In Italia e in tutta Europa sono attualmente in corso diversi studi clinici sul trattamento del disturbo psicotico. Le ricerche si concentrano su nuovi approcci terapeutici per il primo episodio psicotico, la psicosi associata alla malattia di Alzheimer, la schizofrenia e i disturbi correlati. Vengono testati sia nuovi farmaci che combinazioni innovative di terapie esistenti.
Studi clinici in corso sul disturbo psicotico – Panoramica delle ricerche attuali
Il disturbo psicotico è una condizione complessa che colpisce la percezione della realtà, il pensiero e il comportamento. Attualmente sono disponibili 13 studi clinici per questa patologia, di cui presentiamo i 10 più rilevanti. Questi studi esplorano approcci terapeutici innovativi per diverse forme di psicosi, dal primo episodio psicotico alla schizofrenia resistente al trattamento.
Studi clinici disponibili per il disturbo psicotico
Studio sulla memantina e l’aripiprazolo per ridurre i sintomi negativi nei pazienti con primo episodio psicotico
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sull’efficacia della memantina come trattamento aggiuntivo per i pazienti che sperimentano il loro primo episodio psicotico. La memantina, un farmaco comunemente utilizzato per il trattamento della malattia di Alzheimer, agisce sul sistema del glutammato nel cervello e viene testata per verificare se possa aiutare a ridurre i sintomi negativi quando aggiunta al trattamento antipsicotico iniziale.
Lo studio ha una durata di 12 settimane ed è progettato come doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco effettivo o il placebo. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere memantina o placebo in aggiunta al loro farmaco antipsicotico regolare. L’obiettivo principale è verificare se si ottiene una riduzione dei sintomi negativi dopo 12 settimane di trattamento.
Criteri di inclusione: Pazienti che sperimentano un primo episodio psicotico, di età compresa tra 18 e 45 anni, che non abbiano mai assunto farmaci antipsicotici in precedenza. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per schizofrenia o disturbi correlati, verificati attraverso un’intervista PSE specifica.
Farmaci studiati: La memantina viene somministrata per via orale in compresse rivestite, con dosaggi di 10 mg o 20 mg al giorno per 12 settimane, in aggiunta all’aripiprazolo.
Studio su ITI-1284 per il trattamento della psicosi nei pazienti con Alzheimer
Localizzazione: Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna
Questo studio clinico valuta l’efficacia e la sicurezza di ITI-1284, un farmaco sperimentale somministrato in forma di compresse per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi può causare allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti) o deliri (false convinzioni).
Lo studio confronta gli effetti di ITI-1284 con un placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo tempo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi per determinare quanto efficacemente il farmaco riduce i sintomi della psicosi.
Criteri di inclusione: Pazienti di almeno 55 anni, con diagnosi confermata di malattia di Alzheimer e sintomi di psicosi presenti da almeno un mese. I pazienti devono avere un punteggio di almeno 2 sulla scala BEHAVE-AD per i sintomi psicotici e un punteggio di 4 o superiore sulla scala CGI-S.
Farmaci studiati: ITI-1284 è somministrato come compressa sublinguale (da sciogliere sotto la lingua) con dosaggio flessibile, una volta al giorno per sei settimane.
Studio di cloruro di trospio e tartrato di xanomelina (KarXT) in pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer
Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna
Questo studio si concentra sulla psicosi che si verifica nelle persone con malattia di Alzheimer. Lo studio testerà un farmaco chiamato KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo scopo è determinare se KarXT possa aiutare a ridurre i sintomi psicotici nelle persone con malattia di Alzheimer.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule di KarXT o capsule placebo da assumere per via orale. Il farmaco o il placebo sarà somministrato per diverse settimane per determinare se KarXT aiuta a migliorare i sintomi psicotici. Prima di unirsi allo studio, i partecipanti dovranno sottoporsi a imaging cerebrale tramite risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) per confermare la diagnosi.
