Il carcinoma a cellule squamose è una forma di tumore che può svilupparsi in diverse parti del corpo, tra cui pelle, testa e collo. Attualmente sono in corso sei studi clinici che valutano nuove terapie per pazienti con questa malattia in stadio avanzato, testate in vari paesi europei tra cui Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna e altri.

Studi clinici in corso sul carcinoma a cellule squamose

Il carcinoma a cellule squamose è un tipo di tumore che origina dalle cellule squamose, cellule piatte presenti nello strato esterno della pelle e nel rivestimento di alcuni organi interni. Quando la malattia è in stadio avanzato, localizzato o metastatico, le opzioni terapeutiche possono essere limitate. Fortunatamente, la ricerca clinica sta esplorando nuove combinazioni di trattamenti e farmaci innovativi che potrebbero migliorare le prospettive per i pazienti affetti da questa patologia.

In questo articolo presentiamo sei studi clinici attualmente in corso, focalizzati su diverse forme di carcinoma a cellule squamose, dalla forma cutanea a quella della testa e del collo. Questi studi stanno testando nuove immunoterapie, chemioterapie e combinazioni di trattamenti che mirano a migliorare la sopravvivenza, ridurre le recidive e aumentare la qualità di vita dei pazienti.

Studi clinici disponibili

Studio di ALX148, Pembrolizumab e Chemioterapia per Pazienti con Cancro Avanzato della Testa e del Collo

Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio clinico si concentra sul carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato, un tipo di tumore che può essere difficile da trattare, specialmente quando si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente. Lo studio sta testando una combinazione di trattamenti che include ALX148, un farmaco sperimentale, pembrolizumab (noto anche come Keytruda) e farmaci chemioterapici come 5-fluorouracile (5FU) e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino).

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o non resecabile, ricorrente, e che non abbiano ancora ricevuto trattamenti per la malattia avanzata. È necessario avere un risultato disponibile dello stato PD-L1, una proteina che può influenzare la risposta del sistema immunitario al cancro. I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di svolgere attività leggere secondo la scala di valutazione ECOG (Performance Status 0 o 1).

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusione endovenosa per un periodo massimo di 24 mesi. Lo studio monitorerà attentamente l’efficacia della combinazione terapeutica, i tassi di sopravvivenza e gli eventuali effetti collaterali.

Studio di ALX148 e Pembrolizumab per Pazienti con Cancro Avanzato della Testa e del Collo

Localizzazione: Belgio, Paesi Bassi, Spagna

Questo studio valuta una combinazione di due soli farmaci: ALX148 e pembrolizumab, senza chemioterapia aggiuntiva. È rivolto a pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo, il che significa che il tumore presenta una specifica proteina che può essere rilevata tramite test.

I criteri di inclusione sono simili allo studio precedente, ma richiedono specificamente che il tumore sia PD-L1 positivo con un CPS (Combined Positive Score) di almeno 1. I pazienti devono avere malattia metastatica o non resecabile e ricorrente, senza aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia avanzata.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa. ALX148 è un farmaco sperimentale che potenzia la risposta del sistema immunitario bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al controllo immunitario. Pembrolizumab è un’immunoterapia consolidata che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Lo studio si protrarrà fino a 24 mesi, con valutazioni regolari della risposta al trattamento e della sicurezza.

Studio sulla Chemioterapia con Cisplatino, Fluorouracile e Docetaxel per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose Localmente Avanzato

Localizzazione: Francia

Questo studio francese si concentra sul carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della bocca, gola e laringe. La ricerca sta valutando una combinazione di tre farmaci chemioterapici: cisplatino, 5-fluorouracile e docetaxel, somministrati a dosaggi adattati alle esigenze individuali dei pazienti.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un carcinoma a cellule squamose della cavità orale, faringe o laringe confermato istologicamente, che non possa essere rimosso chirurgicamente o per cui l’intervento causerebbe danni significativi. I pazienti devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, non aver ricevuto precedenti trattamenti per il tumore della testa e del collo, e avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Lo studio valuta l’efficacia del trattamento chemioterapico nell’induzione (prima della chirurgia o radioterapia), monitorando il tasso di successo a 8 settimane, la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la possibilità di preservare la laringe. I farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo un programma prestabilito, con valutazioni regolari della risposta tumorale e della qualità di vita dei pazienti.

