Studio sull’uso dell’Ossitocina nei pazienti con diabete insipido centrale: valutazione dell’effetto su ansia e riconoscimento delle espressioni facciali e corporee.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata diabete insipido centrale, una malattia rara che colpisce l’equilibrio dei liquidi nel corpo. I pazienti con questa condizione hanno difficoltร  a mantenere l’acqua nel corpo, portando a una sete eccessiva e a una produzione di urina molto diluita. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato ossitocina, somministrato tramite uno spray nasale. L’ossitocina รจ un ormone naturale che, tra le altre funzioni, puรฒ influenzare il comportamento sociale e l’ansia.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto dell’ossitocina rispetto a un placebo su alcuni aspetti psicologici nei pazienti con diabete insipido centrale. I partecipanti riceveranno lo spray nasale due volte al giorno per circa un mese. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se ci sono cambiamenti nei livelli di ansia e nella capacitร  di riconoscere le espressioni facciali e corporee. Si ipotizza che l’ossitocina possa ridurre l’ansia e migliorare il riconoscimento delle emozioni rispetto al placebo.

Lo studio prevede anche di osservare altri aspetti come il riconoscimento delle emozioni, la risposta ormonale e soggettiva allo stress psicologico, e la risposta dell’amigdala, una parte del cervello, durante una risonanza magnetica funzionale (MRI). Inoltre, verranno valutati gli esiti metabolici e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo รจ comprendere meglio come l’ossitocina possa influenzare questi fattori nei pazienti con diabete insipido centrale.

1 inizio del trattamento

All’inizio del trial, verrร  somministrato un spray nasale contenente ossitocina o un placebo. Lo spray nasale deve essere utilizzato due volte al giorno.

La dose di ossitocina รจ di 24 unitร  internazionali (IU) per ogni somministrazione. Il placebo avrร  lo stesso aspetto ma non conterrร  ossitocina.

2 durata del trattamento

Il trattamento durerร  per un periodo di 28 giorni, con una possibile variazione di piรน o meno 2 giorni.

Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni per l’uso dello spray nasale e non saltare le dosi.

3 valutazione dell'ansia

Durante il trial, verranno valutati i livelli di ansia utilizzando un questionario chiamato State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T).

Il questionario STAI-T comprende 20 domande, ognuna con un punteggio da 1 a 4 punti.

4 valutazione del riconoscimento delle emozioni

Verrร  valutata la capacitร  di riconoscere correttamente le espressioni facciali e corporee attraverso un compito chiamato EmBody/EmFace.

Il compito EmBody/EmFace comprende 84 elementi, ognuno dei quali viene valutato come corretto o incorretto.

5 fine del trattamento

Al termine dei 28 giorni di trattamento, verranno nuovamente valutati i livelli di ansia e la capacitร  di riconoscere le emozioni.

Queste valutazioni aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento con ossitocina rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto con una diagnosi confermata di diabete insipido centrale basata su criteri accettati.
  • Avere livelli di ansia auto-riferiti elevati, misurati con un punteggio di almeno 39 punti sulla scala STAI-T (State-Trait Anxiety Inventory – Trait subscale) o livelli di alessitimia (difficoltร  a riconoscere e descrivere le emozioni) con un punteggio totale di almeno 52 punti sulla scala TAS-20.
  • Essere in terapia ormonale sostitutiva stabile da almeno tre mesi con desmopressina e, in caso di ulteriori carenze della ghiandola pituitaria anteriore, con le rispettive terapie sostitutive.
  • Essere di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai il diabete insipido centrale. รˆ una condizione in cui i reni non riescono a conservare l’acqua come dovrebbero.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per conto proprio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OXT รจ un trattamento che utilizza l’ossitocina, un ormone naturale del corpo, somministrato attraverso il naso. Questo trattamento รจ studiato per aiutare le persone con una condizione chiamata diabete insipido centrale, dove il corpo non produce abbastanza di un altro ormone chiamato vasopressina. L’ossitocina puรฒ aiutare a ridurre i livelli di ansia e migliorare la capacitร  di riconoscere correttamente le espressioni facciali e corporee. Nel contesto di questo studio, i ricercatori vogliono vedere se l’ossitocina puรฒ migliorare questi aspetti rispetto a un gruppo che non riceve il trattamento attivo.

Malattie in studio:

Diabete insipido centrale โ€“ Il diabete insipido centrale รจ una condizione caratterizzata da un’insufficienza nella produzione dell’ormone antidiuretico (ADH), noto anche come vasopressina, da parte dell’ipotalamo. Questo ormone รจ essenziale per regolare l’equilibrio dei liquidi nel corpo. La mancanza di ADH porta a un’eccessiva produzione di urina diluita, causando sete intensa e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia puรฒ portare a disidratazione se l’assunzione di liquidi non compensa la perdita. La condizione puรฒ essere cronica, ma i sintomi possono variare in intensitร .

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:56

ID della sperimentazione:
2024-516813-19-00
Codice del protocollo:
OxyTUTION
NCT ID:
NCT06036004
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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