Diabete insipido Studi clinici

Studio sullo spray nasale di ossitocina per pazienti con diabete insipido centrale

Localizzazione: Germania, Paesi Bassi

Lo studio OxyTUTION è uno studio clinico focalizzato su pazienti con diabete insipido centrale, una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire l'equilibrio idrico a causa di una carenza dell'ormone vasopressina. Questo studio sta esplorando gli effetti di un trattamento con uno spray nasale contenente ossitocina, un ormone che può influenzare i comportamenti sociali e le emozioni. Lo studio confronterà gli effetti dell'ossitocina con quelli di uno spray nasale placebo, che ha lo stesso aspetto ma non contiene l'ormone attivo.

Obiettivo principale dello studio: Verificare se l'ossitocina può aiutare a ridurre l'ansia e migliorare la capacità di riconoscere le espressioni facciali e corporee nelle persone con diabete insipido centrale. I partecipanti utilizzeranno lo spray nasale due volte al giorno per circa 28 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori valuteranno i cambiamenti nei livelli di ansia e la capacità di identificare correttamente le emozioni attraverso compiti specifici.

Farmaco sperimentale: L'ossitocina viene somministrata tramite spray nasale due volte al giorno. In questo studio, viene testata come terapia sostitutiva per pazienti con una carenza di vasopressina. L'ossitocina agisce a livello molecolare legandosi ai recettori dell'ossitocina nel cervello, influenzando il comportamento sociale e le risposte emotive. È classificata farmacologicamente come ormone e neuropeptide.

Criteri di inclusione:

• Adulti con diagnosi confermata di diabete insipido centrale
• Individui che riportano elevati livelli di ansia o difficoltà nell'identificare le proprie emozioni, misurati con questionari specifici: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) con punteggio di 39 o superiore, o Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) con punteggio di 52 o superiore
• Partecipanti che seguono una terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno tre mesi, inclusa la desmopressina per controllare la produzione di urina, e altri trattamenti ormonali necessari in caso di altre carenze ormonali
• Sia uomini che donne possono partecipare

Cosa succede durante lo studio:

• Fase 1 - Introduzione allo studio: Il paziente verrà informato sullo scopo dello studio, che è valutare l'effetto dello spray nasale di ossitocina sull'ansia e sul riconoscimento delle emozioni. Lo studio è in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, il che significa che né il paziente né i ricercatori sapranno se il paziente sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo.
• Fase 2 - Somministrazione del farmaco: Il paziente riceverà uno spray nasale contenente ossitocina o placebo (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%). Lo spray sarà somministrato a un dosaggio di 24 unità internazionali (UI) due volte al giorno per un periodo di 28 giorni.
• Fase 3 - Valutazione dell'ansia e del riconoscimento delle emozioni: Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a valutazioni per misurare i cambiamenti nei livelli di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T) e parteciperà a compiti per valutare il riconoscimento corretto delle espressioni facciali e corporee (EmBody/EmFace Task).
• Fase 4 - Valutazione degli esiti primari e secondari: Gli esiti primari si concentreranno sui cambiamenti nei livelli di ansia e sulla capacità di classificare correttamente le espressioni facciali e corporee. Gli esiti secondari includeranno valutazioni del riconoscimento delle emozioni, empatia, risposte ormonali e soggettive allo stress, attività cerebrale mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) e altri esiti psicologici e metabolici.
• Fase 5 - Completamento dello studio: Alla fine del periodo di trattamento, il paziente completerà le valutazioni finali. Lo studio dovrebbe concludersi entro il 30 settembre 2026, con l'inizio del reclutamento previsto per il 1º novembre 2024.

Esiti monitorati: Durante lo studio verranno monitorati esiti aggiuntivi come il riconoscimento delle emozioni, l'empatia e le risposte allo stress. I ricercatori esamineranno anche come il cervello risponde utilizzando scansioni di risonanza magnetica, oltre ad altri esiti psicologici e metabolici. La sicurezza sarà un focus fondamentale per garantire il benessere di tutti i partecipanti.