Studio sul Verde di Indocianina per la Valutazione dei Margini Chirurgici in Pazienti Sottoposte a Chirurgia Conservativa della Mammella per Cancro al Seno Invasivo Precoce
Localizzazione: Belgio
Questo studio clinico si concentra sull'utilizzo di una tecnica innovativa di imaging con fluorescenza per migliorare la precisione durante la chirurgia conservativa della mammella. La ricerca utilizza il verde di indocianina (ICG), un colorante fluorescente che viene somministrato per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la strategia ottimale per l'utilizzo dell'imaging con fluorescenza ICG, includendo il dosaggio e i tempi di somministrazione più efficaci per valutare accuratamente i margini chirurgici. Questo è fondamentale per assicurare che tutto il tessuto canceroso venga rimosso durante l'operazione, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue.
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Età di 18 anni o superiore
- Diagnosi istologica confermata di carcinoma mammario duttale invasivo
- Cancro al seno invasivo in fase precoce primario (cT1 e/o cT2)
- Nessun precedente intervento chirurgico per cancro al seno sulla mammella attualmente interessata
- Stato di Performance ECOG di 0 o 1 (pienamente attive o con sintomi lievi ma quasi completamente attive)
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza cancro al seno invasivo precoce primario (T1-T2)
- Pazienti che non hanno in programma una chirurgia conservativa della mammella
- Pazienti che non rientrano nell'età specificata per lo studio
- Pazienti appartenenti a popolazioni vulnerabili non idonee per questo studio
Trattamento investigazionale: Durante lo studio, le partecipanti ricevono un'iniezione endovenosa di verde di indocianina prima dell'intervento chirurgico. Questo colorante speciale si illumina quando esposto a un particolare tipo di luce nel vicino infrarosso, permettendo ai chirurghi di visualizzare meglio i margini del tumore durante l'operazione. La tecnica di imaging a fluorescenza aiuta a identificare e rimuovere il tessuto canceroso preservando il più possibile il tessuto sano circostante.
Lo studio valuterà l'accuratezza di questa tecnica a diversi dosaggi e tempi di somministrazione, esaminando anche quanto bene il tumore mammario e i linfonodi vicini appaiono sotto l'imaging. Il reclutamento è iniziato a dicembre 2023 e lo studio dovrebbe continuare fino al 2026.
Belgio