Studio sull’efficacia dell’estratto di semi di ippocastano per il gonfiore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco

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  • Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul gonfiore, il dolore e l’edema che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al menisco, una parte del ginocchio. Il trattamento in esame รจ un estratto di semi di ippocastano, noto come Aescuven, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale รจ verificare se Aescuven, assunto in una dose di 4 compresse al giorno, puรฒ ridurre il gonfiore, l’edema e il dolore post-operatorio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, che รจ una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare il volume del ginocchio, la circonferenza, la temperatura della pelle e la quantitร  di liquido drenato dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio mira a fornire informazioni sull’efficacia e la tollerabilitร  dell’estratto di semi di ippocastano nel trattamento del gonfiore post-operatorio. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore e del gonfiore nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco. La durata prevista dello studio รจ fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

1inizio dello studio

Il paziente firma un modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio รจ stata spiegata e compresa.

Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico al menisco entro un massimo di 5 mesi dalla visita di screening.

2visita 1

Misurazione del volume e della circonferenza del ginocchio interessato tramite strumenti optoelettronici.

Misurazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

Valutazione della qualitร  della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

3visita 2 (prima dell'intervento)

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Misurazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

4intervento chirurgico

Il paziente si sottopone all’artroscopia del menisco.

5visita 3

Misurazione del volume del liquido drenato dopo l’intervento.

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Valutazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

6trattamento con Aescuven

Il paziente assume Aescuven, 4 compresse al giorno (2 compresse rivestite due volte al giorno), per ridurre il gonfiore post-operatorio, l’edema e il dolore.

7visita 4

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Valutazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

8visita 5 (fine dello studio)

Misurazione finale del volume del ginocchio tramite strumenti optoelettronici.

Valutazione finale della qualitร  della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

Valutazione dell’efficacia del trattamento da parte del medico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso, dopo che il medico ti ha spiegato chiaramente la natura dello studio e tu l’hai compresa.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Devi avere una diagnosi che richiede un’artroscopia del menisco, cioรจ un intervento chirurgico al ginocchio, e devi essere idoneo e programmato per un intervento al ginocchio su un solo lato entro un massimo di 5 mesi dalla visita di valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare allo studio, seguire le istruzioni del medico, partecipare alle visite e accettare le procedure previste nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
24.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Aescuven รจ un estratto di semi di ippocastano utilizzato per ridurre il gonfiore, l’edema e il dolore dopo un intervento chirurgico al menisco. Questo studio clinico ha esaminato l’efficacia e la tollerabilitร  di questo estratto nei pazienti sottoposti a tale intervento.

Malattie investigate:

Gonfiore post-operatorio โ€“ Il gonfiore post-operatorio รจ una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come la chirurgia del menisco. Si manifesta con un aumento del volume nella zona operata a causa dell’accumulo di liquidi. Questo gonfiore puรฒ causare disagio e limitare il movimento dell’articolazione interessata. Solitamente, il gonfiore diminuisce gradualmente con il tempo e il riposo. รˆ importante monitorare il gonfiore per evitare complicazioni.

Dolore post-operatorio โ€“ Il dolore post-operatorio รจ una sensazione di disagio che si verifica dopo un intervento chirurgico. Puรฒ variare da lieve a intenso e influire sulla qualitร  della vita del paziente. Il dolore รจ spesso piรน intenso nei primi giorni dopo l’intervento e tende a diminuire con il tempo. Puรฒ essere localizzato nell’area dell’intervento o irradiarsi ad altre parti del corpo. La gestione del dolore รจ cruciale per il recupero e il benessere del paziente.

Edema post-operatorio โ€“ L’edema post-operatorio รจ l’accumulo di liquidi nei tessuti dopo un intervento chirurgico, che provoca gonfiore. รˆ una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e puรฒ essere accompagnato da dolore e rigiditร . L’edema puรฒ limitare la mobilitร  e rallentare il processo di guarigione. Solitamente, l’edema si riduce con il tempo e con l’adozione di misure appropriate per favorire il drenaggio dei liquidi. รˆ importante monitorare l’edema per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 07.11.2025 01:46

Trial ID:
2022-501154-11-00
Numero di protocollo
CES AES 01/21
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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