Criteri di inclusione: Età compresa tra 55 e 90 anni, con diagnosi confermata di malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA del 2024 con conferma dei biomarcatori. I pazienti devono aver avuto sintomi psicotici (allucinazioni o deliri) per almeno 2 mesi prima della visita di screening iniziale.
Farmaci studiati: KarXT è un farmaco sperimentale che combina xanomelina (un agonista muscarinico) con trospio (un antagonista muscarinico) per mirare a recettori specifici nel cervello, riducendo gli effetti collaterali periferici.
Studio sull’efficacia dell’aripiprazolo e del paliperidone nei pazienti che sperimentano il loro primo episodio di schizofrenia
Localizzazione: Spagna
Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti che sperimentano il loro primo episodio di schizofrenia o condizioni correlate. Lo studio confronterà l’efficacia e la sicurezza di due farmaci: aripiprazolo (noto come Abilify Maintena) e paliperidone (noto come Xeplion). Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni a rilascio prolungato.
Lo scopo dello studio è utilizzare tecniche avanzate per identificare marcatori biologici che possano prevedere quanto bene un paziente risponderà a questi trattamenti. I pazienti riceveranno aripiprazolo o paliperidone per un periodo fino a un anno. Lo studio monitorerà i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale a tre e dodici mesi per determinare l’efficacia dei trattamenti.
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 15 e 40 anni che vivono nell’area in cui si svolge lo studio e che stanno sperimentando il loro primo episodio psicotico. I pazienti devono avere una diagnosi nello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5.
Farmaci studiati: Aripiprazolo (Abilify Maintena 300 mg) e paliperidone (Xeplion 150 mg o 100 mg) somministrati come iniezioni a rilascio prolungato a intervalli regolari.
Studio sull’efficacia di folinato di calcio, esteri etilici di acidi omega-3 e cianocobalamina per pazienti ad alto rischio di psicosi o che sperimentano un primo episodio psicotico
Localizzazione: Francia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un approccio di cura personalizzato per individui che sperimentano psicosi precoce, inclusi coloro ad altissimo rischio di psicosi e coloro che hanno un primo episodio psicotico. Lo studio mira a valutare quanto bene questa cura personalizzata migliora il funzionamento quotidiano rispetto al trattamento abituale.
Lo studio utilizzerà diversi farmaci, tra cui Folinoral (contenente folinato di calcio), Omacor (contenente esteri etilici di acidi omega-3 90), Vitamine B12 Gerda (contenente cianocobalamina) e Mucodrill (contenente acetilcisteina). Questi farmaci saranno somministrati per un periodo fino a 12 settimane. Alcuni partecipanti potranno ricevere un placebo per confrontare gli effetti dei farmaci reali.
Criteri di inclusione: Adolescenti e giovani adulti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 15 e 30 anni, identificati come ad altissimo rischio (UHR) di psicosi o che sperimentano un primo episodio psicotico (FEP) entro il primo anno dalla diagnosi.
Farmaci studiati: Combinazione personalizzata di folinato di calcio (25 mg), omega-3 (1000 mg), vitamina B12 (250 microgrammi) e acetilcisteina (600 mg), insieme a rinforzo cognitivo tramite applicazioni digitali.
Studio sul miglioramento delle abilità sociali nella schizofrenia utilizzando ossitocina o placebo come trattamento aggiuntivo per pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia
Localizzazione: Germania
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di un trattamento per persone con disturbi dello spettro della schizofrenia. Il trattamento testato è uno spray nasale contenente ossitocina, un ormone prodotto naturalmente nel corpo e noto per svolgere un ruolo nel legame sociale e nel comportamento. Lo studio confronterà gli effetti dell’ossitocina con un placebo per verificare se possa migliorare le abilità sociali quando utilizzata insieme al trattamento psicosociale regolare.
