Studio sulla risposta immunitaria e sicurezza del vaccino RSVPreF3 OA per infezioni da virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 60 anni.

1 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV), una malattia che colpisce le vie respiratorie, particolarmente pericolosa per gli adulti di età superiore ai 60 anni. Il trattamento utilizzato nello studio è un vaccino chiamato Arexvy, che è un vaccino ricombinante e adiuvato progettato per proteggere contro l’RSV. Questo vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta del sistema immunitario e la sicurezza del vaccino Arexvy in adulti di età pari o superiore a 60 anni che hanno partecipato a un precedente studio sull’RSV. I partecipanti riceveranno una dose di richiamo del vaccino in momenti diversi per osservare come il loro sistema immunitario risponde nel tempo. Alcuni partecipanti riceveranno il vaccino prima della stagione 4, mentre altri lo riceveranno prima della stagione 5.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per verificare la presenza di eventuali effetti collaterali e per misurare la risposta immunitaria al vaccino. Saranno effettuati controlli regolari per un periodo di tempo per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni preziose su come proteggere meglio gli anziani dall’infezione da virus respiratorio sinciziale.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, viene somministrato un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV).

Il vaccino è una sospensione per iniezione e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

2 monitoraggio iniziale

Dopo la vaccinazione, viene monitorata la risposta immunitaria per 30 giorni.

Durante questo periodo, si tiene traccia di eventuali effetti collaterali non richiesti che possono verificarsi.

3 valutazione della risposta immunitaria

La risposta immunitaria viene valutata misurando i titoli neutralizzanti del virus RSV-A e RSV-B prima della rivaccinazione e 30 giorni dopo.

Si verifica un aumento dei titoli neutralizzanti per determinare l’efficacia del vaccino.

4 monitoraggio a lungo termine

Viene effettuato un monitoraggio per eventi avversi gravi (SAE) e malattie potenzialmente immuno-mediate (pIMD) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.

Si tiene traccia di eventuali SAE fatali fino alla fine dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude il 30 settembre 2026.

I risultati finali vengono analizzati per valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno partecipato in precedenza allo studio RSV OA=ADJ-006 e hanno ricevuto un placebo o una singola dose del vaccino RSVPreF3 OA.
  • Partecipanti che, secondo l’opinione del ricercatore, possono e vogliono rispettare i requisiti del protocollo, come completare i diari, partecipare a telefonate regolari o visite al sito dello studio, e avere la capacità di accedere e utilizzare un telefono o altri mezzi di comunicazione elettronica. Se il partecipante non è in grado di completare i diari da solo, il personale del sito può assisterlo durante le visite o il partecipante può assegnare un caregiver per aiutarlo a casa. Il caregiver è una persona che aiuta il partecipante nelle attività quotidiane.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Partecipanti che sono considerati medicamente stabili dal ricercatore all’inizio dello studio. Sono ammessi partecipanti con condizioni mediche croniche stabili, con o senza trattamento specifico, come il diabete, l’ipertensione o malattie cardiache.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva da Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia che indebolisce il tuo sistema immunitario, come l’HIV.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro l’RSV nelle ultime 6 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia acuta o febbre al momento della vaccinazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Projectes Sanitaris I Socials S.A. Barcellona Spagna
Medislim GmbH Weinheim Germania
Praxis Dr. Jürgen Schmidt Hochheim am Main Germania
University Of Antwerp Edegem Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Emmaues Mechelen Belgio
ASL To5 Chieri Italia
Berliner Centrum Fur Reise Und Tropenmedizin GmbH Berlino Germania
Kormont Kluisbergen Belgio
Uhz Klinische Forschung Essen Germania
Praxis Dr. med. Andreas Preusche Dippoldiswalde Germania
Praxis Kerstin Steinbach Freital Germania
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo Alessandria Alessandria Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polonia
CAP Vallarca Barcellona Spagna
Fundacion De Oftalmologia Medica De La Comunitat Valenciana Valencia Spagna
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finlandia
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Praxis Dr. med. Michael Müller Freiberg Germania
Studienzentrum MVZ Dachau Dachau Germania
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Studienzentrum Dr. Faulmann GbR Dresda Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
SGS proderm GmbH Schenefeld Germania
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Germania
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spagna
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medif Thuin Belgio
Pneumocare Namur Belgio
medicoKIT GmbH Goch Germania
Equip D’assistencia Primaria Vic S.L.P. Vic Spagna
Jan Yperman Ziekenhuis Ypres Belgio
Anima Alken Belgio
Tartu University Hospital Tartu Estonia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Eurofins bioskin GmbH Amburgo Germania
Studienpraxis Heimeranplatz Monaco di Baviera Germania
KliFoCenter GmbH Witten Germania
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcellona Spagna
Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Clinical Research Hamburg GmbH Amburgo Germania
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Apytdzc Ufups Ljtszs Srrmd Sopdgiyjm Nc 1 Drljadkb Belluno Italia
Mspmy Tsafuu St Uc (urwljaatpwfhjdrahauc Berlino Germania
Dptukp Llqc Vnbsygmsqd Acglyjgc Gzltzlfyglj Tremelo Belgio
Hncswymn Ucmavpqydxlze Fltwslpqs Aycxudvq Madrid Spagna
Zjydtlb fsu kvdlvmasg Fgwirmarg Colonia Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.08.2024
Estonia Estonia
Non reclutando
01.08.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
01.08.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.08.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.08.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.08.2024

Sedi della sperimentazione

Il vaccino RSVPreF3 OA è progettato per proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro il virus respiratorio sinciziale (RSV). Questo vaccino aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo il rischio di infezione e le complicazioni associate. Nello studio clinico, viene somministrata una dose di richiamo per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino.

Infezioni da Virus Respiratorio Sinciziale – Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus comune che causa infezioni delle vie respiratorie. Colpisce principalmente i bambini piccoli, ma può infettare anche gli adulti. L’infezione inizia spesso con sintomi simili a quelli del raffreddore, come naso che cola, tosse e febbre. Nei casi più gravi, può portare a bronchiolite o polmonite, specialmente nei neonati e negli anziani. Il virus si diffonde facilmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La malattia tende a manifestarsi in epidemie stagionali, soprattutto nei mesi invernali.

ID della sperimentazione:
2023-509762-38-00
Codice del protocollo:
222090
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco S-337395 per adulti non ospedalizzati con virus respiratorio sinciziale ad alto rischio di malattia grave

    In arruolamento

    Bulgaria Polonia
  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino RSV adiuvato e sulla sicurezza della rivaccinazione in pazienti adulti trapiantati di rene o polmone

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania Italia Spagna