Studio su Mogamulizumab e terapia con fasci di elettroni su tutta la superficie cutanea per pazienti con linfoma a cellule T cutaneo stadio IB-IIB
Paesi di svolgimento: Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Italia, Spagna
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un approccio terapeutico combinato per il trattamento del linfoma a cellule T cutaneo negli stadi IB-IIB, includendo i sottotipi Micosi Fungoide e Sindrome di Sézary.
Trattamento in studio: La sperimentazione prevede l'utilizzo del mogamulizumab (noto anche con i codici KW-0761 e AMG 761), un anticorpo monoclonale che agisce contro il recettore CCR4 presente sulla superficie di alcune cellule tumorali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule cancerose. Il mogamulizumab viene utilizzato in combinazione con la Terapia con Fasci di Elettroni su Tutta la Superficie Cutanea (TSEB), una forma di radioterapia che tratta l'intera superficie della pelle utilizzando un fascio di elettroni per eliminare le cellule tumorali, minimizzando i danni ai tessuti più profondi.
Criteri di inclusione: Possono partecipare allo studio pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di Micosi Fungoide negli stadi IB, IIA o IIB. È necessario aver già provato almeno una terapia sistemica precedente (ad eccezione della terapia PUVA - Psoraleni più ultravioletti A - che non viene conteggiata). I partecipanti devono presentare una funzione ematologica e degli organi adeguata e devono fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione: Non possono partecipare pazienti con altri tipi di tumore oltre al linfoma cutaneo in studio, con infezioni gravi non controllate, con storia di reazioni allergiche gravi a trattamenti simili, donne in gravidanza o allattamento, pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni, con condizioni cardiache instabili, con problemi epatici o renali gravi, con storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe interferire con lo studio, o che non sono in grado di seguire le procedure dello studio.
Obiettivi dello studio: L'obiettivo primario è valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 48 settimane. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza complessiva del trattamento, il tasso di risposta (quanti pazienti mostrano una riduzione del tumore), la sopravvivenza globale, il tempo di progressione della malattia, la durata della risposta positiva al trattamento e l'impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Fasi dello studio:
- Arruolamento: Conferma dell'idoneità in base ai criteri specifici e firma del consenso informato
- Valutazione iniziale: Esame completo dello stato di salute, revisione della storia medica e visita fisica
- Fase di trattamento: Somministrazione del mogamulizumab per via endovenosa combinata con la terapia TSEB, secondo il protocollo stabilito
- Monitoraggio e follow-up: Visite regolari per valutare la risposta al trattamento ed eventuali effetti collaterali
- Valutazione dei risultati: Analisi della sopravvivenza libera da progressione, sicurezza, risposta al trattamento e qualità di vita
Danimarca