Lo studio durerà 12 settimane, durante le quali verranno monitorati gli effetti del trattamento sulle abilità sociali e sul funzionamento generale. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nelle prestazioni personali e sociali, così come altri aspetti quali qualità della vita e funzione cognitiva.
Criteri di inclusione: Età compresa tra 18 e 64 anni, con diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici primari confermata tramite intervista MINI-DIPS-OA. I pazienti devono avere almeno un sintomo di gravità moderata o peggiore nella sottoscala negativa PANSS e ricevere trattamento psicosociale almeno due volte a settimana.
Farmaci studiati: Ossitocina spray nasale (40 unità internazionali per millilitro) somministrata come trattamento aggiuntivo alla terapia psicosociale esistente.
Studio sul dosaggio personalizzato di sertralina, aripiprazolo e risperidone per pazienti con disturbi dell’umore, d’ansia o psicotici
Localizzazione: Germania, Spagna
Questo studio clinico si concentra sugli effetti di alcuni farmaci su individui con varie condizioni di salute mentale. Le patologie studiate includono disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare (attualmente in episodio depressivo), disturbi d’ansia come disturbo di panico e disturbo d’ansia generalizzato, e disturbi psicotici come schizofrenia e disturbo schizoaffettivo.
Lo scopo dello studio è confrontare quanto bene i pazienti rispondono a dosi di farmaci personalizzate in base al loro patrimonio genetico, noto come farmacogenetica, rispetto ai metodi di dosaggio usuali. Lo studio durerà 24 settimane, durante le quali verranno monitorati il recupero, il benessere e la qualità della vita dei partecipanti, insieme a eventuali effetti collaterali.
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con episodio depressivo, disturbo d’ansia o disturbo psicotico almeno moderatamente grave, che non hanno risposto bene ad almeno un trattamento psicotropo in passato.
Farmaci studiati: Sertralina o escitalopram per disturbi dell’umore o d’ansia; aripiprazolo o risperidone per disturbi psicotici, con dosaggio personalizzato basato su test farmacogenetici.
Studio sul cannabidiolo e l’aripiprazolo per il trattamento della psicosi indotta da sostanze in pazienti giovani
Localizzazione: Italia
Questo studio clinico si concentra sugli effetti del cannabidiolo (CBD) come trattamento aggiuntivo per giovani pazienti che sperimentano psicosi indotta da sostanze, una condizione in cui l’uso di droghe porta a sintomi di psicosi, come allucinazioni o deliri. Lo studio coinvolgerà anche pazienti con disturbo da uso di cannabis.
Lo scopo dello studio è determinare se il CBD possa aiutare a ridurre i sintomi di ricaduta nell’uso di cannabis in pazienti che stanno già ricevendo trattamento antipsicotico. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere CBD o placebo, in aggiunta al loro farmaco antipsicotico regolare. Lo studio durerà sei mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per i cambiamenti nei sintomi e nella salute generale.
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 15 e 25 anni con diagnosi clinica di psicosi indotta da sostanze e disturbo da uso di cannabis secondo il DSM-5. I pazienti devono aver utilizzato cannabis pesantemente negli ultimi sei mesi e aver assunto aripiprazolo orale per almeno due settimane.
Farmaci studiati: Cannabidiolo (CBD) somministrato per via orale come trattamento aggiuntivo all’aripiprazolo a lunga durata d’azione, per un periodo di 6 mesi.
Studio sulla continuazione o riduzione dei farmaci antipsicotici (aloperidolo, clozapina, tiapride) per pazienti dopo il primo episodio di psicosi
Localizzazione: Paesi Bassi
Lo studio HAMLETT si concentra su pazienti che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi e sono attualmente in remissione, il che significa che i loro sintomi sono migliorati o scomparsi. Lo studio esamina gli effetti della continuazione rispetto alla riduzione o sospensione dell’uso di farmaci antipsicotici dopo questo recupero iniziale.
