studi clinici che stanno testando diversi approcci terapeutici per gestire questa condizione nei bambini.

Studi Clinici Disponibili

Studio sui Colliri di Brimonidina per Prevenire la Progressione della Miopia nei Bambini di Età Compresa tra 6 e 14 Anni

Localizzazione: Spagna

Questo studio valuta l’efficacia dei colliri di brimonidina allo 0,025% nel rallentare la progressione della miopia nei bambini. La brimonidina è un farmaco che agisce su specifici recettori nell’occhio, potenzialmente influenzando la crescita e lo sviluppo oculare. Lo studio ha una durata di due anni e prevede controlli ogni sei mesi.

Criteri principali di inclusione: bambini tra 6 e 14 anni con miopia di almeno -1,50 diottrie ma non superiore a -5,50 diottrie, astigmatismo non superiore a -1,50 diottrie, e pressione intraoculare inferiore a 20 mm Hg.

Durante lo studio vengono monitorati vari aspetti della salute oculare, tra cui la pupillometria (misurazione della dimensione pupillare in diverse condizioni di illuminazione), l’accomodazione (capacità dell’occhio di regolare la messa a fuoco), la topografia corneale (mappatura della curvatura superficiale della cornea) e la pressione intraoculare. Il farmaco oggetto di studio appartiene alla classe degli agonisti alfa-2 adrenergici, già utilizzati per il trattamento del glaucoma.

Studio sui Colliri di Atropina per Rallentare la Progressione della Miopia nei Bambini e negli Adolescenti di Età Compresa tra 3 e 18 Anni

Localizzazione: Italia, Polonia, Spagna

Questa ricerca esamina l’efficacia dei colliri di atropina in due diverse concentrazioni (0,025% e 0,05%) rispetto al placebo nella prevenzione del peggioramento della miopia. I partecipanti dovranno utilizzare i colliri quotidianamente per 24 mesi.

Criteri principali di inclusione: bambini e adolescenti tra 3 e 17 anni con miopia di almeno -0,75 diottrie in entrambi gli occhi e pressione oculare pari o inferiore a 21 mm Hg in ciascun occhio.

Lo studio prevede controlli regolari a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, durante i quali verranno esaminati i cambiamenti nella prescrizione oculare, la lunghezza dell’occhio, la qualità della visione per vicino e lontano, la dimensione pupillare e la capacità di messa a fuoco dell’occhio. L’atropina è un agente anticolinergico che blocca i recettori dell’acetilcolina nell’occhio, aiutando a rallentare l’allungamento del bulbo oculare responsabile della progressione miopica.

Studio sulla Sicurezza ed Efficacia dei Colliri SYD-101 con Atropina Solfato Monoidrato per il Trattamento della Miopia nei Bambini

Localizzazione: Austria, Slovacchia

Questo trial clinico testa il trattamento chiamato SYD-101, una soluzione di colliri contenente il principio attivo atropina solfato monoidrato. Lo studio è progettato come “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento reale o il placebo. Il periodo di trattamento durerà fino a 48 mesi.

Criteri principali di inclusione: bambini tra 3 e 14 anni con acuità visiva di 75 lettere o migliore (equivalente a 20/32 su una tabella oculistica standard), pressione oculare normale inferiore a 21 mmHg, e miopia compresa tra 0,50 e 6,00 diottrie.

L’obiettivo principale è valutare il tasso medio di progressione annuale della miopia in un periodo di 24 mesi. Le valutazioni secondarie includeranno la proporzione di partecipanti con tassi specifici di progressione miopica e cambiamenti nelle misurazioni oculari. Lo studio si concluderà a maggio 2025.

Studio sugli Effetti dei Colliri di Atropina Solfato Monoidrato nel Rallentare la Progressione della Miopia nei Bambini

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia

Questa ricerca confronta due diverse concentrazioni di colliri di atropina (Atropini collyrium 0,02% e Atropini collyrium 0,04%) con un placebo per determinare quanto efficacemente possano rallentare la crescita dell’occhio, fattore chiave nella progressione della miopia.

Criteri principali di inclusione: bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con diagnosi di miopia in un intervallo specifico di misurazioni della vista (da -0,5 a -4,75 per la componente sferica e da 0 a -2,5 per l’astigmatismo) in almeno un occhio, con pressione intraoculare normale pari o inferiore a 22 in entrambi gli occhi.

