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Studio sull'uso di Indocianina Verde per la valutazione dei margini chirurgici nel cancro al seno primario invasivo (T1-T2) durante la chirurgia conservativa

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro al seno in fase iniziale, specificamente i tumori invasivi primari di dimensioni T1-T2. Le pazienti coinvolte subiranno un intervento chirurgico conservativo del seno. L'obiettivo è valutare i margini chirurgici durante l'operazione utilizzando una tecnica chiamata ICG-fluorescenza. Questa tecnica impiega un colorante chiamato indocianina verde, che viene iniettato per via endovenosa per aiutare i medici a vedere meglio i margini del tumore durante l'intervento.

Lo scopo principale dello studio è determinare la migliore strategia per l'uso della ICG-fluorescenza in termini di dosaggio e tempistica, per garantire che i margini del tumore siano valutati correttamente durante l'intervento chirurgico. Questo è importante per assicurarsi che tutto il tumore sia stato rimosso e che non ci siano cellule tumorali rimaste ai margini del tessuto asportato.

Durante lo studio, verranno confrontate diverse dosi e tempistiche di somministrazione dellindocianina verde per vedere quale combinazione offre i risultati migliori. Inoltre, verrà esaminata l'intensità della fluorescenza nei linfonodi ascellari, che sono spesso coinvolti nel cancro al seno. Lo studio si propone di concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    La partecipazione è riservata a donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi istologica di carcinoma mammario duttale invasivo in fase iniziale (cT1 e/o cT2).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco indocianina verde per via endovenosa.

    La dose e il momento della somministrazione sono determinati per ottimizzare la valutazione dei margini chirurgici durante l'intervento di conservazione del seno.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Durante l'intervento chirurgico di conservazione del seno, viene utilizzata la tecnica di imaging a fluorescenza ICG per valutare i margini chirurgici.

    L'obiettivo è determinare l'accuratezza della tecnica ICG-FI nel rilevare margini chirurgici positivi (coinvolti).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Viene effettuata una valutazione dell'accuratezza della tecnica ICG-FI a diverse dosi e tempi.

    Si caratterizza la fluorescenza del tumore mammario e si valuta l'intensità della fluorescenza dei linfonodi ascellari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 31 luglio 2026.

    I risultati contribuiranno a selezionare la migliore strategia per la valutazione dei margini chirurgici durante la chirurgia conservativa del seno.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere di sesso femminile.
  • Avere un'età di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo di tipo duttale. Questo significa che il cancro si è sviluppato nei dotti del seno e si è diffuso nei tessuti circostanti.
  • Avere un carcinoma mammario invasivo in fase iniziale (cT1 e/o cT2), valutato clinicamente e/o radiologicamente, senza precedenti interventi chirurgici al seno attualmente colpito.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG Performance Status 0 o 1. Questo è un sistema che i medici usano per valutare quanto bene una persona può svolgere le attività quotidiane.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio. Questo documento conferma che si è stati informati sui dettagli dello studio e si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore al seno invasivo primario in fase iniziale (T1-T2).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno pianificato un intervento di chirurgia conservativa del seno, che è un'operazione per rimuovere il tumore mantenendo il più possibile il seno.
  • Non possono partecipare pazienti di sesso maschile.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

ICG: Questo è un colorante fluorescente utilizzato per l'imaging intraoperatorio. Durante l'intervento chirurgico di conservazione del seno, l'ICG aiuta i medici a valutare i margini del tumore. L'obiettivo è assicurarsi che tutto il tessuto canceroso sia stato rimosso, riducendo il rischio di lasciare cellule tumorali residue. L'ICG viene somministrato al paziente e, grazie alla sua capacità di emettere fluorescenza, permette ai chirurghi di vedere chiaramente i margini del tumore durante l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Indocianina Verde (ICG) – È un colorante utilizzato per l'imaging a fluorescenza durante interventi chirurgici. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta i chirurghi a visualizzare i margini del tumore al seno durante la chirurgia conservativa. Attualmente, è oggetto di studi clinici per ottimizzare il dosaggio e il timing dell'imaging intraoperatorio. La sua azione si basa sulla capacità di emettere fluorescenza quando esposto a una specifica lunghezza d'onda di luce, permettendo di distinguere i tessuti sani da quelli tumorali. Appartiene alla classe dei coloranti diagnostici.

Malattie studiate

Cancro al seno invasivo primario precoce – Il cancro al seno invasivo primario precoce è una forma di tumore che inizia nei dotti o nei lobuli del seno e si diffonde al tessuto mammario circostante. Questo tipo di cancro è classificato come T1-T2, indicando che il tumore è di dimensioni relativamente piccole. La progressione della malattia può variare, ma in genere il tumore può crescere e potenzialmente diffondersi ai linfonodi vicini. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e prevenire ulteriori complicazioni. I pazienti con questa condizione spesso si sottopongono a interventi chirurgici conservativi del seno per rimuovere il tumore mantenendo il più possibile il tessuto mammario sano.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-504024-26-00Codice del protocolloIJB-IFIBC-2022/01Partecipanti previsti250 personePromotoreInstitut Jules Bordet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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