Studio sull’uso di Indocianina Verde per la valutazione dei margini chirurgici nel cancro al seno primario invasivo (T1-T2) durante la chirurgia conservativa

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Sponsor

  • Institut Jules Bordet

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro al seno in fase iniziale, specificamente i tumori invasivi primari di dimensioni T1-T2. Le pazienti coinvolte subiranno un intervento chirurgico conservativo del seno. L’obiettivo รจ valutare i margini chirurgici durante l’operazione utilizzando una tecnica chiamata ICG-fluorescenza. Questa tecnica impiega un colorante chiamato indocianina verde, che viene iniettato per via endovenosa per aiutare i medici a vedere meglio i margini del tumore durante l’intervento.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare la migliore strategia per l’uso della ICG-fluorescenza in termini di dosaggio e tempistica, per garantire che i margini del tumore siano valutati correttamente durante l’intervento chirurgico. Questo รจ importante per assicurarsi che tutto il tumore sia stato rimosso e che non ci siano cellule tumorali rimaste ai margini del tessuto asportato.

Durante lo studio, verranno confrontate diverse dosi e tempistiche di somministrazione dellindocianina verde per vedere quale combinazione offre i risultati migliori. Inoltre, verrร  esaminata l’intensitร  della fluorescenza nei linfonodi ascellari, che sono spesso coinvolti nel cancro al seno. Lo studio si propone di concludersi entro il 2026.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione รจ riservata a donne di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologica di carcinoma mammario duttale invasivo in fase iniziale (cT1 e/o cT2).

2somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco indocianina verde per via endovenosa.

La dose e il momento della somministrazione sono determinati per ottimizzare la valutazione dei margini chirurgici durante l’intervento di conservazione del seno.

3intervento chirurgico

Durante l’intervento chirurgico di conservazione del seno, viene utilizzata la tecnica di imaging a fluorescenza ICG per valutare i margini chirurgici.

L’obiettivo รจ determinare l’accuratezza della tecnica ICG-FI nel rilevare margini chirurgici positivi (coinvolti).

4valutazione dei risultati

Viene effettuata una valutazione dell’accuratezza della tecnica ICG-FI a diverse dosi e tempi.

Si caratterizza la fluorescenza del tumore mammario e si valuta l’intensitร  della fluorescenza dei linfonodi ascellari.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 31 luglio 2026.

I risultati contribuiranno a selezionare la migliore strategia per la valutazione dei margini chirurgici durante la chirurgia conservativa del seno.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo di tipo duttale. Questo significa che il cancro si รจ sviluppato nei dotti del seno e si รจ diffuso nei tessuti circostanti.
  • Avere un carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (cT1 e/o cT2), valutato clinicamente e/o radiologicamente, senza precedenti interventi chirurgici al seno attualmente colpito.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG Performance Status 0 o 1. Questo รจ un sistema che i medici usano per valutare quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo documento conferma che si รจ stati informati sui dettagli dello studio e si accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo primario in fase iniziale (T1-T2).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno pianificato un intervento di chirurgia conservativa del seno, che รจ un’operazione per rimuovere il tumore mantenendo il piรน possibile il seno.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ieyylkit Jorhe Bzjdfe Bruxelles Belgio

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
12.02.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

ICG: Questo รจ un colorante fluorescente utilizzato per l’imaging intraoperatorio. Durante l’intervento chirurgico di conservazione del seno, l’ICG aiuta i medici a valutare i margini del tumore. L’obiettivo รจ assicurarsi che tutto il tessuto canceroso sia stato rimosso, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue. L’ICG viene somministrato al paziente e, grazie alla sua capacitร  di emettere fluorescenza, permette ai chirurghi di vedere chiaramente i margini del tumore durante l’operazione.

Malattie investigate:

Cancro al seno invasivo primario precoce โ€“ Il cancro al seno invasivo primario precoce รจ una forma di tumore che inizia nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto mammario circostante. Questo tipo di cancro รจ classificato come T1-T2, indicando che il tumore รจ di dimensioni relativamente piccole. La progressione della malattia puรฒ variare, ma in genere il tumore puรฒ crescere e potenzialmente diffondersi ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni. I pazienti con questa condizione spesso si sottopongono a interventi chirurgici conservativi del seno per rimuovere il tumore mantenendo il piรน possibile il tessuto mammario sano.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2023-504024-26-00
Numero di protocollo
IJB-IFIBC-2022/01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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