Colite Studi clinici

Studio sulla Mesalazina per Pazienti con Colite Ulcerosa da Lieve a Moderata

Localizzazione: Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Polonia, Slovacchia, Spagna

Questo studio clinico si concentra sull'analisi degli effetti della mesalazina in pazienti affetti da colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. Lo studio mira a verificare se la mesalazina possa aiutare i pazienti a raggiungere la remissione, ovvero la riduzione o l'eliminazione dei sintomi della malattia.

I partecipanti allo studio riceveranno mesalazina o un placebo (una sostanza senza principio attivo). Lo studio durerà otto settimane, durante le quali i partecipanti assumeranno il farmaco per via orale. L'obiettivo è determinare quanti pazienti sperimentano una riduzione dei sintomi come la frequenza delle evacuazioni e il sanguinamento rettale, oltre a miglioramenti visibili durante un'endoscopia, una procedura che permette ai medici di esaminare l'interno del colon.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi di colite ulcerosa confermata da almeno 3 mesi, con infiammazione estesa per almeno 15 cm dall'orifizio anale
• Colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, definita da uno specifico punteggio (Modified Mayo score 4-7)
• Endoscopia recente (entro 31 giorni) che confermi il grado e l'estensione dell'infiammazione
• Pazienti senza precedente trattamento o in terapia con mesalazina orale (fino a 2,5 g al giorno) o rettale (fino a 1 g al giorno)
• Per le donne in età fertile: disponibilità ad effettuare test di gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altre condizioni di salute gravi che potrebbero interferire con lo studio
• Partecipazione ad altri studi clinici
• Recenti interventi chirurgici correlati alla condizione
• Gravidanza o allattamento
• Allergie al farmaco in studio o ai suoi componenti
• Storia di abuso di sostanze o alcol
• Presenza di infezioni che richiedono trattamento antibiotico

Lo studio è progettato come trial in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo. Questo approccio garantisce che i risultati non siano influenzati da aspettative o preconcetti. Lo studio monitorerà anche la sicurezza e gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

Studio su Infliximab e Corticosteroidi per il Trattamento della Colite Grave Causata da Inibitori del Checkpoint Immunitario nei Pazienti

Localizzazione: Danimarca

Questo studio clinico si concentra su una condizione nota come colite correlata agli inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di infiammazione del colon che può verificarsi come effetto collaterale di alcune terapie oncologiche. Lo studio indaga l'efficacia e la sicurezza di un piano terapeutico che include il farmaco infliximab, utilizzato insieme ai corticosteroidi, rispetto all'uso dei soli corticosteroidi.

L'infliximab è un farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione colpendo specifiche proteine nell'organismo, mentre i corticosteroidi sono un tipo di farmaco che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Lo scopo dello studio è determinare quale approccio terapeutico sia più efficace nella gestione della colite grave o della diarrea causata dagli inibitori del checkpoint immunitario, farmaci utilizzati nella terapia oncologica per aiutare il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

I partecipanti allo studio riceveranno la combinazione di infliximab e corticosteroidi oppure i soli corticosteroidi. Lo studio monitorerà i partecipanti nel corso del tempo per valutare l'efficacia dei trattamenti nel ridurre i sintomi della colite e migliorare lo stato di salute generale dei partecipanti.

Criteri di inclusione principali:

• Età minima di 18 anni
• Diagnosi confermata di tumore solido maligno
• Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario nelle ultime 12 settimane
• Presenza di diarrea o colite non trattata o persistente di una certa gravità
• Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'arruolamento
• Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
• Test effettuati per epatite virale e tubercolosi
• Assenza di segni di perforazione del colon o infezione

Criteri di esclusione principali:

• Presenza di altri tipi di colite non correlati agli inibitori del checkpoint immunitario
• Appartenenza a popolazioni vulnerabili o incapacità di fornire consenso
• Impossibilità di seguire le procedure dello studio o assumere i farmaci
• Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio
• Gravidanza o allattamento
• Infezioni o malattie recenti che potrebbero influenzare lo studio
• Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici

Durante tutto lo studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per garantire la loro sicurezza e per seguire eventuali cambiamenti nelle loro condizioni. La fase di trattamento dura fino a sette settimane, con monitoraggio regolare dei sintomi e dello stato di salute. La qualità di vita viene valutata utilizzando questionari specifici al momento dell'arruolamento e dopo 3, 12, 24 e 52 settimane dalla randomizzazione. Lo studio dovrebbe proseguire fino al 2029, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sull'efficacia e la sicurezza delle opzioni terapeutiche in esame.