I bambini partecipanti applicheranno i colliri assegnati quotidianamente per 24 mesi. Gli esami clinici avverranno ogni sei mesi per valutare vari aspetti della salute oculare, tra cui la lunghezza assiale dell’occhio (AXL), l’acuità visiva e altre caratteristiche della crescita oculare. I partecipanti, insieme ai loro genitori o tutori legali, dovranno mantenere un diario settimanale per registrare l’applicazione quotidiana dei colliri ed eventuali effetti collaterali. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Studio sui Colliri di Atropina Solfato per Rallentare la Miopia nei Bambini Europei

Localizzazione: Germania

Questo trial clinico si concentra sulla ricerca della dose ottimale di colliri di atropina solfato per rallentare il peggioramento della miopia. L’atropina solfato viene testata in diverse dosi basse: 0,05%, 0,025%, 0,01% e 0,005%, oltre a un collirio placebo utilizzato per confronto.

Criteri principali di inclusione: bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con miopia, con una misurazione compresa tra -1,0 e -4,0 diottrie in almeno un occhio, che abbiano mostrato un peggioramento evidente della miopia nell’ultimo anno in almeno un occhio.

Lo studio durerà circa un anno, durante il quale i bambini riceveranno controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella loro vista e nella salute oculare. Questi controlli includeranno la misurazione della crescita dell’occhio, della profondità della parte anteriore dell’occhio e di altri aspetti della funzione oculare. La sicurezza dei colliri di atropina solfato sarà attentamente monitorata, verificando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi negli occhi o altrove nel corpo. Lo studio esaminerà anche come i colliri influenzino diversi colori degli occhi, nonché eventuali cambiamenti nella chiarezza della vista e nella pressione oculare. Lo studio dovrebbe concludersi a giugno 2025.

Confronto tra Colliri di Atropina allo 0,5% e allo 0,05% per Rallentare la Progressione della Miopia nei Bambini Europei

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico esamina due diverse concentrazioni di colliri di atropina (0,5% e 0,05%) per prevenire il peggioramento della miopia nei bambini. Lo scopo è determinare quale concentrazione funzioni meglio nei bambini europei che presentano miopia progressiva.

Criteri principali di inclusione: bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con miopia in entrambi gli occhi, iniziata quando avevano 4 anni o più, con evidenza che la miopia sia peggiorata nel tempo. La prescrizione visiva (misurata durante un esame oculistico quando le pupille sono dilatate) deve essere compresa tra -1,00 e -6,00 diottrie in ciascun occhio, e la pressione all’interno di ciascun occhio (pressione intraoculare) deve essere inferiore a 21 millimetri di mercurio.

I bambini nello studio riceveranno la versione più forte (0,5%) o più debole (0,05%) dei colliri. Il trattamento continuerà per diversi anni per comprendere quanto bene ciascuna concentrazione funzioni nel prevenire il peggioramento della condizione. Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nella vista e nella salute oculare dei bambini, osservando anche quanto siano sicure le diverse concentrazioni, quanto bene i bambini seguano il piano di trattamento e cosa accade dopo la fine del trattamento. I colliri verranno somministrati quotidianamente e controlli regolari aiuteranno a monitorare la salute oculare dei bambini durante tutto il periodo dello studio, che si concluderà il 31 gennaio 2031.

Studio sull’Efficacia e la Sicurezza dell’Atropina e delle Lenti DIMS per il Controllo della Miopia nei Bambini

Localizzazione: Spagna

Questa ricerca clinica sta studiando l’efficacia e la sicurezza di un trattamento che combina colliri di atropina solfato diluita con lenti speciali chiamate lenti DIMS. L’atropina solfato è un farmaco utilizzato in colliri per aiutare a controllare la progressione della miopia, mentre le lenti DIMS sono progettate con una tecnologia speciale per aiutare a gestire questa condizione.

Criteri principali di inclusione: bambini di età compresa tra 4 e 16 anni con miopia superiore a -1,00 diottrie. È richiesto il consenso dei genitori o tutori e l’assenso dei bambini di età inferiore ai 12 anni.

I partecipanti riceveranno colliri di atropina diluita a una concentrazione dello 0,025%, applicati oftalmicamente, e utilizzeranno anche lenti con tecnologia DIMS per aiutare a controllare la progressione della miopia. Il trattamento continua per tutta la durata dello studio, con visite di follow-up regolari. Vengono programmate visite di follow-up regolari per monitorare i cambiamenti nell’errore refrattivo, nella lunghezza assiale e nella pressione intraoculare. La Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) viene utilizzata per misurare i cambiamenti nello spessore coroideale e retinico. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 giugno 2026.

