Attualmente sono in corso 21 studi clinici sull’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) in tutto il mondo. Questo articolo presenta 10 di questi studi, che testano nuovi vaccini e trattamenti per proteggere neonati, bambini, adulti e popolazioni vulnerabili da questa comune infezione respiratoria.

Studi Clinici in Corso sull’Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale

L’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) è un’infezione virale comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. Sebbene nella maggior parte dei casi causi sintomi lievi simili al raffreddore, può portare a gravi complicazioni respiratorie, soprattutto nei neonati, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito. I ricercatori stanno attualmente conducendo numerosi studi clinici per sviluppare vaccini e trattamenti efficaci contro questo virus.

Studi sui Vaccini per Adulti Anziani

Studio sul Vaccino RSVPreF3 con Adiuvante AS01E in Adulti di 60-65 Anni e Oltre 80 Anni per Prevenire l’Infezione da Virus Respiratorio Sinciziale

Sede dello studio: Svezia

Questo studio clinico si concentra sul vaccino Arexvy, progettato specificamente per gli adulti anziani. Il vaccino contiene una proteina modificata del virus che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere l’RSV. I partecipanti riceveranno fino a due dosi del vaccino nell’arco di 12 mesi, e i ricercatori monitoreranno la produzione di anticorpi neutralizzanti contro i tipi A e B dell’RSV.

I criteri di inclusione prevedono che i partecipanti siano nati tra il 1960-1965 o nel 1945 o prima, siano in condizioni mediche stabili e siano in grado di vivere autonomamente o in una struttura di assistenza a lungo termine. Lo studio esclude persone con storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini, sistema immunitario indebolito o malattie acute in corso. Il monitoraggio della sicurezza continuerà per sei mesi dopo la vaccinazione.

Studio sulla Risposta Immunitaria e sulla Sicurezza del Vaccino RSVPreF3 OA in Adulti di Età Pari o Superiore a 60 Anni con Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale

Sedi dello studio: Belgio, Estonia, Finlandia, Germania, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio valuta l’efficacia e la sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA (Arexvy) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio esamina il momento ottimale della vaccinazione, confrontando una singola dose con una dose di rivaccinazione somministrata prima della stagione dell’RSV. I ricercatori misureranno i livelli di anticorpi neutralizzanti prima e dopo la vaccinazione per determinare quanto dura la protezione.

I partecipanti devono essere stati precedentemente coinvolti nello studio RSV OA=ADJ-006 e devono essere medicalmente stabili. Lo studio monitora attentamente gli eventi avversi e le potenziali malattie immuno-mediate fino a sei mesi dopo la vaccinazione. Questo studio contribuirà a stabilire il miglior programma di vaccinazione per proteggere efficacemente gli anziani dalle infezioni da RSV.

Studio sull’Efficacia del Vaccino RSV (Abrysvo) nel Prevenire le Ospedalizzazioni negli Adulti di Età Pari o Superiore a 60 Anni

Sedi dello studio: Danimarca, Spagna

Questo studio valuta quanto efficacemente il vaccino Abrysvo previene le ospedalizzazioni dovute a infezioni da RSV negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il vaccino è un tipo bivalente ricombinante, progettato per proteggere contro due sottogruppi del virus. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare e saranno seguiti per diverse stagioni dell’RSV.

I ricercatori monitoreranno il numero di ospedalizzazioni dovute a malattie respiratorie correlate all’RSV, nonché altri esiti sanitari correlati, incluse malattie delle vie respiratorie inferiori e problemi cardio-respiratori. I criteri di ammissibilità richiedono che i partecipanti abbiano almeno 60 anni e abbiano firmato un modulo di consenso informato. Lo studio fornirà preziose informazioni sui potenziali benefici del vaccino nella protezione degli anziani da gravi problemi di salute correlati all’RSV.

Studio sulla Sicurezza e sulla Risposta Immunitaria del Vaccino rBCG-N-RSV Rispetto al Vaccino BCG in Adulti Oltre i 60 Anni con Preoccupazioni per il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)

Sede dello studio: Grecia

Questo studio innova confrontando un nuovo vaccino rBCG-N-RSV con il tradizionale vaccino BCG (Bacillus Calmette-Guérin). Il nuovo vaccino è progettato per fornire protezione sia contro la tubercolosi che contro l’RSV. I partecipanti di età superiore ai 60 anni riceveranno il vaccino tramite iniezione intradermica (appena sotto la pelle) e saranno monitorati per sei mesi.