I partecipanti allo studio saranno assegnati casualmente a continuare il loro farmaco antipsicotico attuale o a ridurlo o sospenderlo gradualmente. Lo studio monitorerà vari aspetti della loro salute e benessere, inclusi eventuali effetti collaterali del farmaco, qualità della vita complessiva e qualsiasi cambiamento nella loro salute fisica e mentale.
Criteri di inclusione: Partecipanti di età compresa tra 16 e 60 anni che hanno sperimentato un primo episodio di psicosi e sono in remissione da 3-6 mesi, con sufficiente padronanza della lingua olandese.
Farmaci studiati: Vari farmaci antipsicotici tra cui aloperidolo, clozapina, tiapride, sertindolo, paliperidone, olanzapina, sulpiride, aripiprazolo, lurasidone, risperidone, amisulpride, clorpromazina, pimozide e quetiapina.
Studio di cannabidiolo e risperidone per il trattamento della psicosi non affettiva in pazienti con storia di uso di cannabis
Localizzazione: Danimarca
Questo studio clinico indaga l’uso di farmaci per persone con psicosi non affettiva che hanno utilizzato cannabis nel corso della loro vita. Lo studio esamina due farmaci: cannabidiolo (noto anche come CBD), somministrato come soluzione orale, e risperidone, somministrato come compresse rivestite con film.
Lo scopo principale di questa ricerca è determinare se il cannabidiolo sia efficace nel trattamento dei sintomi psicotici. Lo studio si concentra su persone con vari tipi di disturbi psicotici, tra cui schizofrenia, psicosi paranoide, disturbo psicotico acuto, psicosi schizoaffettiva e disturbo psicotico indotto da cannabis.
Criteri di inclusione: Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di uno dei disturbi psicotici menzionati, con punteggio PANSS totale di 60 o superiore e punteggio di 4 o superiore su almeno 2 item della sezione sintomi positivi. I pazienti devono aver utilizzato cannabis almeno una volta nella vita.
Farmaci studiati: Cannabidiolo (fino a 600 mg al giorno) come soluzione orale e risperidone (fino a 4 mg al giorno) come compresse rivestite con film, per una durata di sette settimane.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sul disturbo psicotico rappresentano un importante passo avanti nella ricerca di trattamenti più efficaci e personalizzati. Emergono diverse tendenze significative:
Approcci innovativi al primo episodio psicotico: Diversi studi si concentrano specificamente sul trattamento precoce, riconoscendo l’importanza dell’intervento tempestivo. Gli studi con memantina, aripiprazolo e paliperidone esplorano nuove strategie per migliorare non solo i sintomi positivi, ma anche quelli negativi della psicosi.
Psicosi associata all’Alzheimer: Una significativa attenzione è rivolta al trattamento della psicosi nei pazienti con malattia di Alzheimer, con farmaci come ITI-1284 e KarXT che offrono alternative potenzialmente più sicure rispetto agli antipsicotici tradizionali.
Medicina personalizzata: Lo studio sulla farmacogenetica rappresenta un approccio promettente, cercando di adattare i dosaggi dei farmaci in base al profilo genetico individuale del paziente, potenzialmente migliorando l’efficacia e riducendo gli effetti collaterali.
Cannabidiolo nella ricerca: Molteplici studi stanno esplorando il potenziale del CBD nel trattamento della psicosi, sia come trattamento per la psicosi indotta da sostanze che per la psicosi non affettiva associata all’uso di cannabis.
Miglioramento delle abilità sociali: Lo studio sull’ossitocina sottolinea l’importanza di affrontare non solo i sintomi psicotici, ma anche il funzionamento sociale e la qualità della vita dei pazienti.
Questi studi offrono speranza per trattamenti più mirati ed efficaci per le persone che vivono con disturbi psicotici, con un focus crescente sulla personalizzazione delle cure e sul miglioramento del funzionamento globale oltre alla semplice riduzione dei sintomi.
