Il carcinoma a cellule squamose della cute è un tipo di tumore della pelle che richiede trattamenti mirati. Attualmente sono in corso 6 studi clinici in Europa che stanno testando nuove terapie immunologiche e combinazioni di farmaci per migliorare i risultati per i pazienti con questa malattia.

Studi Clinici sul Carcinoma a Cellule Squamose della Cute: Nuove Opzioni di Trattamento

Il carcinoma a cellule squamose della cute (CSCC) è una forma comune di cancro della pelle che origina dalle cellule squamose, cellule piatte che costituiscono lo strato esterno dell’epidermide. Questa malattia si manifesta tipicamente come una chiazza ruvida e squamosa su aree della pelle frequentemente esposte al sole, come viso, orecchie, collo, labbra e dorso delle mani. Nel tempo, queste chiazze possono crescere e svilupparsi in una lesione che non guarisce. Se non trattato, il CSCC può invadere gli strati più profondi della pelle e diffondersi ad altre parti del corpo.

Attualmente sono in corso diversi studi clinici che stanno esplorando nuovi approcci terapeutici per il carcinoma a cellule squamose della cute. Questi studi si concentrano principalmente sull’immunoterapia, un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Di seguito sono presentati in dettaglio gli studi clinici attualmente disponibili in Europa.

Studi Clinici Attualmente Attivi

Studio di terapia combinata con nivolumab e ipilimumab come alternativa alla chirurgia e radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute

Localizzazione: Paesi Bassi

Questo studio si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute che tipicamente richiederebbero chirurgia estesa e radioterapia. L’obiettivo è esplorare un approccio terapeutico diverso utilizzando una combinazione di due farmaci immunoterapici: nivolumab (noto anche come OPDIVO) e ipilimumab (noto anche come YERVOY). Questi farmaci aiutano il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa (direttamente in una vena). Il nivolumab viene somministrato come soluzione per infusione a una dose basata sul peso corporeo, mentre l’ipilimumab viene anch’esso somministrato per infusione in base al peso corporeo. Lo scopo è determinare se l’uso di questi farmaci da soli possa trattare efficacemente il cancro senza la necessità di chirurgia o radioterapia.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere almeno 18 anni, essere in grado di comprendere le informazioni dello studio e seguire il programma di trattamento. Devono avere un carcinoma cutaneo correlato all’esposizione ai raggi UV (stadi da I a IVa) che normalmente richiederebbe una chirurgia estesa. Il tumore deve essere localizzato in aree specifiche come il bordo del labbro, la pelle del labbro, l’orecchio esterno, il viso, il cuoio capelluto, il collo o le palpebre. I pazienti devono soddisfare specifici requisiti degli esami del sangue e avere uno stato di performance WHO di 0-2.

Criteri di esclusione: Presenza di malattia metastatica, precedente trattamento con immunoterapia, malattie autoimmuni attive o croniche, uso corrente di farmaci immunosoppressori, gravidanza o allattamento, condizioni cardiache gravi, storia di trapianto d’organo, infezioni attive, altri tumori attivi o allergie note ai farmaci dello studio.

Studio di Cemiplimab rispetto a placebo dopo chirurgia e radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute ad alto rischio

Localizzazione: Belgio, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico sta valutando gli effetti del cemiplimab, un farmaco immunoterapico somministrato come infusione endovenosa. Lo studio confronta i risultati dei pazienti che ricevono cemiplimab con quelli che ricevono un placebo dopo essere stati sottoposti a chirurgia e radioterapia. L’obiettivo è vedere se il cemiplimab può aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo il trattamento iniziale.

I partecipanti allo studio vengono assegnati casualmente a ricevere cemiplimab o placebo. Lo studio monitora i pazienti nel tempo per verificare quanto tempo rimangono liberi da cancro e per tracciare la loro salute generale e sopravvivenza. Durante tutto lo studio, i pazienti avranno controlli regolari e test per monitorare la loro salute e lo stato del cancro.

Criteri principali di inclusione: Il paziente deve aver subito un intervento chirurgico per rimuovere un caso confermato di CSCC ad alto rischio. Deve aver completato la radioterapia con intento curativo entro 2-10 settimane prima dell’assegnazione casuale. Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane. Devono avere una funzionalità epatica, renale e del midollo osseo adeguata.