Lo studio valuta sia la sicurezza che la risposta immunitaria, misurando proteine specifiche nel sangue che indicano l’attività del sistema immunitario. I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili o avere malattie croniche controllate. Lo studio esclude individui con sistema immunitario indebolito, storia di gravi reazioni allergiche ai vaccini o coloro che hanno ricevuto una vaccinazione BCG negli ultimi 10 anni.

Studi su Popolazioni Vulnerabili

Studio sulla Risposta Immunitaria e sulla Sicurezza del Vaccino RSVPreF3 in Adulti di 18+ Anni con Trapianti di Polmone o Rene a Rischio di Infezioni da RSV, Confrontati con Adulti Sani di 50+ Anni

Sedi dello studio: Germania, Italia, Spagna

Questo studio è particolarmente importante per le persone che hanno ricevuto un trapianto di polmone o rene, poiché corrono un rischio maggiore di gravi infezioni da RSV. Lo studio testa il vaccino Arexvy in questi pazienti e confronta i risultati con adulti sani di età pari o superiore a 50 anni. I partecipanti riceveranno una o due dosi del vaccino e la loro risposta immunitaria sarà attentamente monitorata.

I partecipanti devono avere almeno 18 anni e aver ricevuto un trapianto di rene o polmone compatibile più di 12 mesi prima. Devono assumere farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dell’organo. Lo studio valuta quanto bene il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l’RSV in questi pazienti immunocompromessi, fornendo dati cruciali sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino in questa popolazione vulnerabile.

Studio sulla Vaccinazione RSV con Abrysvo e Arexvy per Pazienti Sottoposti a Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Emopoietiche

Sede dello studio: Belgio

Questo studio si rivolge ai pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, una procedura in cui le cellule staminali di un donatore sostituiscono il midollo osseo danneggiato o malato. Lo studio confronta due vaccini: Arexvy e Abrysvo, entrambi progettati per proteggere contro l’RSV. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due vaccini.

Lo studio monitora la risposta immunitaria misurando i livelli di anticorpi nel sangue prima e dopo la vaccinazione. I partecipanti possono ricevere una o due dosi del vaccino, a seconda della loro risposta iniziale. Un gruppo di adulti anziani sani sarà incluso per il confronto. Lo studio fornirà informazioni preziose sull’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni da RSV in persone che hanno avuto un trapianto di cellule staminali.

Studi su Neonati e Bambini

Studio sulla Sicurezza e sull’Efficacia di MK-1654 per la Prevenzione del Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) in Neonati Sani Pretermine e a Termine

Sedi dello studio: Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Italia, Polonia, Romania

Questo studio si concentra sulla prevenzione dell’RSV nei neonati, sia pretermine (nati tra 29 e 34 settimane e 6 giorni di età gestazionale) che a termine (nati a 35 settimane o più tardi). Il trattamento MK-1654 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia nella prevenzione delle infezioni respiratorie inferiori medicate associate all’RSV.

Lo studio monitorerà i neonati dalla somministrazione del trattamento fino a 150 giorni dopo, osservando eventuali segni di infezioni correlate all’RSV ed eventuali effetti collaterali. I neonati devono essere sani e nella loro prima stagione dell’RSV. Per i partecipanti in Corea del Sud, è richiesto un peso minimo di 2 kg. Lo studio traccia anche eventi avversi come febbre o eruzioni cutanee per garantire la sicurezza del trattamento.

Studio sulla Sicurezza e sull’Efficacia di Clesrovimab e Palivizumab per la Prevenzione dell’RSV Grave in Neonati e Bambini ad Alto Rischio

Sedi dello studio: Repubblica Ceca, Cechia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Norvegia, Spagna

Questo studio confronta un nuovo trattamento chiamato Clesrovimab (MK-1654) con il farmaco esistente Palivizumab in neonati e bambini ad alto rischio di malattia grave da RSV. Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite iniezione e lo studio monitora i partecipanti attraverso due stagioni dell’RSV per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l’efficacia.

I partecipanti devono essere a rischio aumentato di infezione grave da RSV ed essere raccomandati per ricevere palivizumab secondo le linee guida nazionali o locali. Devono essere dalla nascita fino a 1 anno di età ed entrare nella loro prima stagione dell’RSV. Lo studio monitora attentamente eventuali reazioni nel sito di iniezione, febbre o altre reazioni sistemiche, nonché la concentrazione sierica di clesrovimab per capire come il corpo elabora il farmaco nel tempo.

