L’infezione pneumococcica è una malattia batterica grave che può causare polmonite, meningite e infezioni del sangue. Attualmente sono attivi 8 studi clinici che testano nuovi vaccini progettati per offrire una protezione più ampia contro diversi ceppi di batteri pneumococcici in vari gruppi di età, dai neonati agli adulti a rischio aumentato.

Studi clinici in corso sull’infezione pneumococcica

L’infezione pneumococcica rappresenta una seria minaccia per la salute pubblica, colpendo particolarmente i bambini piccoli, gli anziani e le persone con condizioni mediche croniche. Gli studi clinici attualmente in corso stanno valutando vaccini di nuova generazione che mirano a proteggere contro un numero maggiore di ceppi batterici rispetto ai vaccini esistenti. Questi studi si concentrano sulla sicurezza dei vaccini, sulla loro capacità di stimolare una risposta immunitaria efficace e sulla loro tollerabilità in diverse popolazioni di pazienti.

Studi clinici disponibili per l’infezione pneumococcica

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di PF-07831695 e una combinazione di farmaci per infezioni pneumococciche nei bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi

Localizzazione: Finlandia, Polonia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di un nuovo vaccino candidato nei bambini piccoli sani. Il vaccino è progettato per proteggere contro le infezioni pneumococciche, causate da batteri che possono portare a malattie come polmonite, infezioni dell’orecchio e meningite. Lo studio prevede la somministrazione di due dosi del vaccino a bambini di età compresa tra 12 e 15 mesi che hanno già ricevuto una serie primaria di un altro vaccino chiamato PCV10.

I criteri di inclusione richiedono che i bambini abbiano un’età compresa tra 11 e 15 mesi al momento dell’ingresso nello studio e che abbiano ricevuto esattamente due dosi del vaccino PCV10. I bambini devono essere in buona salute secondo la valutazione clinica. Lo studio monitora attentamente le reazioni locali nel sito di iniezione, eventi sistemici come febbre e irritabilità, e misura i livelli di immunoglobuline G (IgG) e l’attività opsonofagocitica per valutare la risposta immunitaria.

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino V116 per la malattia pneumococcica negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Localizzazione: Germania, Spagna

Questo studio valuta un nuovo vaccino chiamato V116, progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici. Lo studio confronta gli effetti del V116 con il vaccino PPSV23, già utilizzato per prevenire la malattia pneumococcica. I partecipanti sono adulti di età pari o superiore a 50 anni che non hanno precedentemente ricevuto un vaccino pneumococcico.

Lo studio monitora i partecipanti per eventuali effetti collaterali e misura la risposta immunitaria attraverso il livello di anticorpi nel sangue. I criteri di esclusione includono reazioni allergiche gravi a vaccini precedenti, sistema immunitario indebolito, partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni, e gravidanza o allattamento per le donne. L’obiettivo è determinare se il V116 può fornire una protezione migliore rispetto al vaccino esistente negli adulti più anziani.

Studio sulla risposta al vaccino pneumococcico in volontari sani utilizzando il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico e combinazione di farmaci

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra sulla comprensione della risposta immunitaria al vaccino pneumococcico, in particolare come i linfonodi reagiscono alla vaccinazione. Lo studio coinvolge due vaccini: Apexxnar, un vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico 20-valente, e Prevenar 13, un vaccino 13-valente. Entrambi i vaccini sono progettati per proteggere contro diversi ceppi dei batteri che causano la malattia pneumococcica.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 20 e 40 anni ed essere generalmente in buona salute. Lo studio esamina il momento della risposta di picco di alcune cellule immunitarie, note come cellule B, nei linfonodi dopo la vaccinazione. I ricercatori raccolgono campioni dai linfonodi e dal sangue in diversi momenti per comprendere i cambiamenti nelle cellule immunitarie e i livelli di citochine, che sono sostanze che aiutano a regolare la risposta immunitaria.

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di un vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini piccoli sani

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Italia, Paesi Bassi, Polonia

Questo ampio studio internazionale confronta un nuovo vaccino coniugato pneumococcico 21-valente (PCV21) con un vaccino 15-valente esistente chiamato Vaxneuvance. Il termine “valente” si riferisce al numero di diversi tipi di batteri contro cui il vaccino può proteggere. Lo studio mira a verificare se il nuovo vaccino è altrettanto efficace o migliore di quello esistente nel produrre una forte risposta immunitaria nei neonati e nei bambini piccoli.

I criteri di inclusione richiedono che i bambini abbiano un’età compresa tra 42 e 112 giorni, siano in buona salute e siano nati a termine con un peso alla nascita di almeno 2,5 kg. I vaccini vengono somministrati come serie di iniezioni nel muscolo. Lo studio monitora la risposta immunitaria misurando i livelli di anticorpi e controlla eventuali effetti collaterali o reazioni ai vaccini. I partecipanti vengono monitorati per eventuali eventi avversi gravi fino a 6 mesi dopo l’ultima iniezione del vaccino.

Studio sui vaccini pneumococcici in giovani adulti sani, adulti anziani e persone con infezione da HIV

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio innovativo esamina la risposta del sistema immunitario ai vaccini pneumococcici in diversi gruppi di persone, inclusi giovani adulti sani, adulti più anziani e persone che vivono con l’HIV. Lo studio analizza come due diversi tipi di vaccini pneumococcici – Prevenar 20 e Pneumovax 23 – influenzano la formazione di strutture speciali nei linfonodi chiamate centri germinativi, che sono importanti per la funzione del sistema immunitario.

