Studio sull’uso di Haloperidol e combinazione di farmaci antipsicotici in pazienti in remissione dopo un primo episodio di psicosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un primo episodio di psicosi, una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere tra ciò che è reale e ciò che non lo è. Dopo che i sintomi della psicosi sono migliorati, spesso si continua a prendere farmaci chiamati antipsicotici per almeno un anno. Questi farmaci aiutano a prevenire il ritorno dei sintomi. Lo studio esamina se è meglio continuare a prendere questi farmaci o ridurre la dose o smettere di prenderli dopo che i sintomi sono migliorati.

I farmaci antipsicotici coinvolti nello studio includono haloperidol, clozapina, tiapride, sertindole, paliperidone, olanzapina, sulpiride, aripiprazolo, lurasidone, risperidone, amisulpride, clorpromazina, pimozide e quetiapina. Alcuni partecipanti continueranno a prendere il farmaco come di solito, mentre altri ridurranno la dose o smetteranno di prenderlo. Lo scopo è vedere come queste diverse strategie influenzano il benessere personale e sociale delle persone nel tempo.

Lo studio si svolgerà per diversi anni per osservare sia gli effetti a breve termine che quelli a lungo termine. Si valuteranno aspetti come il benessere personale, la qualità della vita, la gravità dei sintomi, la salute fisica e il funzionamento sociale. Inoltre, si terrà conto degli effetti collaterali dei farmaci e di eventuali ricadute psicotiche. L’obiettivo principale è capire quale approccio sia migliore per il recupero sociale a lungo termine delle persone che hanno avuto un primo episodio di psicosi.

1 inizio dello studio

Il partecipante ha avuto un primo episodio di psicosi e utilizza farmaci antipsicotici.

I sintomi psicotici sono in remissione da 3 a 6 mesi.

L’età del partecipante è compresa tra 16 e 60 anni.

Il partecipante comprende lo studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto.

2 fase di trattamento

Lo studio HAMLETT confronta la continuazione del trattamento con farmaci antipsicotici per almeno un anno con la riduzione precoce della dose o la sospensione del trattamento.

I farmaci antipsicotici coinvolti includono: haloperidolo, clozapina, tiapride, sertindolo, paliperidone, olanzapina, sulpiride, aripiprazolo, lurasidone, risperidone, amisulpride, clorpromazina, pimozide, quetiapina.

3 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare gli effetti del trattamento di mantenimento rispetto alla sospensione o riduzione della dose sui livelli di funzionamento personale e sociale.

Gli effetti a breve termine (1-2 anni) e a lungo termine (3-4 anni) vengono esaminati.

4 misurazione degli esiti

L’esito primario è il recupero sociale a lungo termine, quantificato con il World Health Organization’s Disability Assessment Schedule (WHODAS-II).

Gli esiti secondari includono: effetti collaterali dei farmaci, benessere personale, qualità della vita, gravità dei sintomi, salute fisica, disturbi del movimento, numero e durata delle ricadute psicotiche, trattamenti psichiatrici, abuso di sostanze.

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 3 maggio 2033.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante ha avuto un primo episodio di psicosi e utilizza farmaci antipsicotici. Gli antipsicotici sono farmaci che aiutano a gestire i sintomi della psicosi.
  • I sintomi psicotici sono in remissione da 3-6 mesi. La remissione significa che i sintomi sono migliorati o scomparsi.
  • Età compresa tra 16 e 60 anni.
  • Il partecipante comprende lo studio ed è in grado di fornire il consenso informato scritto. Il consenso informato significa che il partecipante accetta di partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • HAMLETT è l’unico studio medico-scientifico sui farmaci a cui partecipa il paziente.
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione dopo un primo episodio di psicosi. La remissione significa che i sintomi della psicosi sono migliorati o scomparsi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mai assunto farmaci antipsicotici. Questi farmaci aiutano a gestire i sintomi della psicosi.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a ridurre o interrompere l’uso di farmaci antipsicotici, se necessario, durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.09.2017

Sedi della sperimentazione

Antipsychotic Medication
Questi farmaci sono utilizzati per trattare i sintomi della psicosi, come allucinazioni e deliri. Nel contesto di questo studio, i farmaci antipsicotici vengono valutati per capire se è meglio continuare il trattamento, ridurre la dose o interromperlo completamente dopo che un paziente ha avuto una remissione da un primo episodio di psicosi. L’obiettivo è determinare l’impatto di queste diverse strategie sul funzionamento personale e sociale del paziente sia a breve che a lungo termine.

Psicosi – La psicosi è una condizione mentale caratterizzata da una perdita di contatto con la realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. Durante un episodio psicotico, il comportamento e le emozioni possono essere alterati in modo significativo. La psicosi può manifestarsi come parte di altre malattie mentali, come la schizofrenia o il disturbo bipolare. Gli episodi possono variare in durata e intensità, e spesso richiedono un trattamento per gestire i sintomi. La remissione è possibile, ma la condizione può ripresentarsi.

ID della sperimentazione:
2024-518769-80-00
Codice del protocollo:
NL6220204217
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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