L’emicrania con aura è una condizione neurologica che può causare forti mal di testa preceduti da disturbi sensoriali. Attualmente sono in corso 8 studi clinici in tutto il mondo per testare nuove terapie preventive e trattamenti acuti per questa patologia, tra cui farmaci innovativi come atogepant, rimegepant e amiloride.
Studi Clinici in Corso sull’Emicrania con Aura
L’emicrania con aura è una forma particolare di emicrania caratterizzata da disturbi sensoriali che precedono o accompagnano il mal di testa. Questi disturbi possono includere alterazioni visive come lampi di luce, linee a zig-zag o punti ciechi, ma anche formicolii o altri cambiamenti sensoriali. Attualmente, la ricerca medica sta lavorando intensamente per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per prevenire e trattare questa condizione debilitante.
In questa guida completa, presentiamo gli studi clinici attualmente attivi che stanno testando farmaci innovativi per l’emicrania con aura. Questi studi offrono ai pazienti l’opportunità di accedere a terapie sperimentali che potrebbero rappresentare il futuro del trattamento dell’emicrania.
Studi Clinici Disponibili
Studio che Confronta Atogepant e Topiramato per il Trattamento Preventivo dell’Emicrania negli Adulti
Località: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo
Questo studio clinico si concentra sul confronto tra due farmaci per la prevenzione dell’emicrania: atogepant e topiramato. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti in pazienti adulti che necessitano di una terapia preventiva per l’emicrania.
I partecipanti devono avere una storia documentata di emicrania (con o senza aura) da almeno 12 mesi e sperimentare almeno 4 giorni di emicrania al mese. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane, i partecipanti riceveranno casualmente atogepant o topiramato. Lo studio valuterà la riduzione media dei giorni di emicrania al mese e l’impatto sulla qualità di vita.
Atogepant è un antagonista del recettore CGRP (peptide correlato al gene della calcitonina) che agisce bloccando una proteina coinvolta nello sviluppo dell’emicrania. Topiramato è un farmaco antiepilettico già utilizzato per la prevenzione dell’emicrania che stabilizza l’attività elettrica cerebrale.
Studio su Rimegepant per il Trattamento dell’Emicrania Acuta in Bambini e Adolescenti di Età Compresa tra 6 e 17 Anni
Località: Polonia, Spagna, Svezia
Questo studio innovativo si concentra sul trattamento dell’emicrania acuta nei giovani pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni. Il farmaco testato è rimegepant, somministrato sotto forma di liofilizzato orale che si scioglie in bocca.
Per partecipare, i bambini e gli adolescenti devono avere una storia di emicrania da più di 6 mesi, con 1-8 attacchi moderati o gravi al mese che durano più di 3 ore senza trattamento. Lo studio valuta se rimegepant può fornire sollievo dal dolore e libertà da sintomi fastidiosi come nausea, fotofobia (sensibilità alla luce) e fonofobia (sensibilità ai suoni) entro due ore dall’assunzione.
I partecipanti devono essere in grado di distinguere tra emicrania e altri tipi di mal di testa e pesare più di 40 kg (o più di 15 kg per i bambini più piccoli). Lo studio esclude pazienti con allergie note al farmaco o che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con rimegepant.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Rimegepant per il Trattamento dell’Emicrania Acuta in Bambini e Adolescenti di Età Compresa tra 6 e 17 Anni
Località: Polonia, Spagna
Questo è uno studio di estensione a lungo termine che valuta la sicurezza e la tollerabilità di rimegepant nel trattamento acuto dell’emicrania in bambini e adolescenti. Si tratta di uno studio open-label, il che significa che sia i partecipanti che i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.
I criteri di inclusione sono simili allo studio precedente: storia di emicrania da più di 6 mesi, 1-8 attacchi al mese, e peso superiore a 40 kg. I partecipanti riceveranno rimegepant in dosi da 25 mg o 75 mg secondo necessità per gli attacchi acuti di emicrania.
Lo studio monitora attentamente eventuali effetti collaterali e reazioni avverse durante un periodo prolungato, con visite di follow-up regolari per valutare la frequenza e la gravità di qualsiasi evento avverso. Questo fornirà informazioni preziose sulla sicurezza a lungo termine di rimegepant nei giovani pazienti.
Studio su Atogepant per il Trattamento dell’Emicrania: Valutazione dell’Efficacia e della Sicurezza
Località: Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo studio valuta l’efficacia di atogepant nel trattamento di singoli attacchi di emicrania. I partecipanti devono avere una storia di emicrania da almeno 12 mesi, con attacchi iniziati prima dei 50 anni di età, e sperimentare 2-8 attacchi al mese con dolore da moderato a grave.
Lo studio è in doppio cieco: i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere atogepant (60 mg) o placebo da assumere all’inizio di un attacco di emicrania. Gli esiti principali includono il sollievo dal dolore e la capacità di tornare alle normali attività entro 2 e 8 ore dall’assunzione.
I criteri di esclusione includono allergie al farmaco, gravidanza o allattamento, e condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio. I partecipanti devono registrare i loro sintomi in un diario elettronico durante tutto lo studio. Dopo la fase in doppio cieco, è prevista un’estensione open-label in cui tutti i partecipanti possono ricevere atogepant.
Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità a Lungo Termine di Atogepant per Bambini e Adolescenti (6-17 Anni) con Emicrania
Località: Belgio, Danimarca, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atogepant come terapia preventiva per l’emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. I partecipanti devono avere una storia di emicrania episodica o cronica e aver completato studi precedenti correlati.
I criteri di inclusione richiedono un peso compreso tra 20 kg e 135 kg e una storia di emicrania (con o senza aura) da almeno 6 mesi. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno atogepant in forma di compressa per via orale per un periodo prolungato, con l’obiettivo di raggiungere novembre 2029.