I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano un’età compresa tra 20 e 40 anni OPPURE oltre 60 anni e siano generalmente in buona salute. Per le persone che vivono con l’HIV, devono essere in terapia antiretrovirale con una carica virale inferiore a 200 copie per millilitro. Lo studio prevede il prelievo di piccoli campioni dai linfonodi e dal sangue per analizzare la risposta immunitaria alla vaccinazione. I partecipanti vengono monitorati per un massimo di 6 mesi dopo la vaccinazione.

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di un vaccino pneumococcico 21-valente in neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti sani

Localizzazione: Estonia, Polonia

Questo studio valuta il nuovo vaccino coniugato pneumococcico (PCV21) in una vasta gamma di età pediatriche, dai neonati agli adolescenti. Il vaccino 21-valente è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi del batterio Streptococcus pneumoniae, che può causare gravi malattie come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Lo studio confronta il nuovo vaccino con il vaccino 20-valente esistente noto come PREVNAR 20®.

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 7 mesi e 17 anni e devono essere in buona salute secondo la valutazione medica. Per i neonati e i bambini piccoli, sono richiesti criteri specifici relativi al peso alla nascita e al periodo di gestazione. Per gli adolescenti di sesso femminile, sono necessarie misure contraccettive appropriate. Lo studio monitora attentamente qualsiasi reazione immediata dopo la vaccinazione e misura la risposta immunitaria attraverso i livelli di anticorpi nel sangue 30 giorni dopo l’ultima dose del vaccino.

Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino V116 in bambini e adolescenti a rischio maggiore di malattia pneumococcica

Localizzazione: Finlandia, Francia, Polonia, Spagna, Svezia

Questo studio si concentra su bambini e adolescenti che sono a rischio aumentato di sviluppare malattia pneumococcica a causa di condizioni mediche sottostanti. Il nuovo vaccino V116 viene confrontato con il vaccino esistente Pneumovax® 23. I partecipanti devono avere almeno una delle seguenti condizioni di rischio: diabete mellito, malattia epatica cronica compensata, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica o malattia renale cronica.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti ricevano una gestione medica stabile per le loro condizioni di rischio per almeno 3 mesi. Non devono aver ricevuto più di una dose del vaccino pneumococcico 23-valente negli ultimi 5 anni. Lo studio monitora i partecipanti per eventuali effetti collaterali e misura la risposta immunitaria attraverso i livelli di anticorpi specifici nel sangue. L’obiettivo è fornire informazioni preziose sui potenziali benefici del nuovo vaccino per coloro che sono a rischio maggiore di malattia pneumococcica.

Studio sul vaccino V116 per adulti di età compresa tra 18 e 64 anni a rischio aumentato di infezione pneumococcica

Localizzazione: Polonia

Questo studio valuta il vaccino V116 in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che sono a rischio aumentato di malattia pneumococcica. Il vaccino viene confrontato con altri vaccini, specificamente PCV15 e PPSV23. I partecipanti includono individui con condizioni come diabete, malattia epatica cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, malattia cardiaca cronica e malattia renale cronica.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano almeno una condizione di rischio per la malattia pneumococcica e che ricevano un trattamento medico stabile per almeno 3 mesi. Per i pazienti diabetici, tutti i test di emoglobina A1c devono essere al 9% o inferiori negli ultimi 6 mesi. Lo studio monitora le reazioni nel sito di iniezione e qualsiasi altro effetto collaterale per alcuni giorni dopo la vaccinazione. Inoltre, lo studio misura i livelli di anticorpi specifici nel sangue per valutare quanto bene il vaccino funzioni nel potenziare il sistema immunitario.

Sintesi degli studi clinici sull’infezione pneumococcica

Gli studi clinici attualmente in corso sull’infezione pneumococcica rappresentano un importante passo avanti nello sviluppo di strategie di prevenzione più efficaci contro questa malattia batterica grave. Un’osservazione chiave è l’emergere di vaccini coniugati ad alta valenza, in particolare i vaccini 21-valenti (PCV21 e V116), che mirano a offrire una protezione più ampia contro un maggior numero di ceppi di Streptococcus pneumoniae rispetto ai vaccini attualmente disponibili.

È particolarmente significativo notare che questi studi coprono un’ampia gamma di popolazioni, dai neonati sani agli adulti con condizioni croniche, riconoscendo che diversi gruppi di età e stati di salute richiedono approcci vaccinali personalizzati. Gli studi nei bambini molto piccoli (dai 42 giorni di età) sono cruciali poiché questa popolazione è particolarmente vulnerabile alle infezioni pneumococciche gravi.

Un aspetto innovativo emerge dallo studio nei Paesi Bassi che esamina la risposta immunitaria a livello dei linfonodi e dei centri germinativi, fornendo una comprensione più profonda dei meccanismi immunologici alla base della protezione vaccinale. Questo approccio potrebbe contribuire a ottimizzare i protocolli vaccinali futuri.

Gli studi dedicati alle popolazioni ad alto rischio – inclusi adulti con diabete, malattie cardiache croniche, BPCO e persone che vivono con l’HIV – riflettono la necessità critica di proteggere questi gruppi vulnerabili che affrontano un rischio significativamente maggiore di malattia pneumococcica grave e complicanze.

Tutti gli studi enfatizzano la valutazione rigorosa della sicurezza e della tollerabilità dei vaccini, monitorando attentamente sia le reazioni locali nel sito di iniezione sia gli eventi sistemici. La misurazione della risposta immunitaria attraverso i livelli di anticorpi IgG e l’attività opsonofagocitica fornisce dati oggettivi sull’efficacia potenziale dei vaccini.

I risultati di questi studi clinici potrebbero portare all’approvazione di nuovi vaccini che offrono una protezione più completa contro l’infezione pneumococcica, riducendo potenzialmente l’incidenza di polmonite, meningite e altre gravi complicanze in popolazioni vulnerabili di tutte le età.