Studio sull’uso di Pembrolizumab come terapia adiuvante per pazienti con carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC), una forma di cancro della pelle che può essere difficile da trattare. Questo tipo di cancro si sviluppa nelle cellule squamose della pelle e può diventare più grave se non trattato adeguatamente. Lo studio esamina l’uso di Pembrolizumab, un farmaco noto anche con il nome commerciale Keytruda, come terapia aggiuntiva dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia. Pembrolizumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare il tempo in cui il cancro non ritorna nei pazienti che ricevono Pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico. I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il cancro e hanno completato la radioterapia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Pembrolizumab o placebo per un periodo di tempo stabilito, e saranno monitorati per vedere se il cancro ritorna e per valutare la loro qualità di vita.

Lo studio è progettato per capire se Pembrolizumab può aiutare a prevenire il ritorno del cancro e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. I risultati saranno valutati attraverso esami medici e biopsie per confermare l’assenza di cancro. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sugli eventuali effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di carcinoma a cellule squamose cutanee localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) attraverso un esame istologico.

Viene fornito un campione di tessuto tumorale per il test del ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1).

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una valutazione radiografica completa per confermare l’assenza di malattia.

Viene verificato lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che deve essere 0 o 1.

3 trattamento chirurgico e radioterapico

È necessario aver completato la resezione macroscopica completa di tutte le malattie cSCC conosciute.

Deve essere completata la radioterapia adiuvante (RT) per il LA cSCC, con l’ultima dose di RT somministrata tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.

4 inizio del trattamento con farmaco

Il trattamento prevede la somministrazione di pembrolizumab o placebo tramite infusione endovenosa.

Il pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

5 monitoraggio e valutazione

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata dall’investigatore e confermata tramite biopsia.

Vengono monitorati eventuali eventi avversi e la qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 29 agosto 2028.

I risultati finali includeranno la sopravvivenza complessiva e i cambiamenti nella qualità della vita rispetto al basale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo (cSCC) confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il tumore della pelle è stato identificato e confermato tramite un esame al microscopio.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale, vecchio o nuovo, per un test specifico chiamato PD-L1, che sarà eseguito in un laboratorio centrale.
  • Deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1, entro 10 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato (LA cSCC) confermato istologicamente, con almeno una caratteristica ad alto rischio.
  • Deve aver subito una resezione completa visibile di tutto il tumore cSCC conosciuto, con o senza margini microscopici positivi. Se ci sono margini microscopici positivi residui, deve essere confermato che non è possibile un’ulteriore escissione.
  • Deve aver completato la radioterapia adiuvante per il LA cSCC, con l’ultima dose di radioterapia tra 4 e 16 settimane prima della randomizzazione.
  • Deve aver ricevuto una dose adeguata di radioterapia post-operatoria, sia in forma ipofrazionata che convenzionale.
  • Deve essere libero da malattia, come valutato dall’investigatore, con una valutazione radiografica completa entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  • Non deve essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non deve essere una persona in età fertile.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della prima dose del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave o cronica che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema immunitario, che è il sistema del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di sostanze, come alcol o droghe.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia mentale grave che potrebbe interferire con la loro capacità di partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norvegia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia

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Nome del sito Città Paese Stato
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Oncomed S.R.L. Timişoara Romania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Hopital Saint Joseph Marsiglia Francia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Spitalul De Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos Bucarest Romania
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
CF Clinical Hospital Cluj-Napoca Romania
Pelican Impex S.R.L. Oradea Romania
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcellona Spagna
Fundacion Onkologikoa Fundazioa San Sebastián Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hôpital Avicenne Bobigny Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Klinikum Nuernberg Norimberga Germania
Charite Research Organisation GmbH Berlino Germania
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
CHU Bordeauxt Bordeaux Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Uxembrghhyoedvadmlsgo Gjkjaju uwr Mxbcatm Glkm Marburgo Germania
Hfzkf Bzvapf Hn Bergen Norvegia
Azmtak Mbuoakq Ckfkbr Smdl Salonicco Grecia
Ugmrqsrfhytxza Cniepjz Kvzahclgc Danzica Polonia
Ceo dgppeoaxkmzjcq Épagny Metz Tessy Francia
Czlfuj Hdhgwmdmvtq Vasbwhn Valenza Francia
Bjyvlvtg Ubdotrypbf Hlcaseag Chwnyr Besanzone Francia
Aqbsbwhjtp Pzawopnq Hgcwwmyo De Mzbgifglk Marsiglia Francia
Uqiqmbiqyxbfqkmmtelhr Etoeh Afq Essen Germania
Uehkczyeaz Mhlpxrm Cqmscb Hkfyduvmpiiyxnbbv Amburgo Germania
Hqleczje Vwia dkxrjibu Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
01.04.2019
Germania Germania
Non reclutando
01.04.2019
Grecia Grecia
Non reclutando
01.04.2019
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.04.2019
Italia Italia
Non reclutando
01.04.2019
Norvegia Norvegia
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01.04.2019
Polonia Polonia
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01.04.2019
Portogallo Portogallo
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01.04.2019
Romania Romania
Non reclutando
01.04.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
01.04.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.04.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai partecipanti dopo l’intervento chirurgico e la radioterapia per ridurre il rischio di ritorno del carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato. Il suo ruolo è quello di migliorare la sopravvivenza libera da recidive, aiutando il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali rimanenti.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose cutaneo localmente avanzato ad alto rischio resecabile (LA cSCC) – È un tipo di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che compongono lo strato esterno della pelle. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. È definito ad alto rischio quando presenta caratteristiche che aumentano la probabilità di recidiva o diffusione. La malattia può iniziare come una lesione cutanea che cresce lentamente e può ulcerarsi o sanguinare. Se non trattato, può invadere i tessuti più profondi e, in rari casi, metastatizzare. La diagnosi viene solitamente confermata tramite biopsia.

ID della sperimentazione:
2022-500395-57-00
Codice del protocollo:
MK-3475-630
NCT ID:
NCT03833167
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sui dosaggi di cisplatino con radioterapia per pazienti con cancro avanzato della testa e del collo

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Irlanda
  • Studio di Fase 2 su ALX148 e Pembrolizumab per Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Avanzato

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi Spagna