Lo studio monitora attentamente la sicurezza attraverso esami di laboratorio regolari, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni dei segni vitali. Vengono anche condotte valutazioni comportamentali utilizzando strumenti specializzati per monitorare eventuali cambiamenti nell’umore o nel comportamento, inclusi pensieri di autolesionismo.
Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania Episodica in Bambini e Adolescenti di Età Compresa tra 6 e 17 Anni
Località: Belgio, Danimarca, Francia, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Romania, Spagna, Svezia
Questo studio di 12 settimane valuta due dosaggi diversi di atogepant (10 mg e 60 mg) per la prevenzione dell’emicrania episodica in giovani pazienti. L’emicrania episodica è definita come quella che si verifica meno di 15 giorni al mese.
I partecipanti devono pesare tra 20 kg e 135 kg e avere una storia di emicrania episodica da almeno 6 mesi, con 4-14 giorni di emicrania e meno di 15 giorni di mal di testa nel mese precedente, registrati in un diario elettronico.
Durante lo studio, i partecipanti assumono il farmaco una volta al giorno per 12 settimane e continuano a registrare i loro giorni di emicrania e mal di testa nel diario elettronico. Lo studio valuta la riduzione dei giorni di emicrania e il miglioramento della qualità di vita. Lo studio include anche un sottostudio farmacocinetico per bambini di 6-11 anni per valutare come il corpo assorbe ed elabora il farmaco.
Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania in Pazienti con Emicrania Cronica o Episodica
Località: Repubblica Ceca, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio open-label di estensione valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atogepant (60 mg una volta al giorno) per un periodo fino a 156 settimane (circa 3 anni) in pazienti adulti con emicrania cronica o episodica.
Per partecipare, i pazienti devono aver completato studi precedenti specifici senza problemi significativi o eventi avversi gravi. Durante lo studio, i partecipanti sono monitorati regolarmente attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogrammi e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento a lungo termine.
I criteri di esclusione includono gravi condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio, gravidanza o allattamento, storia di abuso di sostanze nell’ultimo anno, e allergie al farmaco. Lo studio si concluderà nel ottobre 2025 e fornirà dati importanti sulla sicurezza dell’uso prolungato di atogepant.
Studio su Compresse di Amiloride per la Prevenzione degli Attacchi di Emicrania con Aura
Località: Francia
Questo studio innovativo esamina l’uso di amiloride, un farmaco tradizionalmente utilizzato per trattare l’ipertensione e le condizioni cardiache, come trattamento preventivo per l’emicrania con aura. L’amiloride funziona bloccando specifici canali ionici nel cervello chiamati canali ASIC-1, che si ritiene abbiano un ruolo nello sviluppo dell’aura emicranica.
Per partecipare, i pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 80 anni, una diagnosi confermata di emicrania con aura, e sperimentare almeno 1 attacco di emicrania con aura al mese negli ultimi 3 mesi. I partecipanti non devono aver utilizzato farmaci preventivi per l’emicrania per almeno 1 mese prima dell’inizio dello studio.
Durante lo studio di tre mesi, i partecipanti assumono compresse di amiloride (Modamide) da 5 mg per via orale, con una dose giornaliera massima di 10 mg. Lo studio monitora il numero di aure emicraniche, i giorni di mal di testa, e l’impatto sulla qualità di vita utilizzando questionari standardizzati come HIT-6, HAD ed EQ-5D.
Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per un mese dopo. I criteri di esclusione includono gravidanza, allattamento, gravi problemi renali o epatici, e malattie cardiache non controllate.
Riassunto e Considerazioni Importanti
Gli studi clinici attualmente in corso per l’emicrania con aura rappresentano un progresso significativo nella ricerca di trattamenti più efficaci e meglio tollerati. Diverse osservazioni chiave emergono dall’analisi di questi studi:
Nuove classi farmacologiche: Gli antagonisti del recettore CGRP come atogepant e rimegepant rappresentano un approccio innovativo al trattamento dell’emicrania, agendo specificamente sui meccanismi molecolari coinvolti nello sviluppo degli attacchi emicranici.
Opzioni per popolazioni pediatriche: Diversi studi si concentrano specificamente su bambini e adolescenti, una popolazione tradizionalmente sottoservita nella ricerca sull’emicrania. Questi studi valutano sia la sicurezza che l’efficacia a breve e lungo termine in questa fascia d’età.
Approcci sia preventivi che acuti: Gli studi coprono sia il trattamento acuto degli attacchi di emicrania che la prevenzione a lungo termine, offrendo potenziali opzioni terapeutiche per diverse esigenze cliniche.
Monitoraggio della sicurezza a lungo termine: Diversi studi di estensione valutano la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti per periodi prolungati (fino a 3 anni), fornendo dati essenziali per l’uso clinico futuro.
Riutilizzo di farmaci esistenti: Lo studio sull’amiloride dimostra come farmaci già approvati per altre indicazioni possano essere testati per nuovi usi terapeutici, potenzialmente accelerando l’accesso a nuove opzioni di trattamento.
Se soffrite di emicrania con aura e siete interessati a partecipare a uno studio clinico, è importante discuterne con il vostro medico. La partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a trattamenti sperimentali sotto stretta supervisione medica, contribuendo al contempo al progresso della conoscenza scientifica su questa condizione debilitante.
È fondamentale leggere attentamente i criteri di inclusione ed esclusione di ogni studio e comprendere i potenziali rischi e benefici prima di decidere di partecipare. Tutti gli studi richiedono il consenso informato e offrono monitoraggio medico regolare durante tutta la durata della partecipazione.
