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Studio sull'efficacia dell'estratto di semi di ippocastano per il gonfiore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul gonfiore, il dolore e l'edema che possono verificarsi dopo un intervento chirurgico al menisco, una parte del ginocchio. Il trattamento in esame è un estratto di semi di ippocastano, noto come Aescuven, che viene somministrato sotto forma di compresse rivestite. L'obiettivo principale è verificare se Aescuven, assunto in una dose di 4 compresse al giorno, può ridurre il gonfiore, l'edema e il dolore post-operatorio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo, che è una compressa senza principio attivo, per confrontare i risultati. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti saranno monitorati per valutare il volume del ginocchio, la circonferenza, la temperatura della pelle e la quantità di liquido drenato dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio mira a fornire informazioni sull'efficacia e la tollerabilità dell'estratto di semi di ippocastano nel trattamento del gonfiore post-operatorio. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la gestione del dolore e del gonfiore nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco. La durata prevista dello studio è fino al 2025, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente firma un modulo di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e compresa.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e deve essere programmato per un intervento chirurgico al menisco entro un massimo di 5 mesi dalla visita di screening.

  2. Passaggio 2

    Visita 1

    Misurazione del volume e della circonferenza del ginocchio interessato tramite strumenti optoelettronici.

    Misurazione della temperatura della pelle nel sito dell'intervento.

    Valutazione della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

  3. Passaggio 3

    Visita 2 (prima dell'intervento)

    Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

    Misurazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.

    Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell'intervento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Il paziente si sottopone all'artroscopia del menisco.

  5. Passaggio 5

    Visita 3

    Misurazione del volume del liquido drenato dopo l'intervento.

    Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

    Valutazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.

  6. Passaggio 6

    Trattamento con Aescuven

    Il paziente assume Aescuven, 4 compresse al giorno (2 compresse rivestite due volte al giorno), per ridurre il gonfiore post-operatorio, l'edema e il dolore.

  7. Passaggio 7

    Visita 4

    Ripetizione delle misurazioni del volume e della circonferenza del ginocchio.

    Valutazione della gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio.

    Valutazione della temperatura della pelle nel sito dell'intervento.

  8. Passaggio 8

    Visita 5 (fine dello studio)

    Misurazione finale del volume del ginocchio tramite strumenti optoelettronici.

    Valutazione finale della qualità della vita tramite il questionario EQ-5D-5L.

    Valutazione dell'efficacia del trattamento da parte del medico.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato e datato un modulo di consenso, dopo che il medico ti ha spiegato chiaramente la natura dello studio e tu l'hai compresa.
  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Devi avere una diagnosi che richiede un'artroscopia del menisco, cioè un intervento chirurgico al ginocchio, e devi essere idoneo e programmato per un intervento al ginocchio su un solo lato entro un massimo di 5 mesi dalla visita di valutazione iniziale.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare allo studio, seguire le istruzioni del medico, partecipare alle visite e accettare le procedure previste nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse note al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la loro sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Aescuven è un estratto di semi di ippocastano utilizzato per ridurre il gonfiore, l'edema e il dolore dopo un intervento chirurgico al menisco. Questo studio clinico ha esaminato l'efficacia e la tollerabilità di questo estratto nei pazienti sottoposti a tale intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Aescuven® – È un estratto di semi di ippocastano somministrato in forma di compresse rivestite. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e tollerabilità nel ridurre il gonfiore, l'edema e il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del menisco. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del gonfiore e del dolore post-operatorio. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge la riduzione della permeabilità capillare e l'inibizione degli enzimi che causano l'infiammazione. È classificato come un agente fitoterapico.

Malattie studiate

  • Gonfiore post-operatorio

    Il gonfiore post-operatorio è una condizione comune che si verifica dopo un intervento chirurgico, come la chirurgia del menisco. Si manifesta con un aumento del volume nella zona operata a causa dell'accumulo di liquidi. Questo gonfiore può causare disagio e limitare il movimento dell'articolazione interessata. Solitamente, il gonfiore diminuisce gradualmente con il tempo e il riposo. È importante monitorare il gonfiore per evitare complicazioni.

  • Dolore post-operatorio

    Il dolore post-operatorio è una sensazione di disagio che si verifica dopo un intervento chirurgico. Può variare da lieve a intenso e influire sulla qualità della vita del paziente. Il dolore è spesso più intenso nei primi giorni dopo l'intervento e tende a diminuire con il tempo. Può essere localizzato nell'area dell'intervento o irradiarsi ad altre parti del corpo. La gestione del dolore è cruciale per il recupero e il benessere del paziente.

  • Edema post-operatorio

    L'edema post-operatorio è l'accumulo di liquidi nei tessuti dopo un intervento chirurgico, che provoca gonfiore. È una risposta normale del corpo al trauma chirurgico e può essere accompagnato da dolore e rigidità. L'edema può limitare la mobilità e rallentare il processo di guarigione. Solitamente, l'edema si riduce con il tempo e con l'adozione di misure appropriate per favorire il drenaggio dei liquidi. È importante monitorare l'edema per prevenire complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501154-11-00Codice del protocolloCES AES 01/21Partecipanti previsti60 personePromotoreCesra Arzneimittel GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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