Idrocele Studi clinici

Studio sulla Scleroterapia per Idrocele e Spermatocele Utilizzando Lauromacrogol 400 ed Etanolo in Pazienti Adulti

Localizzazione: Svezia

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di due condizioni correlate: l'idrocele e lo spermatocele. Entrambe queste condizioni comportano l'accumulo di liquido nello scroto, causando gonfiore. Lo studio utilizza un trattamento chiamato Aetoxysclerol, una soluzione per iniezione, che viene confrontato con una combinazione di Aetoxysclerol ed etanolo (un tipo di alcol).

Obiettivo dello studio: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre i sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti. I partecipanti riceveranno Aetoxysclerol da solo o in combinazione con etanolo.

Criteri di inclusione: Per partecipare a questo studio, i pazienti devono:

• Avere un idrocele o uno spermatocele di almeno 50ml di volume, misurato mediante orchidometria
• Avere 30 anni o più
• Sperimentare sintomi evidenti che causano disagio ma non interferiscono con le attività quotidiane
• Fornire il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione: Non possono partecipare allo studio:

• Pazienti che non soddisfano i requisiti di età specificati
• Persone considerate parte di popolazioni vulnerabili che potrebbero necessitare di protezione o cure speciali

Procedura del trattamento: Lo studio valuta anche il livello di dolore sperimentato durante il trattamento, con o senza l'uso di anestesia locale, un tipo di farmaco utilizzato per intorpidire un'area specifica del corpo. Le opzioni di anestesia includono:

• Nessuna anestesia
• Blocco del cordone spermatico
• Anestesia per instillazione

Farmaci utilizzati nello studio:

• Aetoxysclerol: Un agente sclerosante somministrato tramite iniezione diretta nell'area interessata. Funziona irritando il rivestimento dei vasi sanguigni, causandone il collasso e l'eventuale assorbimento da parte dell'organismo. Il dosaggio utilizzato nello studio è di 4ml di Aetoxysclerol 30mg/ml
• Etanolo: Utilizzato in combinazione con Aetoxysclerol (50ml di etanolo al 99,5%) per potenziare l'effetto di riduzione dell'idrocele e dello spermatocele
• Anestetici locali: Includono mepivacaina cloridrato, ropivacaina cloridrato, lidocaina cloridrato e bupivacaina cloridrato, utilizzati per gestire il dolore durante la procedura

Monitoraggio e follow-up: Dopo il trattamento iniziale, lo studio monitora i sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti per un periodo di tre mesi. I livelli di dolore vengono valutati utilizzando una scala numerica da 0 a 10 durante e un giorno dopo il trattamento. Lo studio valuterà anche eventuali complicazioni che possono verificarsi entro 30 giorni dal trattamento e continuerà a osservare i sintomi fino a 24 mesi.

Fasi dello studio per i partecipanti:

• Fase 1 - Adesione allo studio: Il paziente viene informato sullo scopo e le procedure dello studio. È richiesto il consenso per partecipare
• Fase 2 - Preparazione al trattamento: Il paziente viene preparato per la scleroterapia, con opzioni di trattamento che includono Aetoxysclerol da solo o in combinazione con etanolo
• Fase 3 - Opzioni di anestesia: Il paziente può ricevere anestesia locale per minimizzare il disagio durante la procedura
• Fase 4 - Somministrazione del trattamento: Il trattamento viene somministrato tramite iniezione o infiltrazione locale
• Fase 5 - Osservazione post-trattamento: Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni immediate o complicazioni, e i livelli di dolore vengono valutati
• Fase 6 - Valutazioni di follow-up: Vengono effettuate valutazioni a 3 mesi e 24 mesi dopo il trattamento per valutare i sintomi e l'eventuale necessità di ritrattamento