Esposizione del feto durante la gravidanza Studi clinici

Studio sulla Metformina per Prolungare la Durata della Gravidanza in Donne con Preeclampsia Preterm

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio clinico indaga l'uso della metformina in donne in gravidanza affette da preeclampsia preterm. La preeclampsia è una complicanza della gravidanza caratterizzata da pressione alta e segni di danno a diversi sistemi organici, in particolare il fegato e i reni. Quando si verifica prima delle 32 settimane di gravidanza, viene definita preeclampsia preterm. Lo studio include anche pazienti con sindrome HELLP, una forma grave di preeclampsia che colpisce il sangue e il fegato, e altri disturbi ipertensivi della gravidanza.

L'obiettivo principale della ricerca è determinare se la metformina possa contribuire a prolungare la durata della gravidanza nelle persone con preeclampsia preterm. Le partecipanti riceveranno compresse di metformina o placebo. Il farmaco verrà somministrato sotto forma di compresse rivestite per uso orale, con dosi fino a 3000 mg al giorno per un massimo di 98 giorni.

Il trattamento prevede l'assunzione quotidiana del farmaco studiato fino al parto o fino a quando diventa necessario terminare la gravidanza per motivi medici. Durante tutto il periodo di trattamento, lo studio monitorerà sia la salute della madre che lo sviluppo del bambino. Il farmaco verrà fornito in forma modificata (sovraincapsulato) per garantire che né la partecipante né il personale sanitario sappiano se stanno ricevendo metformina o placebo.

Criteri di inclusione principali:

• Età di 18 anni o superiore
• Gravidanza singola (un solo bambino)
• Età gestazionale compresa tra 23 settimane e 31 settimane più 6 giorni
• Peso fetale stimato superiore a 400 grammi basato su ecografia
• Diagnosi di preeclampsia (condizione della gravidanza che comporta pressione alta e segni di danno ad altri sistemi organici)
• L'équipe medica e la paziente concordano che il parto immediato non è necessario
• Capacità di comprendere la lingua inglese o olandese
• Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione principali:

• Gravidanza multipla (più di un bambino)
• Allergia nota o intolleranza alla metformina
• Diabete preesistente o diabete gestazionale che richiede farmaci
• Disfunzione epatica grave
• Disfunzione renale grave
• Travaglio attivo (contrazioni in corso con cambiamenti cervicali)
• Sindrome HELLP (forma grave di preeclampsia che coinvolge problemi epatici e piastrine basse)
• Parto pianificato entro 48 ore
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico
• Condizioni mediche croniche che richiedono trattamento continuo
• Evidenza di compromissione fetale che richiede parto immediato
• Complicanze materne gravi che richiedono parto immediato
• Età inferiore a 18 anni

Farmaco in studio: La metformina è un farmaco comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene valutato per uno scopo diverso. Viene testato per verificare se possa aiutare a prolungare la durata della gravidanza nelle donne che sviluppano preeclampsia prima della data prevista del parto. Il farmaco viene assunto per via orale e funziona migliorando il modo in cui il corpo gestisce l'insulina e riducendo l'infiammazione, il che potrebbe aiutare a gestire i sintomi della preeclampsia e consentire alla gravidanza di continuare in sicurezza per un periodo più lungo.

Condizioni studiate:

• Sindrome HELLP – Una grave complicanza della gravidanza caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa. Si sviluppa tipicamente nelle fasi successive della gravidanza o subito dopo il parto. La condizione è considerata una variante della preeclampsia e influisce sulla funzione ematica ed epatica della madre.
• Preeclampsia preterm – Una condizione correlata alla gravidanza che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, caratterizzata da pressione alta e segni di danno ai sistemi organici. Coinvolge un flusso sanguigno anomalo verso la placenta e può influenzare più organi. La condizione inizia tipicamente con pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine.
• Disturbi ipertensivi della gravidanza – Un gruppo di condizioni caratterizzate da pressione alta durante la gravidanza, che può verificarsi prima, durante o dopo la gravidanza. Questi disturbi includono ipertensione cronica, ipertensione gestazionale e preeclampsia. La condizione può svilupparsi gradualmente o comparire improvvisamente durante la gravidanza.