Studio sugli Effetti dell'Estratto di Semi di Ippocastano sul Gonfiore e il Dolore in Pazienti Dopo Chirurgia del Menisco
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per il gonfiore post-operatorio, il dolore e l'edema in pazienti sottoposti a chirurgia del menisco. Il trattamento oggetto di studio è un farmaco chiamato Aescuven®, che contiene un estratto secco di semi di ippocastano standardizzato per contenere una quantità specifica di composti attivi noti come glicosidi triterpenici.
Lo studio confronta gli effetti di Aescuven® con un placebo, che ha lo stesso aspetto e sapore del farmaco reale ma non contiene principi attivi. L'obiettivo è determinare se Aescuven® possa effettivamente ridurre il gonfiore, il dolore e l'accumulo di liquidi dopo l'intervento chirurgico al menisco.
Caratteristiche dello Studio
Lo studio è condotto con metodologia in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco attivo o il placebo. Questo garantisce risultati imparziali e affidabili. I partecipanti assumono quattro compresse di Aescuven® al giorno, suddivise in due somministrazioni.
Criteri di Inclusione
Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti requisiti:
- Aver firmato e datato il modulo di consenso informato dopo che lo studio è stato completamente spiegato e compreso
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening
- Avere una diagnosi che richiede artroscopia del menisco e avere programmato questo intervento su un ginocchio entro 5 mesi dalla visita di screening
- Essere disposti e in grado di partecipare allo studio, seguire le istruzioni del medico sperimentatore, partecipare a tutte le visite e rispettare le procedure stabilite nel protocollo
Criteri di Esclusione
Non possono partecipare allo studio:
- Pazienti che non presentano gonfiore post-operatorio, dolore ed edema dopo chirurgia del menisco
- Pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata
- Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili (come bambini, donne in gravidanza o persone incapaci di dare il consenso informato)
Come Funziona lo Studio
Durante lo studio, i partecipanti vengono sottoposti a diverse valutazioni:
Visita iniziale: Viene spiegato lo studio in dettaglio e viene firmato il consenso informato. Si verifica l'età del paziente e si conferma la diagnosi che richiede l'artroscopia del menisco.
Valutazione pre-chirurgica: Prima dell'intervento programmato, vengono misurati il volume e la circonferenza del ginocchio interessato utilizzando metodi optoelettronici e metro a nastro. Viene valutata l'ampiezza di movimento dell'articolazione e registrata la temperatura cutanea nel sito chirurgico.
Chirurgia e periodo immediatamente post-operatorio: Dopo l'intervento al menisco, viene misurato il volume di liquido drenato dal ginocchio. I pazienti iniziano ad assumere il farmaco dello studio: 4 compresse al giorno, suddivise in 2 compresse due volte al giorno.
Visite di follow-up: Durante diverse visite di controllo vengono nuovamente misurati il volume e la circonferenza del ginocchio, l'ampiezza di movimento e la temperatura cutanea. Viene registrato anche l'uso di eventuali farmaci antidolorifici.
Visita finale: Nell'ultima visita viene misurato per l'ultima volta il volume del ginocchio interessato. I partecipanti completano un questionario sulla qualità di vita per valutare il benessere generale. Il medico sperimentatore valuta l'efficacia del farmaco e la partecipazione allo studio si conclude.
Il Farmaco Sperimentale: Aescuven®
Aescuven® è un farmaco a base di estratto di semi di ippocastano. Viene utilizzato in questo studio per verificare se possa aiutare a ridurre il gonfiore, l'edema e il dolore dopo la chirurgia del menisco. L'ipotesi è che questo estratto naturale possa favorire il processo di guarigione diminuendo l'accumulo di liquidi nei tessuti dopo l'intervento, che può causare disagio e rallentare il recupero.
A livello molecolare, Aescuven® agisce migliorando la circolazione sanguigna e riducendo la ritenzione di liquidi, contribuendo così a diminuire il gonfiore e il dolore. È classificato farmacologicamente come estratto erboristico, derivato specificamente dai semi di ippocastano. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.
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