Studi su Donne in Gravidanza

Studio sulla Sicurezza e sulla Risposta Immunitaria del Vaccino mRNA-1345 per il Virus Respiratorio Sinciziale in Donne in Gravidanza e nei Loro Neonati

Sede dello studio: Danimarca

Questo studio innovativo testa un vaccino a mRNA chiamato mRNA-1345 in donne in gravidanza per vedere se può proteggere i loro bambini dall’RSV dopo la nascita. Il vaccino utilizza la tecnologia mRNA per aiutare il corpo a imparare a combattere il virus. Le donne in gravidanza riceveranno il vaccino tramite iniezione intramuscolare tra le 28 e le 36 settimane di gravidanza.

Lo studio monitora sia le madri durante la gravidanza che i loro bambini dopo la nascita. I neonati saranno valutati alla nascita e a 2, 6 e 12 mesi per valutare la loro risposta immunitaria al vaccino. Le partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 39 anni, ricevere cure prenatali e pianificare di partorire in un’unità maternità dove possono essere eseguite le procedure dello studio. Lo studio esclude donne con allergie note ai componenti del vaccino o storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccino.

Studio Aggiuntivo su Antisettici Orali

Studio sull’Effetto di Povidone-Iodio, Perossido di Idrogeno e Acqua per Iniezione su COVID-19, Influenza A e RSV nei Pazienti

Sede dello studio: Spagna

Questo studio adotta un approccio unico esaminando se gli antisettici orali possono ridurre la presenza di virus respiratori, incluso l’RSV, nella saliva. I partecipanti con diagnosi di COVID-19, influenza A o RSV utilizzeranno collutori contenenti povidone-iodio o perossido di idrogeno. I campioni di saliva saranno raccolti in momenti diversi per misurare la quantità di virus presente.

Lo studio valuta l’effetto immediato degli antisettici sulla carica virale e quanto dura questo effetto, fino a 7 ore dopo un singolo risciacquo. I partecipanti devono avere sintomi da meno di 5 giorni e non devono ricevere trattamenti antivirali. Devono avere più di 16 anni. Anche se questo non è uno studio vaccinale tradizionale, potrebbe fornire informazioni preziose sull’uso di antisettici orali come metodo semplice per aiutare a controllare la diffusione delle infezioni respiratorie.

Riepilogo

Questi studi clinici rappresentano progressi significativi nella lotta contro le infezioni da RSV in diverse popolazioni. Diverse osservazioni chiave emergono da questa panoramica:

Diversità degli approcci: Gli studi utilizzano varie strategie, inclusi vaccini a proteine tradizionali (Arexvy, Abrysvo), tecnologia mRNA (mRNA-1345), vaccini ricombinanti (rBCG-N-RSV) e anticorpi monoclonali (MK-1654, Clesrovimab). Questa diversità di approcci aumenta la probabilità di trovare soluzioni efficaci per diverse popolazioni.

Popolazioni vulnerabili prioritarie: Molti studi si concentrano su gruppi ad alto rischio, inclusi adulti anziani (60+ anni), riceventi di trapianto d’organo, riceventi di trapianto di cellule staminali emopoietiche, neonati pretermine e a termine. Questa attenzione alle popolazioni vulnerabili riflette la comprensione che l’RSV causa le malattie più gravi in questi gruppi.

Protezione materna: Lo studio mRNA-1345 esplora la vaccinazione materna durante la gravidanza per fornire protezione passiva ai neonati, un approccio promettente per proteggere i neonati durante i loro primi mesi di vita vulnerabili.

Monitoraggio della sicurezza a lungo termine: La maggior parte degli studi include periodi di follow-up estesi (da 6 mesi a 2 anni) per monitorare attentamente sia la sicurezza che la durata della protezione, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi e alle potenziali malattie immuno-mediate.

Considerazioni sulla rivaccinazione: Diversi studi stanno esplorando strategie di rivaccinazione ottimali per mantenere la protezione nel tempo, il che sarà importante per stabilire linee guida pratiche di vaccinazione.

Poiché questi studi clinici progrediscono, forniscono speranza per opzioni di prevenzione e trattamento migliorate contro l’RSV in tutte le fasce d’età. I pazienti interessati a partecipare a questi studi dovrebbero discuterne con i loro operatori sanitari per determinare l’idoneità e comprendere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.