Studio sull’Atropina Solfato per Rallentare la Progressione della Miopia nei Bambini

Localizzazione: Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna, Regno Unito

Questo studio si concentra sul trattamento della miopia nei bambini e valuta una nuova soluzione di collirio chiamata OT-101 contenente atropina solfato a una concentrazione dello 0,01%. Lo scopo di questo studio è determinare quanto bene questi colliri funzionino nel rallentare la progressione della miopia nei bambini in un periodo di trattamento di tre anni.

Criteri principali di inclusione: età compresa tra 3 e 15 anni alla prima visita, con miopia (difficoltà nella visione da lontano) compresa tra -1,00 e -6,00 diottrie e astigmatismo (forma irregolare dell’occhio che influenza la visione) non superiore a 1,50 diottrie. La differenza nella vista tra gli occhi (anisometropia) non deve superare 1,0 diottrie.

Lo studio confronterà l’efficacia dei colliri OT-101 rispetto a una soluzione placebo che ha lo stesso aspetto ma non contiene farmaco attivo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i colliri OT-101 o i colliri placebo, somministrati attraverso uso oftalmico (posizionati direttamente negli occhi). Il trattamento continuerà per tre anni, con controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella vista. Lo studio misurerà come i colliri influenzino la progressione della miopia utilizzando esami oculistici specializzati.

Studio sui Colliri di Atropina Solfato a Basso Dosaggio per Controllare la Miopia Progressiva nei Bambini Caucasici

Localizzazione: Germania

Questo trial clinico si concentra sullo studio della miopia progressiva, una condizione in cui la vista di un bambino diventa progressivamente più miope nel tempo. Lo studio utilizzerà colliri di Atropina Solfato in due diverse dosi basse: 0,02% e 0,01%.

Criteri principali di inclusione: bambini di età compresa tra 8 e 12 anni (fino al giorno prima del loro 13° compleanno) che hanno miopia progressiva, con un livello di miopia compreso tra -1 D e -6 D (questa è una misura di quanto forti debbano essere i loro occhiali o lenti a contatto) e una storia di peggioramento della miopia di almeno 0,5 D all’anno.

Lo scopo dello studio è determinare se la dose dello 0,02% di Atropina Solfato sia più efficace di un placebo nel rallentare il peggioramento della miopia nei bambini di origine caucasica. Lo studio durerà un anno, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nella vista dei bambini. L’attenzione principale sarà sulla misurazione di quanto cambi la vista dei bambini nel corso dell’anno, verificando il cambiamento nella loro prescrizione oculare, nota come refrazione cicloplegica, e la lunghezza dei loro occhi. Alla fine del periodo di trattamento di un anno, verrà condotta una valutazione finale che includerà la misurazione del cambiamento nella prescrizione oculare e nella lunghezza dell’occhio nel corso dell’anno.

Sintesi degli Studi

Gli studi clinici attualmente in corso sulla miopia si concentrano principalmente sull’uso di colliri di atropina in diverse concentrazioni per rallentare la progressione della condizione nei bambini. La maggior parte degli studi coinvolge bambini di età compresa tra 3 e 16 anni e utilizza concentrazioni di atropina che vanno dallo 0,005% allo 0,5%.

Un aspetto importante comune a tutti questi studi è il monitoraggio regolare della lunghezza assiale dell’occhio e dei cambiamenti nella prescrizione visiva. Gli studi hanno durate variabili, da 12 mesi fino a 48 mesi, con controlli regolari programmati ogni 3-6 mesi.

Alcuni studi stanno anche esplorando approcci combinati, come l’uso di atropina insieme a lenti DIMS (lenti con tecnologia di defocus miopico), rappresentando un approccio multifocale al trattamento della miopia pediatrica.

Un altro farmaco in fase di studio è la brimonidina, che appartiene a una classe diversa di farmaci (agonisti alfa-2 adrenergici) e rappresenta un’alternativa promettente all’atropina per il controllo della progressione miopica.

La sicurezza rimane una priorità in tutti gli studi, con particolare attenzione al monitoraggio degli effetti collaterali locali come la sensibilità alla luce, i cambiamenti nella dimensione pupillare e la pressione intraoculare. Gli studi includono anche valutazioni della qualità della vita e della compliance al trattamento, aspetti fondamentali per trattamenti a lungo termine nei bambini.