Studio di Pembrolizumab come Trattamento Aggiuntivo per Pazienti con Carcinoma Cutaneo a Cellule Squamose Localmente Avanzato ad Alto Rischio dopo Chirurgia e Radioterapia

Localizzazione: Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo ampio studio multicentrico si concentra sul carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato, una forma di tumore della pelle. Lo studio sta testando l’efficacia di pembrolizumab come terapia adiuvante, cioè un trattamento aggiuntivo somministrato dopo chirurgia e radioterapia per prevenire la ricomparsa del tumore.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato con almeno una caratteristica ad alto rischio. È necessario che tutto il tumore visibile sia stato rimosso chirurgicamente e che la radioterapia sia stata completata tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione nello studio. I pazienti devono fornire un campione di tessuto tumorale per testare lo stato PD-L1 e avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Questo è uno studio randomizzato e controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti riceveranno pembrolizumab mentre altri riceveranno un placebo (sostanza inattiva). Pembrolizumab viene somministrato per infusione endovenosa alla dose di 25 mg/mL. L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidive, confermata mediante biopsia. Lo studio monitora anche la qualità di vita utilizzando questionari standardizzati come l’EORTC QLQ-C30.

Studio di Cemiplimab per Pazienti con Carcinoma Cutaneo a Cellule Squamose in Stadio II-IV

Localizzazione: Germania

Questo studio tedesco valuta cemiplimab, un’immunoterapia, utilizzato come trattamento neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio II-IV. L’obiettivo è ridurre o eliminare il tumore prima della chirurgia, facilitandone la rimozione e potenzialmente migliorando gli esiti del trattamento.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano un carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio II-IV per cui la chirurgia sarebbe raccomandata nella pratica clinica di routine. Per i pazienti in stadio II, è richiesta una lesione misurabile di almeno 3 cm nel diametro più lungo. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG di 0 o 1, indicando piena attività o alcuni sintomi ma capacità di deambulazione quasi completa.

Cemiplimab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Il farmaco funziona bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Dopo il trattamento con cemiplimab, viene eseguita la chirurgia per rimuovere la lesione cancerosa. Lo studio valuterà la risposta patologica completa, ovvero l’assenza di cellule tumorali nel tessuto rimosso durante l’intervento.

Studio su Balstilimab per Pazienti con Tumori Cutanei Non-Melanoma Avanzati

Localizzazione: Polonia

Questo studio polacco si concentra su forme avanzate di tumori cutanei non-melanoma, che includono carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule di Merkel, sarcoma di Kaposi, angiosarcoma e altri sottotipi. Lo studio sta testando balstilimab, un’immunoterapia somministrata da sola, per vedere se può attivare il sistema immunitario e fornire benefici clinici a pazienti con questi tumori cutanei avanzati.

I criteri di inclusione richiedono che i pazienti abbiano una diagnosi confermata di qualsiasi tipo di tumore cutaneo non-melanoma (ad eccezione dei linfomi cutanei), che sia metastatico o ricorrente localmente, con almeno una lesione misurabile o targetizzabile sulla pelle o sotto la pelle. I pazienti devono avere almeno 18 anni, un Performance Status ECOG di 0-2 e un’aspettativa di vita superiore a 12 settimane. È richiesta la fornitura di una biopsia tumorale fresca.

Balstilimab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Il farmaco funziona attivando le cellule immunitarie per aiutare il corpo a combattere le cellule tumorali in modo più efficace. Lo studio monitora la risposta del tumore al trattamento, valutando se rimane stabile, si riduce o scompare. Vengono anche raccolti dati sui tassi di sopravvivenza a 12 e 24 mesi e sulla qualità di vita dei pazienti attraverso questionari specifici.

Riepilogo

Gli studi clinici attualmente in corso per il carcinoma a cellule squamose rappresentano importanti opportunità per i pazienti con malattia avanzata. Emergono alcune osservazioni significative:

Immunoterapia come approccio principale: La maggior parte degli studi utilizza farmaci immunoterapici come pembrolizumab, cemiplimab, ALX148 e balstilimab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rappresentando un approccio innovativo rispetto alla sola chemioterapia tradizionale.

Combinazioni terapeutiche: Alcuni studi stanno testando combinazioni di immunoterapia e chemioterapia, cercando di massimizzare l’efficacia del trattamento. La combinazione di ALX148 con pembrolizumab e chemioterapia rappresenta un esempio di questo approccio multimodale.

Trattamenti adiuvanti e neoadiuvanti: Gli studi non si limitano alla malattia metastatica, ma includono anche trattamenti somministrati prima (neoadiuvante) o dopo (adiuvante) chirurgia e radioterapia, con l’obiettivo di prevenire le recidive e migliorare gli esiti a lungo termine.

Biomarcatori e personalizzazione: Diversi studi richiedono la valutazione dello stato PD-L1, un biomarcatore che aiuta a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente dell’immunoterapia, evidenziando la tendenza verso una medicina sempre più personalizzata.

Disponibilità geografica: Gli studi sono distribuiti in numerosi paesi europei, offrendo opportunità di partecipazione a pazienti in diverse nazioni, con particolare concentrazione in Germania, Spagna, Francia e Paesi Bassi.

I pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi dovrebbero consultare il proprio oncologo per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi. La partecipazione a uno studio clinico può offrire accesso a trattamenti innovativi e contribuire al progresso della ricerca medica per future generazioni di pazienti.