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In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'uso dell'Ossitocina nei pazienti con diabete insipido centrale: valutazione dell'effetto su ansia e riconoscimento delle espressioni facciali e corporee.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata diabete insipido centrale, una malattia rara che colpisce l'equilibrio dei liquidi nel corpo. I pazienti con questa condizione hanno difficoltà a mantenere l'acqua nel corpo, portando a una sete eccessiva e a una produzione di urina molto diluita. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ossitocina, somministrato tramite uno spray nasale. L'ossitocina è un ormone naturale che, tra le altre funzioni, può influenzare il comportamento sociale e l'ansia.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'ossitocina rispetto a un placebo su alcuni aspetti psicologici nei pazienti con diabete insipido centrale. I partecipanti riceveranno lo spray nasale due volte al giorno per circa un mese. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nei livelli di ansia e nella capacità di riconoscere le espressioni facciali e corporee. Si ipotizza che l'ossitocina possa ridurre l'ansia e migliorare il riconoscimento delle emozioni rispetto al placebo.

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come il riconoscimento delle emozioni, la risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico, e la risposta dell'amigdala, una parte del cervello, durante una risonanza magnetica funzionale (MRI). Inoltre, verranno valutati gli esiti metabolici e la sicurezza del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come l'ossitocina possa influenzare questi fattori nei pazienti con diabete insipido centrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    All'inizio del trial, verrà somministrato un spray nasale contenente ossitocina o un placebo. Lo spray nasale deve essere utilizzato due volte al giorno.

    La dose di ossitocina è di 24 unità internazionali (IU) per ogni somministrazione. Il placebo avrà lo stesso aspetto ma non conterrà ossitocina.

  2. Passaggio 2

    Durata del trattamento

    Il trattamento durerà per un periodo di 28 giorni, con una possibile variazione di più o meno 2 giorni.

    Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni per l'uso dello spray nasale e non saltare le dosi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'ansia

    Durante il trial, verranno valutati i livelli di ansia utilizzando un questionario chiamato State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T).

    Il questionario STAI-T comprende 20 domande, ognuna con un punteggio da 1 a 4 punti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del riconoscimento delle emozioni

    Verrà valutata la capacità di riconoscere correttamente le espressioni facciali e corporee attraverso un compito chiamato EmBody/EmFace.

    Il compito EmBody/EmFace comprende 84 elementi, ognuno dei quali viene valutato come corretto o incorretto.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine dei 28 giorni di trattamento, verranno nuovamente valutati i livelli di ansia e la capacità di riconoscere le emozioni.

    Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'efficacia del trattamento con ossitocina rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto con una diagnosi confermata di diabete insipido centrale basata su criteri accettati.
  • Avere livelli di ansia auto-riferiti elevati, misurati con un punteggio di almeno 39 punti sulla scala STAI-T (State-Trait Anxiety Inventory - Trait subscale) o livelli di alessitimia (difficoltà a riconoscere e descrivere le emozioni) con un punteggio totale di almeno 52 punti sulla scala TAS-20.
  • Essere in terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di ulteriori carenze della ghiandola pituitaria anteriore, con le rispettive terapie sostitutive.
  • Essere di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se hai il diabete insipido centrale. È una condizione in cui i reni non riescono a conservare l'acqua come dovrebbero.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Farmaci in studio

OXT è un trattamento che utilizza l'ossitocina, un ormone naturale del corpo, somministrato attraverso il naso. Questo trattamento è studiato per aiutare le persone con una condizione chiamata diabete insipido centrale, dove il corpo non produce abbastanza di un altro ormone chiamato vasopressina. L'ossitocina può aiutare a ridurre i livelli di ansia e migliorare la capacità di riconoscere correttamente le espressioni facciali e corporee. Nel contesto di questo studio, i ricercatori vogliono vedere se l'ossitocina può migliorare questi aspetti rispetto a un gruppo che non riceve il trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossitocina – L'ossitocina viene somministrata tramite spray nasale, applicata due volte al giorno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del diabete insipido centrale, una condizione caratterizzata da una carenza di vasopressina. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'ansia e il miglioramento del riconoscimento delle espressioni facciali e corporee. A livello molecolare, l'ossitocina agisce legandosi ai recettori specifici nel cervello, influenzando le emozioni e il comportamento sociale. È classificata come un ormone peptidico con effetti sia neurologici che endocrini.

Malattie studiate

Diabete insipido centrale – Il diabete insipido centrale è una condizione caratterizzata da un'insufficienza nella produzione dell'ormone antidiuretico (ADH), noto anche come vasopressina, da parte dell'ipotalamo. Questo ormone è essenziale per regolare l'equilibrio dei liquidi nel corpo. La mancanza di ADH porta a un'eccessiva produzione di urina diluita, causando sete intensa e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a disidratazione se l'assunzione di liquidi non compensa la perdita. La condizione può essere cronica, ma i sintomi possono variare in intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516813-19-00Codice del protocolloOxyTUTIONPartecipanti previsti132 personePromotoreUniversitaetsspital Basel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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