La malattia critica rappresenta una condizione grave che richiede cure intensive immediate. Attualmente sono in corso diversi studi clinici per migliorare il trattamento e la gestione dei pazienti critici, concentrandosi su aspetti come la gestione dei fluidi, la sedazione, lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e il supporto cardiovascolare.

Studi clinici in corso sulla malattia critica

La malattia critica comprende diverse condizioni potenzialmente letali che richiedono un’assistenza medica intensiva e continua. I pazienti critici spesso necessitano di supporto vitale, inclusa la ventilazione meccanica, farmaci per il supporto cardiovascolare e monitoraggio costante in unità di terapia intensiva (UTI). Attualmente sono disponibili 6 studi clinici per questa condizione, che esplorano nuovi approcci terapeutici per migliorare gli esiti dei pazienti.

Panoramica degli studi clinici disponibili

Studio sulla riduzione di cloruro di sodio e glucosio nei fluidi per pazienti critici

Localizzazione: Belgio

Lo studio clinico CRUSADERS si concentra sui pazienti critici ricoverati in terapia intensiva. L’obiettivo principale è esplorare gli effetti della riduzione della quantità di cloruro di sodio (sale) nei fluidi somministrati a questi pazienti. Lo studio confronterà diversi trattamenti fluidi per determinare se la riduzione del contenuto di sale possa portare a migliori risultati clinici, come tassi di sopravvivenza migliorati e ridotta necessità di supporto respiratorio e renale.

I criteri di inclusione richiedono pazienti di almeno 18 anni, ricoverati in UTI per emergenze mediche o chirurgiche, con una previsione di permanenza in terapia intensiva di almeno due giorni. I pazienti devono inoltre ricevere almeno 300 mL di fluidi non pianificati o almeno 1 litro di fluidi di mantenimento nelle prime 24 ore.

Durante lo studio, verranno utilizzate diverse soluzioni: soluzione di cloruro di sodio, combinazione di cloruro di sodio e glucosio monoidrato, soluzione di solo glucosio monoidrato, e Plasmalyte A (una soluzione più complessa contenente cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, acetato di sodio triidrato e gluconato di sodio). Queste soluzioni vengono somministrate per via endovenosa.

Lo studio monitorerà vari indicatori di salute, inclusi il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza necessità di supporto vitale, l’insorgenza di condizioni come iponatriemia o ipernatriemia, ritenzione idrica e danno renale acuto. Lo studio dovrebbe continuare fino al 2028.

Studio sullo svezzamento più rapido dalla ventilazione meccanica nei pazienti critici utilizzando levosimendan

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico è focalizzato sui pazienti che hanno difficoltà a interrompere l’uso della ventilazione meccanica invasiva. Lo studio testerà un trattamento con un farmaco chiamato levosimendan, somministrato tramite infusione endovenosa. L’obiettivo è verificare se questo farmaco possa aiutare i pazienti a trascorrere più giorni senza necessità del ventilatore entro un periodo di 28 giorni.

Si tratta di uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato (levosimendan o placebo). Il trattamento durerà fino a quattro giorni e i pazienti saranno monitorati per la loro capacità di respirare autonomamente, così come per eventuali effetti collaterali come ipotensione o aritmie cardiache.

I criteri di inclusione prevedono pazienti che sono stati sottoposti a ventilazione invasiva per più di 48 ore, che hanno fallito almeno un tentativo di respirazione spontanea, e che abbiano più di 18 anni. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Lo studio monitorerà anche la durata della permanenza in UTI e in ospedale, il numero di giorni senza supporto ventilatorio, eventuali necessità di ritorno alla ventilazione meccanica e i tassi di sopravvivenza a 28 e 90 giorni.

Studio comparativo tra isoflurano e propofol per la sedazione nei pazienti critici in ventilazione meccanica

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico confronta due metodi di sedazione per pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica. Un gruppo di pazienti riceverà sedazione tramite inalazione usando isoflurano, mentre l’altro gruppo riceverà sedazione per via endovenosa con propofol. Entrambi i farmaci sono comunemente utilizzati per aiutare i pazienti a rimanere calmi e confortevoli durante la ventilazione meccanica.

L’obiettivo principale dello studio è determinare quale metodo di sedazione permetta ai pazienti di essere liberi dalla ventilazione meccanica per più giorni entro un periodo di 28 giorni. I pazienti inclusi nello studio dovrebbero necessitare di ventilazione meccanica per più di 48 ore.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno 18 anni, siano sottoposti a ventilazione meccanica e necessitino di mantenere un punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) tra -3 e -5, che indica un livello profondo di sedazione.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei pazienti, incluso il loro stato mentale, verificando eventuali segni di delirium. Verranno inoltre valutati sintomi di ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico dopo la dimissione dall’ospedale. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2027.

Studio sulla sedazione precoce con dexmedetomidina vs placebo per pazienti critici anziani in ventilazione meccanica

Localizzazione: Finlandia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi

Questo studio si concentra sugli effetti della sedazione precoce nei pazienti anziani (65 anni o più) che sono criticamente malati e necessitano di ventilazione meccanica. Il farmaco studiato è la dexmedetomidina, somministrata come soluzione tramite infusione. Lo studio confronta gli effetti della dexmedetomidina con un placebo per verificare se possa migliorare gli esiti per questi pazienti.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’impatto dell’uso della dexmedetomidina come sedativo primario sulla sopravvivenza dei pazienti nel corso di 90 giorni. Lo studio esaminerà anche altri fattori importanti, come il numero di giorni in cui i pazienti sono vivi senza sperimentare coma o delirium, il numero di giorni senza ventilatore e l’insorgenza di gravi problemi renali.

I criteri di inclusione prevedono pazienti di 65 anni o più che siano attualmente intubati e ricevano ventilazione meccanica in terapia intensiva. I medici devono ritenere che il paziente necessiterà di rimanere intubato e ventilato almeno fino al giorno successivo, e il paziente deve richiedere farmaci sedativi continui per comfort e sicurezza.

Il reclutamento dei partecipanti è iniziato nell’agosto 2023 e lo studio dovrebbe concludersi entro dicembre 2025.

Studio sulla prevenzione del collasso cardiovascolare negli adulti critici utilizzando tartrato di noradrenalina durante l’intubazione tracheale

Localizzazione: Irlanda, Italia

Questo studio clinico si concentra sui pazienti con malattia critica e indaga l’uso del tartrato di noradrenalina, somministrato come soluzione tramite infusione endovenosa. Il farmaco viene testato per verificare se possa aiutare a prevenire il collasso cardiovascolare (una condizione grave in cui cuore e vasi sanguigni non funzionano correttamente) durante l’intubazione tracheale, procedura in cui viene inserito un tubo nella trachea per aiutare la respirazione.

Lo scopo dello studio è determinare se l’uso di tartrato di noradrenalina prima della procedura di intubazione possa ridurre il rischio di collasso cardiovascolare negli adulti critici. I partecipanti riceveranno il farmaco o un placebo prima di sottoporsi all’intubazione tracheale.

I criteri di inclusione prevedono che il paziente sia programmato per un’intubazione tracheale urgente in ospedale, abbia una malattia critica (condizione potenzialmente letale che richiede intubazione a causa di problemi cardiopolmonari o cerebrali), sia pianificato per ricevere sedazione e abbia almeno 18 anni.

Lo studio monitorerà la pressione arteriosa e la funzione cardiaca durante e dopo la procedura. Il monitoraggio include la verifica che la pressione arteriosa media (MAP) non scenda sotto i 60 mmHg e l’osservazione di eventuali segni di arresto cardiaco. Lo studio dovrebbe concludersi entro ottobre 2024.

Studio su idrocortisone e fludrocortisone per adulti con insufficienza corticosteroidea correlata a malattia critica

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come insufficienza corticosteroidea correlata a malattia critica (CIRCI), che colpisce pazienti gravemente malati. Lo studio mira a valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci, specificamente emissuccinato di idrocortisone e acetato di fludrocortisone, rispetto a un placebo. Questi farmaci sono tipi di corticosteroidi, ormoni che aiutano a ridurre l’infiammazione e supportano la risposta del corpo allo stress.

I partecipanti riceveranno la combinazione di emissuccinato di idrocortisone (somministrato per via endovenosa) e acetato di fludrocortisone (assunto per via orale) oppure un placebo. Il trattamento verrà somministrato per un periodo fino a sette giorni.

I criteri di inclusione richiedono pazienti adulti (18 anni o più) ospedalizzati in terapia intensiva, con un punteggio SOFA di 4 o superiore per almeno 6 ore consecutive. Il punteggio SOFA misura il funzionamento degli organi del corpo. I pazienti devono fornire consenso scritto o, se impossibilitati, può farlo una persona legalmente autorizzata o un parente prossimo.

Lo studio monitorerà il numero di giorni in cui i partecipanti sono vivi e liberi dalla necessità di ventilatore o vasopressori (farmaci che aiutano a mantenere la pressione sanguigna) entro 30 giorni dall’inizio del trattamento. Verranno inoltre valutati la durata della permanenza in UTI e in ospedale, il tasso di riammissione in UTI e i tassi di sopravvivenza complessivi in diversi momenti.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso sulla malattia critica affrontano diversi aspetti cruciali della cura intensiva. La ricerca si concentra su strategie innovative per la gestione dei fluidi, con particolare attenzione alla riduzione del carico di sodio e cloruro, che potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre le complicanze come il danno renale acuto.

Un’area significativa di ricerca riguarda l’ottimizzazione della sedazione nei pazienti ventilati meccanicamente. Gli studi confrontano diversi agenti sedativi (isoflurano, propofol, dexmedetomidina) per determinare quali offrano i migliori risultati in termini di giorni liberi dal ventilatore, riduzione del delirium e miglioramento della sopravvivenza, particolarmente nella popolazione anziana.

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rappresenta un’altra sfida importante, con studi che esplorano l’uso di farmaci come il levosimendan per facilitare questo processo critico. Inoltre, la prevenzione del collasso cardiovascolare durante procedure ad alto rischio come l’intubazione tracheale è oggetto di ricerca specifica.

Infine, il supporto ormonale con corticosteroidi nei pazienti con insufficienza corticosteroidea correlata a malattia critica potrebbe rappresentare un approccio promettente per migliorare gli esiti clinici. Questi studi collettivamente mirano a perfezionare le strategie terapeutiche per i pazienti più vulnerabili nelle unità di terapia intensiva.