Studio sull’efficacia dell’estratto di semi di ippocastano per il gonfiore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul gonfiore, il dolore e l’edema che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al menisco, una parte del ginocchio. Il trattamento in esame è un estratto di semi di ippocastano, noto come Aescuven, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L’obiettivo principale è verificare se Aescuven, assunto in una dose di 4 compresse al giorno, può ridurre il gonfiore, l’edema e il dolore post-operatorio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare il volume del ginocchio, la circonferenza, la temperatura della pelle e la quantità di liquido drenato dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio mira a fornire informazioni sull’efficacia e la tollerabilità dell’estratto di semi di ippocastano nel trattamento del gonfiore post-operatorio. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore e del gonfiore nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco. La durata prevista dello studio è fino al 2025, con l’inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

1 inizio dello studio

Il paziente firma un modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e compresa.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico al menisco entro un massimo di 5 mesi dalla visita di screening.

2 visita 1

Misurazione del volume e della circonferenza del ginocchio interessato tramite strumenti optoelettronici.

Misurazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

3 visita 2 (prima dell'intervento)

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Misurazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

4 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone all’artroscopia del menisco.

5 visita 3

Misurazione del volume del liquido drenato dopo l’intervento.

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Valutazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

6 trattamento con Aescuven

Il paziente assume Aescuven, 4 compresse al giorno (2 compresse rivestite due volte al giorno), per ridurre il gonfiore post-operatorio, l’edema e il dolore.

7 visita 4

Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

Valutazione della gamma di movimento dell’articolazione del ginocchio.

Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell’intervento.

8 visita 5 (fine dello studio)

Misurazione finale del volume del ginocchio tramite strumenti optoelettronici.

Valutazione finale della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

Valutazione dell’efficacia del trattamento da parte del medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso, dopo che il medico ti ha spiegato chiaramente la natura dello studio e tu l’hai compresa.
  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Devi avere una diagnosi che richiede un’artroscopia del menisco, cioè un intervento chirurgico al ginocchio, e devi essere idoneo e programmato per un intervento al ginocchio su un solo lato entro un massimo di 5 mesi dalla visita di valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare allo studio, seguire le istruzioni del medico, partecipare alle visite e accettare le procedure previste nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
24.11.2023

Sedi della sperimentazione

Aescuven è un estratto di semi di ippocastano utilizzato per ridurre il gonfiore, l’edema e il dolore dopo un intervento chirurgico al menisco. Questo studio clinico ha esaminato l’efficacia e la tollerabilità di questo estratto nei pazienti sottoposti a tale intervento.

Gonfiore post-operatorio – Il gonfiore post-operatorio è una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come la chirurgia del menisco. Si manifesta con un aumento del volume nella zona operata a causa dell’accumulo di liquidi. Questo gonfiore può causare disagio e limitare il movimento dell’articolazione interessata. Solitamente, il gonfiore diminuisce gradualmente con il tempo e il riposo. È importante monitorare il gonfiore per evitare complicazioni.

Dolore post-operatorio – Il dolore post-operatorio è una sensazione di disagio che si verifica dopo un intervento chirurgico. Può variare da lieve a intenso e influire sulla qualità della vita del paziente. Il dolore è spesso più intenso nei primi giorni dopo l’intervento e tende a diminuire con il tempo. Può essere localizzato nell’area dell’intervento o irradiarsi ad altre parti del corpo. La gestione del dolore è cruciale per il recupero e il benessere del paziente.

Edema post-operatorio – L’edema post-operatorio è l’accumulo di liquidi nei tessuti dopo un intervento chirurgico, che provoca gonfiore. È una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e può essere accompagnato da dolore e rigidità. L’edema può limitare la mobilità e rallentare il processo di guarigione. Solitamente, l’edema si riduce con il tempo e con l’adozione di misure appropriate per favorire il drenaggio dei liquidi. È importante monitorare l’edema per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:25

ID della sperimentazione:
2022-501154-11-00
Codice del protocollo:
CES AES 01/21
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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