Criteri di esclusione: Pazienti che non hanno subito chirurgia e radioterapia per il cancro della pelle, pazienti con altri tipi di cancro, infezioni gravi, gravidanza o allattamento, allergie note ai farmaci dello studio, storia di abuso di sostanze o condizioni cardiache gravi.

Studio di mRNA-4157 e pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute localmente avanzato resecabile

Localizzazione: Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Norvegia, Polonia, Romania, Spagna

Questo studio clinico sta testando un nuovo approccio terapeutico utilizzando una combinazione di due farmaci: V940 (noto anche come mRNA-4157) e pembrolizumab (noto anche come KEYTRUDA). V940 è un tipo speciale di trattamento che utilizza RNA messaggero (mRNA) sintetico per aiutare il corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali in modo più efficace.

Lo scopo di questo studio è confrontare l’efficacia della combinazione di V940 e pembrolizumab con le opzioni di trattamento standard disponibili per il CSCC. I partecipanti riceveranno la combinazione di V940 e pembrolizumab, il pembrolizumab da solo o il trattamento standard. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare quanto bene i trattamenti funzionano nel prevenire la ricomparsa o la diffusione del cancro.

Criteri principali di inclusione: Il partecipante deve avere una diagnosi confermata di CSCC che può essere rimosso chirurgicamente senza causare gravi perdite funzionali o deturpazione grave. Deve avere uno stato di performance di 0 o 1, una funzione organica adeguata e un campione tumorale disponibile che soddisfi i requisiti dello studio per i test genetici. Devono avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi. I pazienti devono avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione: I partecipanti non possono avere un cancro della pelle che si è diffuso da un altro tumore primario o da un tumore primario sconosciuto. Devono avere una diagnosi confermata di CSCC che può essere rimosso chirurgicamente.

Studio di cemiplimab da solo e con RP1 per pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute avanzato

Localizzazione: Bulgaria, Francia, Germania, Grecia, Polonia, Spagna

Questo studio clinico sta valutando gli effetti del cemiplimab, somministrato sia come trattamento singolo che in combinazione con un altro farmaco noto come vusolimogene oderparepvec (chiamato anche RP1). Il cemiplimab viene somministrato attraverso un’infusione endovenosa (direttamente in una vena), mentre il vusolimogene oderparepvec viene iniettato direttamente nel tumore.

Lo scopo di questo studio è comprendere i potenziali benefici dell’uso del cemiplimab da solo rispetto al suo utilizzo insieme a RP1 in pazienti con CSCC che si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo. I partecipanti riceveranno il cemiplimab da solo o una combinazione di cemiplimab e RP1. Lo studio monitorerà come il cancro risponde a questi trattamenti nel tempo.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono fornire consenso informato scritto volontario e avere la capacità di seguire i requisiti dello studio. Devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. I test di funzionalità epatica e del midollo osseo devono rientrare in determinati limiti. L’aspettativa di vita deve essere superiore a 12 settimane. Devono avere almeno un tumore misurabile che può essere iniettato con il trattamento, di dimensioni di almeno 1 cm.

Criteri di esclusione: Pazienti che hanno un tipo diverso di cancro diverso dal carcinoma a cellule squamose della cute, pazienti che non rientrano nell’intervallo di età specificato, pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile, pazienti che non sono in grado di seguire le procedure dello studio, pazienti con una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico, pazienti in gravidanza o in allattamento, o pazienti con allergia al farmaco dello studio.

Studio di L19IL2 e L19TNF per pazienti con carcinoma basocellulare avanzato o carcinoma a cellule squamose della cute non eleggibili per chirurgia o radioterapia

Localizzazione: Germania, Polonia

Questo studio clinico si concentra su trattamenti per due tipi di cancro della pelle: il carcinoma basocellulare (BCC) e il carcinoma a cellule squamose della cute (cSCC). Lo studio coinvolge due farmaci, Fibromun e Darleukin, che vengono somministrati come soluzione per iniezione direttamente nel tumore. Le sostanze attive in questi farmaci si chiamano onfekafusp alfa e bifikafusp alfa.

