La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Questo studio mira a valutare l’efficacia di una nuova formulazione orale di mesalazina, un farmaco utilizzato per trattare questa condizione, nei pazienti con colite ulcerosa attiva di grado lieve o moderato. La mesalazina è disponibile in due forme: granuli e compresse gastroresistenti. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno mesalazina, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.
Lo scopo principale dello studio è determinare quanti pazienti raggiungono la remissione clinica, cioè una significativa riduzione dei sintomi, dopo 8 settimane di trattamento. La remissione clinica è definita da una riduzione della frequenza delle evacuazioni e dall’assenza di sanguinamento rettale, insieme a un miglioramento visibile durante un esame endoscopico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 8 settimane, durante il quale verranno monitorati i sintomi e verranno effettuati esami per valutare l’efficacia del trattamento.
Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia della mesalazina nel raggiungere la remissione della colite ulcerosa rispetto al placebo.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di mesalazina o un placebo. La mesalazina è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa, una condizione che causa infiammazione e ulcere nel colon.
La somministrazione avviene per via orale sotto forma di granuli o compresse gastroresistenti.
2durata del trattamento
Il trattamento ha una durata di 8 settimane.
Durante questo periodo, il paziente deve assumere il farmaco secondo le istruzioni fornite, rispettando la frequenza e il dosaggio prescritti.
3monitoraggio dei sintomi
Durante il trattamento, i sintomi della colite ulcerosa vengono monitorati per valutare l’efficacia del farmaco.
I sintomi principali da osservare includono la frequenza delle evacuazioni e la presenza di sanguinamento rettale.
4valutazione endoscopica
Alla fine delle 8 settimane, viene effettuata una valutazione endoscopica per verificare lo stato della mucosa intestinale.
L’obiettivo è determinare se si è raggiunta la remissione endoscopica, che indica una riduzione dell’infiammazione.
5valutazione dei risultati
I risultati del trattamento vengono valutati in base alla remissione clinica e endoscopica.
La remissione clinica è definita da una riduzione dei sintomi, mentre la remissione endoscopica è determinata dall’aspetto della mucosa durante l’endoscopia.
6monitoraggio della sicurezza
Durante tutto il periodo del trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o eventi avversi.
Vengono effettuati esami di laboratorio per controllare parametri ematologici, biochimici e urinari.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere almeno 18 anni al momento della prima visita.
Se sei un uomo con una partner femminile che può avere figli, devi accettare di usare metodi di controllo delle nascite durante tutto il periodo dello studio e fino a 2,5 mesi dopo l’ultima assunzione del farmaco in studio. Metodi accettabili includono il preservativo, la vasectomia o l’astinenza sessuale.
Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio.
Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni, partecipare a tutte le valutazioni, completare il diario elettronico e partecipare a tutte le visite dello studio.
Devi avere sintomi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della prima visita, con una diagnosi confermata da esami clinici, istologici ed endoscopici, che si estende per almeno 15 cm dal margine anale.
Devi avere una colite ulcerosa attiva, da lieve a moderata, al momento dello screening, definita da un punteggio Mayo modificato tra 4 e 7 e un punteggio endoscopico Mayo di almeno 2, confermato da un lettore centrale prima della randomizzazione.
Devi avere una recente endoscopia (entro 31 giorni prima della prima visita) che documenti il grado e l’estensione dell’infiammazione della mucosa; altrimenti, un’endoscopia deve essere eseguita durante il periodo di screening per confermare un punteggio endoscopico Mayo di almeno 2.
Puoi essere un paziente che non ha mai ricevuto trattamenti o che è attualmente trattato con mesalazina orale fino a 2,5 g al giorno o mesalazina rettale fino a 1 g al giorno (non è permessa la combinazione di trattamenti rettali e orali). I pazienti trattati in passato con dosi più alte di mesalazina o con glucocorticoidi sono ammessi.
Devi essere in grado e disposto a evitare tutti i farmaci non consentiti per il periodo di sospensione appropriato prima della randomizzazione e durante il resto dello studio. Ad esempio, antibiotici sistemici per 1 settimana, farmaci antidiarroici sistemici per 1 settimana, glucocorticoidi sistemici per 4 settimane e glucocorticoidi rettali per 4 settimane.
Se sei una donna che può avere figli, devi essere disposta a eseguire test di gravidanza e accettare di usare metodi efficaci di controllo delle nascite durante tutto lo studio fino alla sua conclusione. Metodi efficaci includono contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità di protezione.
Mesalazina
La mesalazina è un farmaco utilizzato per trattare la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria dell’intestino. In questo studio clinico, viene testata una formulazione orale di mesalazina per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa attiva da lieve a moderata. L’obiettivo è ridurre i sintomi come la frequenza delle feci e il sanguinamento rettale, oltre a migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia.
Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare, mentre durante le remissioni possono ridursi o scomparire. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e del sistema immunitario.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.