Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il trattamento principale in esame è il vaccino coniugato 21-valente contro lo pneumococco, noto anche come V116. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino V116, oltre a misurare la risposta immunitaria che il vaccino genera nei partecipanti. I partecipanti riceveranno il vaccino V116 o un altro vaccino pneumococcico già esistente, come il PCV15 e il PPSV23. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come placebo. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario al vaccino.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di effetti collaterali e per misurare i livelli di anticorpi nel sangue, che indicano la risposta immunitaria al vaccino. I risultati aiuteranno a determinare se il vaccino V116 è sicuro ed efficace per proteggere contro l’infezione da pneumococco in persone a rischio. Questo studio è importante per migliorare la prevenzione delle infezioni pneumococciche, specialmente in individui con condizioni di salute che li rendono più vulnerabili.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di studio.

Viene somministrato il vaccino V116 o un vaccino di confronto attivo.

2 somministrazione del vaccino

Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

La somministrazione avviene il giorno 1 dello studio.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorata la presenza di eventi avversi nel sito di iniezione dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione.

Viene monitorata la presenza di eventi avversi sistemici dal giorno 1 al giorno 5 dopo la vaccinazione.

4 valutazione della risposta immunitaria

Viene valutata l’attività opsonofagocitica specifica per il sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione con V116.

Viene valutata la concentrazione media geometrica di immunoglobuline G specifiche per il sierotipo a 30 giorni dalla vaccinazione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti.

La durata stimata dello studio è fino al 16 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno una delle seguenti condizioni di rischio per la malattia pneumococcica: diabete mellito (con trattamento e livelli di emoglobina A1c sotto controllo), malattia epatica cronica compensata, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma persistente lieve o moderata, malattia cardiaca cronica, o malattia renale cronica.
  • Devi ricevere un trattamento medico stabile per le condizioni di rischio elencate sopra da almeno 3 mesi, senza cambiamenti importanti previsti nel trattamento durante lo studio e con non più di un ricovero ospedaliero legato direttamente alla condizione di rischio.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 64 anni al momento del consenso informato.
  • Se sei una donna, non devi essere in età fertile, oppure devi usare un metodo contraccettivo accettabile o essere astinente da rapporti sessuali come scelta di vita abituale. La tua storia medica, mestruale e l’attività sessuale recente devono essere state esaminate dal medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a un vaccino precedente. Una reazione allergica grave è una risposta del corpo che può causare sintomi come difficoltà a respirare o gonfiore.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia attiva o un’infezione in corso. Una malattia attiva significa che i sintomi sono presenti e non controllati.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno ricevuto un altro vaccino nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare interferenze tra i vaccini.
  • Non possono partecipare persone che hanno una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l’altro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polonia

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In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Mtrnzjira Ixknbhwvzg Crnfnwnk Syjfuezo Smx z oqck Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
17.04.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

V116 è un nuovo vaccino pneumococcico studiato per la sua sicurezza e tollerabilità in adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino pneumococcico e che sono a rischio aumentato di malattia pneumococcica. Questo vaccino mira a stimolare il sistema immunitario per proteggere contro specifici tipi di batteri pneumococcici.

PCV15 è un vaccino pneumococcico coniugato che aiuta a proteggere contro 15 tipi di batteri pneumococcici. Viene utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere questi batteri, riducendo il rischio di infezioni pneumococciche.

PPSV23 è un vaccino pneumococcico polisaccaridico che protegge contro 23 tipi di batteri pneumococcici. Viene somministrato per aumentare la risposta immunitaria e fornire una protezione più ampia contro le infezioni pneumococciche.

Malattie in studio:

Infezione pneumococcica – L’infezione pneumococcica è causata dal batterio Streptococcus pneumoniae, che può colpire diverse parti del corpo. Può manifestarsi come polmonite, meningite, otite media o sinusite. La malattia si trasmette attraverso le goccioline respiratorie e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente pericolosa per i bambini piccoli e gli anziani. I sintomi variano a seconda della parte del corpo infetta, ma possono includere febbre, tosse, dolore toracico, rigidità del collo e mal di testa. L’infezione può progredire rapidamente, soprattutto nei casi di meningite, richiedendo un’attenzione medica tempestiva.

ID della sperimentazione:
2022-502791-22-01
Codice del protocollo:
V116-008
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Germania Spagna
  • Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PF-07831695 per infezioni pneumococciche nei bambini sani di 12-15 mesi che hanno ricevuto serie primaria PCV10.

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Finlandia Polonia