Lo scopo dello studio è valutare quanto bene questi trattamenti funzionano nel ridurre o eliminare i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento attivo o un placebo. Lo studio durerà fino a quattro mesi, durante i quali i farmaci verranno somministrati direttamente nel tumore. L’efficacia del trattamento sarà valutata osservando la risposta complessiva dei tumori, che include sia la scomparsa completa che la riduzione parziale delle dimensioni.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere un BCC o un cSCC avanzato ma che non si sia diffuso ad altre parti del corpo. Il cancro dovrebbe essere adatto per un trattamento che prevede l’iniezione diretta nel tumore. I pazienti non devono essere eleggibili per chirurgia o radioterapia, oppure devono aver rifiutato questi trattamenti. I pazienti possono essere maschi o femmine e devono avere tra 18 e 100 anni. Devono avere un buono stato di salute generale, come misurato dalla scala ECOG Performance Status (0 o 1). Devono soddisfare specifici requisiti di laboratorio per emoglobina, piastrine, enzimi epatici e creatinina sierica.

Criteri di esclusione: Pazienti che hanno un cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (cancro metastatico), pazienti con cancro che si è diffuso ai linfonodi, pazienti che sono eleggibili per chirurgia o radioterapia, pazienti che non hanno una valutazione istologica, o pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Studio su cemiplimab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute ad alto rischio stadio III/IV

Localizzazione: Italia

Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma a cellule squamose della cute ad alto rischio stadio III o IV che può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento oggetto di studio è il cemiplimab, un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. In questo studio, il cemiplimab viene somministrato ai pazienti sia prima che dopo la chirurgia per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di ricomparsa del cancro.

Lo scopo dello studio è esplorare se l’uso del cemiplimab prima e dopo la chirurgia possa avere effetti anti-tumorali e ridurre le probabilità di ritorno del cancro. I pazienti riceveranno il cemiplimab attraverso un’infusione endovenosa. Lo studio durerà un periodo di tempo durante il quale i pazienti saranno monitorati per vedere quanto bene funziona il trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali.

Criteri principali di inclusione: I pazienti devono avere almeno 18 anni, essere in grado di dare consenso scritto e accettare di seguire le regole dello studio. Devono avere un CSCC chirurgicamente resecabile ad alto rischio stadio III o IV (M0), il che significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo. La possibilità di rimuovere il tumore chirurgicamente sarà confermata da un team di specialisti oncologici. I pazienti devono essere abbastanza sani da sottoporsi a un intervento chirurgico. Devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e un buono stato di salute generale (stato di performance ECOG 0-1). Devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo.

Criteri di esclusione: Pazienti con qualsiasi altro tipo di cancro oltre al CSCC, pazienti il cui cancro non può essere rimosso chirurgicamente, pazienti con cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi), pazienti che non sono considerati ad alto rischio di recidiva del cancro, o pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Riassunto e Considerazioni Importanti

Gli studi clinici attualmente in corso sul carcinoma a cellule squamose della cute rappresentano un importante passo avanti nel trattamento di questa malattia. Diverse osservazioni emergono dall’analisi di questi studi:

Focus sull’immunoterapia: Tutti gli studi presentati utilizzano approcci di immunoterapia, sia come monoterapia che in combinazione. I farmaci più studiati includono cemiplimab, nivolumab, ipilimumab e pembrolizumab. Questi farmaci funzionano aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Approcci innovativi: Alcuni studi stanno esplorando l’uso di terapie a mRNA (come mRNA-4157) combinate con immunoterapia tradizionale. Altri stanno testando iniezioni intratumorali dirette di farmaci, offrendo opzioni meno invasive per pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia o radioterapia.

Tempistiche di trattamento diverse: Gli studi esplorano l’immunoterapia in momenti diversi del percorso terapeutico: come alternativa alla chirurgia, come trattamento adiuvante dopo chirurgia e radioterapia, o come trattamento neoadiuvante prima della chirurgia.

Disponibilità geografica: Gli studi sono distribuiti in diversi paesi europei, offrendo ampie opportunità di partecipazione. L’Italia è rappresentata in quattro degli studi presentati, rendendo queste opzioni particolarmente accessibili ai pazienti italiani.

Criteri di eleggibilità: La maggior parte degli studi richiede che i pazienti abbiano almeno 18 anni, un buono stato di salute generale (performance status ECOG 0-1 o WHO 0-2) e una funzione organica adeguata. È importante notare che molti studi escludono pazienti con malattie autoimmuni attive o che hanno ricevuto precedente immunoterapia.

Per i pazienti interessati a partecipare a uno di questi studi, è fondamentale discutere le opzioni con il proprio oncologo di riferimento, che potrà valutare l’eleggibilità e fornire ulteriori informazioni specifiche sul percorso di arruolamento e sui potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione.