Il linfoma linfocitico è una forma di tumore del sangue che colpisce i linfociti. Attualmente sono in corso 4 studi clinici in Italia che valutano nuove combinazioni di farmaci per pazienti con questa patologia, sia non trattati in precedenza che con malattia ricaduta o refrattaria.

Studi Clinici sul Linfoma Linfocitico Attualmente in Corso

Il linfoma linfocitico, noto anche come leucemia linfatica cronica (LLC), è una neoplasia del sangue a progressione generalmente lenta che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti. Questi linfociti anomali si accumulano nel tempo nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi, interferendo con la normale produzione di cellule del sangue. La malattia può causare sintomi come affaticamento, linfonodi ingrossati e un aumentato rischio di infezioni.

Attualmente in Italia sono disponibili 4 studi clinici per pazienti con linfoma linfocitico. Questi studi stanno valutando diverse combinazioni di farmaci innovativi che mirano a migliorare i risultati del trattamento, sia per i pazienti che non hanno mai ricevuto terapie in precedenza, sia per coloro la cui malattia è ritornata dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti.

Studi Clinici Disponibili per il Linfoma Linfocitico

Studio su Ibrutinib e Venetoclax per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica Ricaduta o Refrattaria

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è rivolto a pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) la cui malattia è ritornata dopo il trattamento o non ha risposto alle terapie precedenti. Lo studio valuta una combinazione di due farmaci: ibrutinib e venetoclax, entrambi assunti per via orale sotto forma di compresse.

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione nel ridurre le cellule tumorali a livelli molto bassi, uno stato noto come negatività della malattia residua minima (MRD). Questo significa che le cellule tumorali vengono ridotte a un numero così basso da essere quasi non rilevabili.

Criteri di inclusione principali:

• Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica che richiede trattamento
• Malattia ricaduta o refrattaria con almeno una terapia precedente
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Funzione midollare adeguata con conta dei neutrofili di almeno 1,0 x 10⁹/L, piastrine di almeno 30 x 10⁹/L ed emoglobina di almeno 8,0 g/dl

I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci secondo un protocollo specifico e saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. Lo studio è in aperto, il che significa che sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Studio di Venetoclax, Ibrutinib e Rituximab per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattata

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è specificamente rivolto a pazienti con leucemia linfatica cronica che non hanno mai ricevuto alcun trattamento precedente. Lo studio coinvolge una combinazione di tre farmaci: venetoclax (assunto per via orale), rituximab (somministrato successivamente nel processo di trattamento) e ibrutinib (utilizzato per consolidare gli effetti del trattamento).

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione nel ridurre la quantità di cellule tumorali a un livello molto basso, noto come malattia residua minima. Il trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali l’efficacia verrà monitorata per verificare se le cellule tumorali diventano non rilevabili.

Criteri di inclusione principali:

• Età compresa tra 18 e 64 anni
• Diagnosi di LLC o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) che richiede trattamento
• Nessun trattamento precedente per LLC o SLL
• Funzione midollare adeguata con conta assoluta dei neutrofili di almeno 1,0 x 10⁹/L, piastrine di almeno 25 x 10⁹/L ed emoglobina di almeno 8,0 g/dl

I partecipanti riceveranno i farmaci in una sequenza specifica, iniziando con venetoclax, seguito da rituximab e poi ibrutinib. L’obiettivo è ottenere la migliore risposta possibile nella riduzione delle cellule tumorali, che verrà verificata utilizzando un metodo chiamato citofluorimetria a 6 colori, una tecnica che aiuta a rilevare quantità molto piccole di cellule tumorali nel midollo osseo.

Studio di Ibrutinib per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica e Mutazioni TP53

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico è focalizzato su pazienti con leucemia linfatica cronica che presentano specifiche alterazioni genetiche chiamate aberrazioni TP53. Queste modifiche genetiche possono influenzare la progressione della malattia. Il trattamento testato in questo studio è ibrutinib, assunto per via orale.

Lo scopo dello studio è comprendere come il patrimonio genetico delle cellule tumorali cambia nel tempo nei pazienti con LLC che presentano queste mutazioni TP53. I partecipanti riceveranno ibrutinib come loro primo trattamento per la LLC.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Diagnosi documentata di leucemia linfatica cronica secondo le linee guida del 2008
• Nessun trattamento precedente per LLC (eccetto terapia steroidea per problemi autoimmuni)
• Test negativi per virus dell’epatite B e C
• Malattia progressiva che richiede trattamento
• Per uno specifico gruppo dello studio, presenza di un piccolo gruppo di cellule (meno del 20%) con delezione TP53

Lo studio monitorerà i pazienti in vari momenti temporali, partendo dall’inizio del trattamento e continuando alle settimane 2, 4, 12, 24, 48, 72 e 96, e poi ogni anno fino alla fine dello studio o alla progressione della malattia. I ricercatori osserveranno come cambia la dimensione dei sottocloni mutati TP53 in risposta al trattamento.

Studio di Ibrutinib e Obinutuzumab per Pazienti con Leucemia Linfatica Cronica Non Trattati in Precedenza

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico esplora l’uso di due farmaci, ibrutinib e obinutuzumab, come trattamento di prima linea per pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per la LLC. Ibrutinib viene assunto per via orale in forma di compresse, mentre obinutuzumab viene somministrato per via endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamento nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel midollo osseo. I partecipanti riceveranno ibrutinib per un periodo di 24 cicli, e obinutuzumab verrà somministrato durante cicli specifici.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule
• Malattia attiva e non trattata che necessita di trattamento
• Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
• Malattia linfonodale misurabile (linfonodi superiori a 1,5 cm alla TAC)
• Conta ematica adeguata con neutrofili maggiori di 750 cellule/µL, piastrine maggiori di 30.000/µL ed emoglobina maggiore di 8,0 g/dL
• Funzione epatica e renale adeguata

Lo studio monitorerà i pazienti per 30 giorni dopo il completamento del trattamento per valutare la riduzione delle cellule tumorali. Obinutuzumab viene somministrato nel ciclo 13 (giorni 1, 2, 8 e 15) e nei cicli da 14 a 18 (giorno 1 di ogni ciclo), mentre ibrutinib viene assunto continuamente dal ciclo 1 al ciclo 24.

Riepilogo e Osservazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente disponibili in Italia per il linfoma linfocitico rappresentano opportunità importanti per i pazienti con questa patologia. Questi studi stanno valutando combinazioni innovative di farmaci che agiscono attraverso diversi meccanismi d’azione:

• Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) che blocca una proteina chiave per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali
• Venetoclax è un inibitore di BCL-2 che promuove la morte delle cellule tumorali bloccando una proteina che le aiuta a sopravvivere
• Rituximab e obinutuzumab sono anticorpi monoclonali che si legano a proteine specifiche sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle

È importante notare che tutti e quattro gli studi sono disponibili in Italia, offrendo diverse opzioni terapeutiche a seconda della situazione specifica del paziente. Due studi si concentrano su pazienti non precedentemente trattati, mentre uno è specificamente dedicato a pazienti con malattia ricaduta o refrattaria. Un altro studio è rivolto a pazienti con specifiche alterazioni genetiche (mutazioni TP53).

L’obiettivo comune di questi studi è raggiungere la negatività della malattia residua minima (MRD), che indica una risposta molto profonda al trattamento con cellule tumorali ridotte a livelli quasi non rilevabili. Questo rappresenta un importante progresso nel trattamento del linfoma linfocitico.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero discutere con il proprio ematologo per valutare l’idoneità in base ai criteri specifici di inclusione ed esclusione di ciascuno studio. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica in questo campo.